- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07263789
Efecto de un Suplemento Alimenticio en los Niveles de Glucosa en Sangre en Pacientes con Valores de Glucosa Alterados (EUGLYCARE)
23 de noviembre de 2025 actualizado por: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Estudio Aleatorizado, de Etiqueta Abierta, de Grupos Paralelos para Evaluar la Eficacia de Euglycem en la Reducción de la Glucosa en Sangre en Pacientes con Disglucemia Después de Tres Meses de Tratamiento - Estudio EUGLYCARE
El objetivo principal es evaluar la eficacia de Euglycem® más la dieta estándar recomendada en la reducción de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en comparación con los valores basales y con la dieta estándar recomendada sola después de 3 meses
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disglucemia (o prediabetes) es una condición metabólica reversible que aumenta el riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2, una condición patológica que, en términos pronósticos, se considera equivalente a la enfermedad cardiovascular.
La diabetes mellitus tipo 2, por lo tanto, es una patología grave no solo por los síntomas y complicaciones relacionados con ella sino también por el pronóstico.
La disglucemia se caracteriza por una alteración en los niveles de glucosa en sangre que aún no caen dentro de los criterios diagnósticos para la diabetes.
Es una condición muy común que a menudo permanece desconocida porque es asintomática.
La disglucemia se debe a una desregulación del receptor entre los valores de glucosa celular y circulante y la producción de insulina pancreática, caracterizada por una resistencia inicial a la insulina producida por las células beta pancreáticas y dirigida a las células musculares.
La insulina actúa como catalizador para el uso de glucosa con fines metabólicos con la consiguiente retirada de glucosa circulante y, por lo tanto, reducción de la glucemia.
Si esta regulación no funciona perfectamente, los niveles de glucosa en sangre aumentan y se teme la condición de disglucemia.
Los principales factores de riesgo asociados con la disglucemia son el sobrepeso y la obesidad, antecedentes familiares de diabetes, sedentarismo, hipertensión e hipercolesterolemia, todos factores de riesgo también para enfermedades cardiovasculares.
En las mujeres, la disglucemia a menudo también se correlaciona con el ovario poliquístico y la diabetes gestacional.
Existe evidencia de que la disglucemia y la diabetes tipo 2 están asociadas con una deficiencia de vitamina D. Las células beta pancreáticas, responsables de la liberación de insulina, expresan receptores para la vitamina D y su disfunción se demuestra en varios modelos experimentales.
Sin embargo, la administración de vitamina D a sujetos con disglucemia o diabetes ha producido resultados inciertos.
La disglucemia es una condición silenciosa, por lo tanto asintomática, aunque los sujetos con disglucemia están, en general, ya expuestos a un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.
En consecuencia, el diagnóstico es exclusivamente de laboratorio, es decir, una glucemia en ayunas (FPG) entre 100 y 125 mg/dl, una curva de carga de glucosa (OGTT) cuyo resultado después de dos horas es superior a 140 mg/dl (límite normal) y menor de 200 mg/dl (criterio diagnóstico para diabetes mellitus tipo 2), es decir, entre 140-199 mg/dl y valores de hemoglobina glucosilada (HbA1c) entre 5.7-6.4%.
Se cree que aproximadamente el 11% de los sujetos con disglucemia desarrollan diabetes tipo 2 después de tres años.
Este porcentaje aumenta al 25% después de cinco años.
Los remedios para superar la condición prediabética se basan esencialmente en la reducción de los factores de riesgo y la mejora relativa del estilo de vida.
Una dieta saludable, baja en grasas y rica en fibra y proteína vegetal es importante junto con la actividad física a practicar de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Hasta la fecha, ningún fármaco está aprobado para el tratamiento de la disglucemia, mientras que se ha demostrado que sustancias de origen natural contribuyen a la normalización del metabolismo de la glucosa en asociación con los remedios mencionados anteriormente que se sabe que presentan problemas de cumplimiento a largo plazo.
Este es el contexto en el que se posiciona la asociación de extracto de hojas de banaba y picolinato de cromo (Euglycem®).
El cromo es un mineral esencial que mejora la sensibilidad a la insulina.
También tiene efectos favorables sobre el metabolismo de proteínas, carbohidratos y grasas y conduce a una reducción del peso corporal.
La deficiencia de cromo es rara, pero significativa, porque resulta en un peor control de la glucemia y la colesterolemia.
El extracto de hojas de banaba promueve la absorción de glucosa y su uso para fines energéticos, desempeñando así un papel en la regulación de los niveles de glucosa en sangre e insulina.
Al regular las fluctuaciones de glucemia que activan el centro del hambre, la banaba es útil para reducir el peso corporal y los niveles de triglicéridos.
Un estudio informó que en 10 sujetos sanos que recibieron 1 tableta/día de Euglycem que contenía 50 mg de extracto de hojas de banaba o placebo durante 4 días, el suplemento redujo significativamente el área bajo la curva (AUC) de glucosa y la insulinemia después de la carga de glucosa en comparación con el placebo.
El mismo estudio también evaluó el efecto del suplemento en 40 sujetos con disglucemia aleatorizados para recibir 1 tableta/día de Euglycem que contenía 10 mg o 50 mg de extracto de hojas de banaba durante 4 semanas asociado con una mejora en los hábitos dietéticos y conductuales.
Se destacó que ambas dosis mejoraron el peso, el índice de masa corporal (IMC), la glucemia en ayunas (FPG) y el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) en comparación con el valor basal, mientras que solo la dosis más alta redujo significativamente la insulina plasmática en ayunas (FPI) y la HbA1c en comparación con el valor basal.
Sin embargo, el estudio tiene limitaciones importantes como el pequeño número de sujetos inscritos y la corta duración del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Derosa, MD
- Número de teléfono: +390382502614
- Correo electrónico: g.derosa@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contacto:
- Giuseppe Derosa, MD
- Número de teléfono: +390382502614
- Correo electrónico: g.derosa@smatteo.pv.it
-
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Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Contacto:
- Giuseppe Derosa
- Correo electrónico: G.Derosa@smatteo.pv.it
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≤30 kg/m2
- sujetos capaces de comprender el consentimiento informado y firmarlo antes de la inclusión en el estudio
- sujetos dispuestos a cumplir todos los requisitos del estudio y realizar todas las visitas del estudio, así como colaborar con el investigador.
Criterios de exclusión:
- tratamiento en curso con fármacos que pueden afectar la glucosa en sangre
- participación actual en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación, o inclusión en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación durante el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: Euglicem
Una asociación de extracto de hojas de banaba y picolinato de cromo
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Se administrará una asociación de extracto de hojas de banaba y picolinato de cromo (Euglycem®)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disglicemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal es evaluar la eficacia de Euglycem® más la dieta estándar recomendada para reducir la glucosa plasmática en ayunas en comparación con el valor basal y con la dieta estándar recomendada sola tras 3 meses de suplementación.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo secundario es evaluar la eficacia de Euglycem® más la dieta estándar recomendada en la reducción de HbA1c, FPI e índice HOMA
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3 meses
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Niveles de vitamina D3
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo secundario es evaluar la eficacia de Euglycem® más la dieta estándar recomendada sobre la variación de los niveles de vitamina D3
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3 meses
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Estado glucémico
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo secundario es evaluar la eficacia de Euglycem® más la dieta estándar recomendada sobre la proporción de sujetos que pasan de la condición de glucemia en ayunas alterada (IFG) a euglucemia y la proporción de sujetos que pasan de la condición de intolerancia a la glucosa (IGT) a euglucemia
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EUGLYCARE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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