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Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit gestörten Glukosewerten (EUGLYCARE)

23. November 2025 aktualisiert von: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Randomisierte, offene, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Euglycem bei der Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Dysglykämie nach dreimonatiger Behandlung - EUGLYCARE-Studie

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Euglycem® plus empfohlener Standarddiät bei der Reduzierung von FPG im Vergleich zum Ausgangswert und zur empfohlenen Standarddiät allein nach 3 Monaten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dysglykämie (oder Prädiabetes) ist ein reversibler Stoffwechselzustand, der das Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus erhöht, einer pathologischen Erkrankung, die in prognostischer Hinsicht als gleichwertig mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen angesehen wird. Typ-2-Diabetes mellitus ist daher eine schwerwiegende Pathologie, nicht nur aufgrund der damit verbundenen Symptome und Komplikationen, sondern auch aufgrund der Prognose. Dysglykämie ist durch eine Veränderung der Blutzuckerwerte gekennzeichnet, die noch nicht in die diagnostischen Kriterien für Diabetes fallen. Es handelt sich um einen sehr häufigen Zustand, der oft unbekannt bleibt, weil er asymptomatisch ist. Dysglykämie ist auf eine Rezeptordysregulation zwischen zellulären und zirkulierenden Glukosewerten und der pankreatischen Insulinproduktion zurückzuführen, gekennzeichnet durch eine anfängliche Resistenz gegen das von den pankreatischen Betazellen produzierte und an die Muskelzellen gerichtete Insulin. Insulin wirkt als Katalysator für die Verwendung von Glukose zu Stoffwechselzwecken mit daraus resultierendem Entzug von zirkulierender Glukose und somit einer Senkung der Glykämie. Wenn diese Regulation nicht perfekt funktioniert, steigen die Blutzuckerwerte an und der Zustand der Dysglykämie wird befürchtet. Die Hauptrisikofaktoren, die mit Dysglykämie assoziiert sind, sind Übergewicht und Adipositas, familiäre Diabetesbelastung, sitzende Lebensweise, Hypertonie und Hypercholesterinämie, alles Risikofaktoren auch für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bei Frauen ist Dysglykämie oft auch mit polyzystischen Ovarien und Schwangerschaftsdiabetes korreliert. Es gibt Hinweise darauf, dass Dysglykämie und Typ-2-Diabetes mit einem Mangel an Vitamin D assoziiert sind. Die pankreatischen Betazellen, die für die Freisetzung von Insulin verantwortlich sind, exprimieren Rezeptoren für Vitamin D, und ihre Dysfunktion wird in verschiedenen experimentellen Modellen nachgewiesen. Die Verabreichung von Vitamin D an Personen mit Dysglykämie oder Diabetes hat jedoch unsichere Ergebnisse erbracht. Dysglykämie ist ein stiller Zustand, daher asymptomatisch, obwohl Personen mit Dysglykämie im Allgemeinen bereits einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind. Folglich ist die Diagnose ausschließlich laborbasiert, d.h. ein Nüchternblutzucker (FPG) zwischen 100 und 125 mg/dl, eine Glukosebelastungskurve (OGTT), deren Ergebnis nach zwei Stunden höher als 140 mg/dl (Normalgrenze) und niedriger als 200 mg/dl (diagnostisches Kriterium für Typ-2-Diabetes mellitus) ist, d.h. zwischen 140-199 mg/dl, und glykierte Hämoglobin-(HbA1c)-Werte zwischen 5,7-6,4%. Es wird angenommen, dass etwa 11% der Personen mit Dysglykämie nach drei Jahren Typ-2-Diabetes entwickeln. Dieser Prozentsatz steigt nach fünf Jahren auf 25%. Die Abhilfen zur Überwindung des prädiabetischen Zustands basieren im Wesentlichen auf der Reduktion von Risikofaktoren und der relativen Verbesserung des Lebensstils. Eine gesunde Ernährung, fettarm und reich an Ballaststoffen und pflanzlichem Eiweiß, ist wichtig, zusammen mit körperlicher Aktivität, die gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) praktiziert werden sollte. Bislang ist kein Medikament für die Behandlung von Dysglykämie zugelassen, während Substanzen natürlichen Ursprungs gezeigt haben, dass sie zur Normalisierung des Glukosestoffwechsels beitragen können, in Verbindung mit den oben genannten Abhilfen, von denen bekannt ist, dass sie langfristige Compliance-Probleme aufweisen. Dies ist der Kontext, in dem die Kombination von Banabablätterextrakt und Chrompicolinat (Euglycem®) positioniert ist. Chrom ist ein essentielles Mineral, das die Insulinsensitivität verbessert. Es hat auch günstige Effekte auf den Stoffwechsel von Proteinen, Kohlenhydraten und Fetten und führt zu einer Reduktion des Körpergewichts. Chrommangel ist selten, aber signifikant, da er zu einer schlechteren Kontrolle von Glykämie und Cholesterinämie führt. Banabablätterextrakt fördert die Aufnahme von Glukose und ihre Verwendung für Energiezwecke, spielt somit eine Rolle bei der Regulation von Blutzucker- und Insulinspiegeln. Durch die Regulierung von Glykämieschwankungen, die das Hungerzentrum aktivieren, ist Banaba nützlich zur Reduktion von Körpergewicht und Triglyceridspiegeln. Eine Studie berichtete, dass bei 10 gesunden Personen, die 1 Tablette/Tag Euglycem mit 50 mg Banabablätterextrakt oder Placebo für 4 Tage erhielten, die Ergänzung die Glukosefläche unter der Kurve (AUC) und die Insulinämie nach Glukosebelastung im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte. Die gleiche Studie bewertete auch die Wirkung der Ergänzung bei 40 Personen mit Dysglykämie, die randomisiert 1 Tablette/Tag Euglycem mit 10 mg oder 50 mg Banabablätterextrakt für 4 Wochen erhielten, verbunden mit einer Verbesserung der Ernährungs- und Verhaltensgewohnheiten. Es wurde hervorgehoben, dass beide Dosierungen Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), FPG und Homöostase-Modell-Bewertungs-(HOMA)-Index im Vergleich zum Ausgangswert verbesserten, während nur die höchste Dosis das Nüchternplasmainsulin (FPI) und HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert signifikant reduzierte. Die Studie weist jedoch wichtige Einschränkungen auf, wie die geringe Anzahl eingeschlossener Personen und die kurze Behandlungsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≤30 kg/m2
  • Probanden, die die Einwilligung nach Aufklärung verstehen und sie vor der Teilnahme an der Studie unterschreiben können
  • Probanden, die bereit sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen, alle Studienbesuche durchzuführen sowie mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • laufende Behandlung mit Medikamenten, die den Blutzucker beeinflussen können
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät oder Einschluss in eine andere Prüfung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Euglycem
Eine Kombination von Banabablätterextrakt und Chrompicolinat
Ein Präparat aus Banabablättern-Extrakt und Chrompicolinat (Euglycem®) wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Euglycem® plus empfohlener Standarddiät bei der Senkung des Nüchternblutzuckers im Vergleich zum Ausgangswert und zur alleinigen empfohlenen Standarddiät nach 3-monatiger Supplementierung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 3 Monate
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Euglycem® plus empfohlener Standarddiät bei der Reduzierung von HbA1c, FPI und HOMA-Index
3 Monate
Vitamin D3-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Das sekundäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von Euglycem® plus empfohlener Standarddiät auf die Variation der Vitamin-D3-Spiegel zu bewerten.
3 Monate
Glykämischer Status
Zeitfenster: 3 Monate
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Euglycem® plus empfohlener Standarddiät auf den Anteil der Probanden, die von einer gestörten Nüchternglukose (IFG) zur Euglykämie übergehen, und den Anteil der Probanden, die von einer gestörten Glukosetoleranz (IGT) zur Euglykämie übergehen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUGLYCARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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