- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07263789
Effet d'un complément alimentaire sur les niveaux de glycémie chez les patients présentant des valeurs de glucose altérées (EUGLYCARE)
23 novembre 2025 mis à jour par: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité d'Euglycem à réduire la glycémie chez les patients atteints de dysglycémie après trois mois de traitement - Étude EUGLYCARE
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'Euglycem® associé au régime standard recommandé pour réduire la glycémie à jeun par rapport à la valeur de base et au régime standard recommandé seul après 3 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysglycémie (ou prédiabète) est une condition métabolique réversible qui augmente le risque de développer un diabète de type 2, une condition pathologique qui, en termes pronostiques, est considérée comme équivalente à une maladie cardiovasculaire.
Le diabète de type 2 est donc une pathologie grave non seulement pour les symptômes et complications qui y sont liés, mais aussi pour le pronostic.
La dysglycémie se caractérise par une altération des niveaux de glycémie qui ne répondent pas encore aux critères diagnostiques du diabète.
C'est une condition très courante qui reste souvent méconnue car elle est asymptomatique.
La dysglycémie est due à une dysrégulation des récepteurs entre les valeurs de glucose cellulaire et circulant et la production d'insuline pancréatique, caractérisée par une résistance initiale à l'insuline produite par les cellules bêta pancréatiques et dirigée vers les cellules musculaires.
L'insuline agit comme un catalyseur pour l'utilisation du glucose à des fins métaboliques avec un retrait conséquent du glucose circulant et, donc, une réduction de la glycémie.
Si cette régulation ne fonctionne pas parfaitement, les niveaux de glycémie augmentent et la condition de dysglycémie est redoutée.
Les principaux facteurs de risque associés à la dysglycémie sont le surpoids et l'obésité, les antécédents familiaux de diabète, la sédentarité, l'hypertension et l'hypercholestérolémie, tous facteurs de risque également pour les maladies cardiovasculaires.
Chez les femmes, la dysglycémie est souvent aussi corrélée au syndrome des ovaires polykystiques et au diabète gestationnel.
Il existe des preuves que la dysglycémie et le diabète de type 2 sont associés à une carence en vitamine D. Les cellules bêta pancréatiques, responsables de la libération d'insuline, expriment des récepteurs pour la vitamine D et leur dysfonctionnement est démontré dans divers modèles expérimentaux.
Cependant, l'administration de vitamine D aux sujets atteints de dysglycémie ou de diabète a produit des résultats incertains.
La dysglycémie est une condition silencieuse, donc asymptomatique, bien que les sujets atteints de dysglycémie soient, en général, déjà exposés à un risque accru de développer des maladies cardiovasculaires.
Par conséquent, le diagnostic est exclusivement de laboratoire, c'est-à-dire une glycémie à jeun (FPG) entre 100 et 125 mg/dl, une courbe de charge en glucose (OGTT) dont le résultat après deux heures est supérieur à 140 mg/dl (limite normale) et inférieur à 200 mg/dl (critère diagnostique pour le diabète de type 2), c'est-à-dire entre 140-199 mg/dl et des valeurs d'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre 5,7-6,4%.
On estime qu'environ 11% des sujets atteints de dysglycémie développent un diabète de type 2 après trois ans.
Ce pourcentage s'élève à 25% après cinq ans.
Les remèdes pour surmonter la condition prédiabétique sont essentiellement basés sur la réduction des facteurs de risque et l'amélioration relative du mode de vie.
Une alimentation saine, pauvre en graisses et riche en fibres et protéines végétales est importante, ainsi qu'une activité physique à pratiquer selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
À ce jour, aucun médicament n'est approuvé pour le traitement de la dysglycémie, tandis que des substances d'origine naturelle se sont avérées contribuer à la normalisation du métabolisme du glucose en association avec les remèdes mentionnés ci-dessus, qui sont connus pour présenter des problèmes d'observance à long terme.
C'est dans ce contexte que s'inscrit l'association d'extrait de feuilles de banaba et de picolinate de chrome (Euglycem®).
Le chrome est un minéral essentiel qui améliore la sensibilité à l'insuline.
Il a également des effets favorables sur le métabolisme des protéines, des glucides et des lipides et conduit à une réduction du poids corporel.
La carence en chrome est rare, mais significative, car elle entraîne un contrôle moins bon de la glycémie et de la cholestérolémie.
L'extrait de feuilles de banaba favorise l'absorption du glucose et son utilisation à des fins énergétiques, jouant ainsi un rôle dans la régulation de la glycémie et des niveaux d'insuline.
En régulant les fluctuations de glycémie qui activent le centre de la faim, le banaba est utile pour réduire le poids corporel et les niveaux de triglycérides.
Une étude a rapporté que chez 10 sujets sains ayant reçu 1 comprimé/jour d'Euglycem contenant 50 mg d'extrait de feuilles de banaba ou un placebo pendant 4 jours, le supplément a significativement réduit l'aire sous la courbe (AUC) du glucose et l'insulinémie après charge en glucose par rapport au placebo.
La même étude a également évalué l'effet du supplément chez 40 sujets atteints de dysglycémie randomisés pour recevoir 1 comprimé/jour d'Euglycem contenant 10 mg ou 50 mg d'extrait de feuilles de banaba pendant 4 semaines associé à une amélioration des habitudes alimentaires et comportementales.
Il a été mis en évidence que les deux dosages ont amélioré le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), la FPG et l'indice HOMA (Homeostasis Model Assessment) par rapport à la ligne de base, tandis que seule la dose la plus élevée a significativement réduit l'insulinémie plasmatique à jeun (FPI) et l'HbA1c par rapport à la ligne de base.
Cependant, l'étude présente d'importantes limitations telles que le petit nombre de sujets inscrits et la courte durée du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Derosa, MD
- Numéro de téléphone: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
Lieux d'étude
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Recrutement
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Contact:
- Giuseppe Derosa, MD
- Numéro de téléphone: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
-
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italie, 27100
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Contact:
- Giuseppe Derosa
- E-mail: G.Derosa@smatteo.pv.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- IMC ≤ 30 kg/m²
- sujets capables de comprendre le consentement éclairé et de le signer avant l'inclusion dans l'étude
- sujets disposés à suivre toutes les exigences de l'étude et à effectuer toutes les visites de l'étude ainsi qu'à collaborer avec l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- traitement en cours avec des médicaments pouvant affecter la glycémie
- participation actuelle à un autre essai de médicament expérimental ou de dispositif expérimental, ou inclusion dans un autre essai de médicament expérimental ou de dispositif expérimental au cours du mois précédent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Comparateur actif: Euglycém
Une association d'extrait de feuilles de banaba et de picolinate de chrome
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Un extrait de feuilles de banaba associé à du picolinate de chrome (Euglycem®) sera administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysglycémie
Délai: 3 mois
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L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'Euglycem® associé au régime standard recommandé sur la réduction de la FPG par rapport à la valeur initiale et au régime standard recommandé seul après 3 mois de supplémentation.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance à l'insuline
Délai: 3 mois
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L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité d'Euglycem® associé au régime standard recommandé sur la réduction de l'HbA1c, de l'IPF et de l'indice HOMA
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3 mois
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Niveaux de vitamine D3
Délai: 3 mois
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L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité d'Euglycem® associé au régime standard recommandé sur la variation des taux de vitamine D3
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3 mois
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État glycémique
Délai: 3 mois
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L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité d'Euglycem® associé au régime standard recommandé sur la proportion de sujets passant de l'état d'intolérance au glucose à jeun (IFG) à l'euglycémie et la proportion de sujets passant de l'état d'intolérance au glucose post-prandiale (IGT) à l'euglycémie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2025
Première publication (Estimé)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EUGLYCARE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .