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혈당 수치가 높은 환자에서 식품 보조제가 혈당 수치에 미치는 영향 (EUGLYCARE)

2025년 11월 23일 업데이트: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

무작위 배정, 개방형, 평행 그룹 연구로서, 이상혈당 환자에서 Euglycem 치료 3개월 후 혈당 감소 효능 평가 - EUGLYCARE 연구

주요 목표는 3개월 후 기준치에 비해 FPG를 감소시키는 데 있어 추천 표준 식이요법 단독과 비교하여 Euglycem®과 추천 표준 식이요법을 병용한 치료의 효능을 평가하는 것이다

연구 개요

상세 설명

당뇨병 전단계(또는 프레디아베테스)는 제2형 당뇨병 발병 위험을 증가시키는 가역적 대사 상태로, 예후적 관점에서 심혈관 질환과 동등한 병리적 상태로 간주됩니다. 따라서 제2형 당뇨병은 관련 증상과 합병증뿐만 아니라 예후 측면에서도 심각한 병리입니다. 당뇨병 전단계는 아직 당뇨병 진단 기준에 속하지 않는 혈당 수치의 변화를 특징으로 합니다. 이는 무증상이기 때문에 종종 알려지지 않은 채로 남아 있는 매우 흔한 상태입니다. 당뇨병 전단계는 췌장 베타 세포가 생산하고 근육 세포로 향하는 인슐린에 대한 초기 저항이 특징인, 세포와 순환 혈당 값과 췌장 인슐린 생산 사이의 수용체 조절 이상으로 인해 발생합니다. 인슐린은 대사 목적으로 포도당 이용을 위한 촉매 역할을 하여 순환 혈당을 제거하고 결과적으로 혈당을 감소시킵니다. 이 조절이 완벽하게 작동하지 않으면 혈당 수치가 상승하고 당뇨병 전단계 상태가 우려됩니다. 당뇨병 전단계와 관련된 주요 위험 요소는 과체중과 비만, 당뇨병 가족력, 좌식 생활 방식, 고혈압 및 고콜레스테롤혈증으로, 모두 심혈관 질환의 위험 요소이기도 합니다. 여성의 경우 당뇨병 전단계는 종종 다낭성 난소와 임신성 당뇨병과도 관련이 있습니다. 당뇨병 전단계와 제2형 당뇨병이 비타민 D 결핍과 관련이 있다는 증거가 있습니다. 인슐린 분비를 담당하는 췌장 베타 세포는 비타민 D 수용체를 발현하며, 다양한 실험 모델에서 그 기능 장애가 입증되었습니다. 그러나 당뇨병 전단계나 당뇨병 환자에게 비타민 D를 투여한 결과는 불확실했습니다. 당뇨병 전단계는 무증상 상태이므로 침묵하는 상태이지만, 일반적으로 당뇨병 전단계가 있는 사람들은 이미 심혈관 질환 발병 위험이 증가된 상태에 노출되어 있습니다. 따라서 진단은 전적으로 검실적이며, 즉 공복 혈당(FPG)이 100~125 mg/dl 사이, 2시간 후 결과가 140 mg/dl(정상 한계) 이상이고 200 mg/dl(제2형 당뇨병 진단 기준) 미만, 즉 140-199 mg/dl 사이인 포도당 부하 곡선(OGTT), 그리고 당화혈색소(HbA1c) 값이 5.7-6.4% 사이인 경우입니다. 약 11%의 당뇨병 전단계 환자가 3년 후 제2형 당뇨병으로 진행하는 것으로 알려져 있습니다. 이 비율은 5년 후에는 25%로 증가합니다. 당뇨병 전단계를 극복하기 위한 치료법은 기본적으로 위험 요소 감소와 생활 방식의 상대적 개선에 기반합니다. 지방이 적고 섬유소와 식물성 단백질이 풍부한 건강한 식단은 세계보건기구(WHO) 권장 사항에 따라 실천해야 할 신체 활동과 함께 중요합니다. 현재까지 당뇨병 전단계 치료를 위해 승인된 약물은 없으며, 천연 기원 물질이 위에서 언급한 치료법과 함께 포도당 대사 정상화에 기여하는 것으로 나타났는데, 이 치료법들은 장기적 순응도 문제가 있는 것으로 알려져 있습니다. 바나바 잎 추출물과 피콜린산 크롬(Euglycem®)의 조합은 이러한 맥락에서 위치합니다. 크롬은 인슐린 감수성을 향상시키는 필수 미네랄입니다. 또한 단백질, 탄수화물 및 지방 대사에 유리한 효과를 가지며 체중 감소로 이어집니다. 크롬 결핍은 드물지만 중요합니다. 왜냐하면 혈당과 콜레스테롤 조절이 더 나빠지기 때문입니다. 바나바 잎 추출물은 포도당 흡수와 에너지 목적의 이용을 촉진하여 혈당과 인슐린 수치 조절에 역할을 합니다. 배고픔 센터를 활성화하는 혈당 변동을 조절함으로써, 바나바는 체중과 중성지방 수치 감소에 유용합니다. 한 연구에 따르면, 4일 동안 바나바 잎 추출물 50mg을 함유한 Euglycem 1정/일 또는 위약을 투여받은 10명의 건강한 피험자에서, 보충제가 위약에 비해 포도당 부하 후 곡선하면 면적(AUC)과 인슐린혈증을 유의하게 감소시켰습니다. 동일한 연구는 또한 4주 동안 식이 및 행동 습관 개선과 함께 바나바 잎 추출물 10mg 또는 50mg을 함유한 Euglycem 1정/일을 투여받도록 무작위 배정된 40명의 당뇨병 전단계 환자에서 보충제의 효과를 평가했습니다. 두 용량 모두 기저선에 비해 체중, 체질량 지수(BMI), 공복 혈당(FPG) 및 항상성 모델 평가(HOMA) 지수를 개선한 반면, 최고 용량만이 기저선에 비해 공복 혈장 인슐린(FPI)과 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 감소시킨 것으로 강조되었습니다. 그러나 이 연구는 등록된 피험자 수가 적고 치료 기간이 짧다는 중요한 한계가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • 연락하다:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI ≤30 kg/m2
  • 연구 등록 전에 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 대상자
  • 모든 연구 요구사항을 따르고 모든 연구 방문을 수행하며 연구자와 협력할 의사가 있는 대상자

제외 기준:

  • 혈당에 영향을 미칠 수 있는 약물을 현재 투여 중인 경우
  • 현재 다른 연구용 약물 또는 연구용 의료기기 시험에 참여 중이거나, 지난 1개월 이내에 다른 연구용 약물 또는 연구용 의료기기 시험에 포함된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약
활성 비교기: 유글리셈
바나바 잎 추출물과 크로뮴 피콜리네이트의 조합
바나바 잎 추출물과 크로뮴 피콜리네이트(Euglycem®)의 조합물이 투여될 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상혈당증
기간: 3개월
주요 목표는 3개월간 보충 후 기준선 대비 및 권장 표준 식이 단독 대비 Euglycem® 플러스 권장 표준 식이가 FPG를 감소시키는 효능을 평가하는 것입니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성
기간: 3개월
부차적 목표는 Euglycem®에 권장되는 표준 식이요법을 추가하여 HbA1c, FPI 및 HOMA 지수를 감소시키는 효과를 평가하는 것입니다.
3개월
비타민 D3 수치
기간: 3개월
2차 목표는 권장 표준 식이요법과 함께 Euglycem®를 병용했을 때 비타민 D3 수치의 변화에 대한 효능을 평가하는 것입니다.
3개월
혈당 상태
기간: 3개월
보조 목표는 권장 표준 식이요법과 함께 Euglycem®의 효과를 평가하여, 공복혈당장애(IFG) 상태에서 정상혈당 상태로 전환된 대상자의 비율과 내당능장애(IGT) 상태에서 정상혈당 상태로 전환된 대상자의 비율을 확인하는 것입니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EUGLYCARE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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