- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07263789
Ravintolisän vaikutus verensokeritasoihin heikentyneitä glukoosiarvoja sairastavilla potilailla (EUGLYCARE)
sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Satunnaistettu, avoimen leimainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan Euglycemin tehoa verensokerin alentamisessa dysglykemiapotilailla kolmen kuukauden hoidon jälkeen - EUGLYCARE-tutkimus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Euglycem®:n yhdessä suositeltavan vakioruokavalion kanssa saavutettavaa tehokkuutta FPG:n alentamisessa verrattuna lähtötilanteeseen ja pelkkään suositeltavaan vakioruokavalioon 3 kuukauden kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysglykemia (eli prediabetes) on palautuva aineenvaihdunnallinen tila, joka lisää tyypin 2 diabeteksen kehittymisriskiä. Tyypin 2 diabetes on patologinen tila, joka ennusteellisesti katsotaan vastaavaksi sydän- ja verisuonitaudin kanssa. Tyypin 2 diabetes on siis vakava sairaus paitsi siihen liittyvien oireiden ja komplikaatioiden vuoksi, myös ennusteen kannalta. Dysglykemiaa luonnehtii verensokeritason muutos, joka ei vielä täytä diabeteksen diagnostisia kriteerejä. Se on hyvin yleinen tila, joka usein jää huomaamatta, koska se on oireeton. Dysglykemia johtuu reseptorin säätelyhäiriöstä solujen ja kiertävän glukoosin arvojen sekä haiman insuliinituotannon välillä, jolle on ominaista alkuvaiheen resistenssi haiman beettasolujen tuottamalle ja lihassoluille suunnatulle insuliinille. Insuliini toimii katalyyttinä glukoosin käytölle aineenvaihdunnallisissa tarkoituksissa, mikä johtaa kiertävän glukoosin poistumiseen ja siten glykemian alenemiseen. Jos tämä säätely ei toimi täydellisesti, verensokeritasot nousevat ja dysglykemian tila uhkaa. Dysglykemiaan liittyvät tärkeimmät riskitekijät ovat ylipaino ja lihavuus, perinnöllinen diabetes, istumatyö, hypertonia ja hyperkolesterolemia, jotka kaikki ovat myös sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Naisilla dysglykemia liittyy usein myös polykystiseen munasarjaan ja raskausdiabetekseen. On näyttöä siitä, että dysglykemia ja tyypin 2 diabetes liittyvät D-vitamiinin puutteeseen. Haiman beettasolut, jotka vastaavat insuliinin vapautumisesta, ilmentävät D-vitamiinin reseptoreita, ja niiden toimintahäiriö on osoitettu useissa kokeellisissa malleissa. D-vitamiinin antaminen dysglykemiaa tai diabetesta sairastaville henkilöille on kuitenkin tuottanut epävarmoja tuloksia. Dysglykemia on hiljainen tila, eli oireeton, vaikka dysglykemiaa sairastavat henkilöt ovat yleisesti jo altistuneet lisääntyneelle sydän- ja verisuonitautien kehittymisriskille. Tämän seurauksena diagnoosi on yksinomaan laboratoriopohjainen, eli paastoverensokeri (FPG) 100–125 mg/dl, glukoosikuormituskäyrä (OGTT), jonka tulos kahden tunnin kuluttua on yli 140 mg/dl (normaali raja) ja alle 200 mg/dl (tyypin 2 diabeteksen diagnostinen kriteeri), eli 140–199 mg/dl, ja glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvot 5,7–6,4 %. Arvioidaan, että noin 11 % dysglykemiaa sairastavista henkilöistä kehittää tyypin 2 diabeteksen kolmen vuoden kuluessa. Tämä prosenttiosuus nousee 25 %:iin viiden vuoden kuluttua. Prediabeettisen tilan korjaamiseen tarkoitetut keinot perustuvat pääasiassa riskitekijöiden vähentämiseen ja elämäntapojen suhteelliseen parantamiseen. Terveellinen, rasvapitoisuudeltaan alhainen ja kuidun ja kasviproteiinien suhteen runsas ruokavalio on tärkeä yhdessä fyysisen aktiivisuuden kanssa, jota tulisi harjoittaa Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten mukaisesti. Toistaiseksi mikään lääke ei ole hyväksytty dysglykemian hoitoon, kun taas luonnollisia alkuperältään olevat aineet on osoitettu edesauttavan glukoosiaineenvaihdunnan normalisoitumista yhdessä edellä mainittujen keinojen kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan pitkäaikaisia noudattamisongelmia. Tässä kontekstissa banaban lehtien uutteen ja kromipikolinaatin (Euglycem®) yhdistelmä sijoittuu. Kromi on välttämätön kivennäisaine, joka parantaa insuliinin herkkyyttä. Sillä on myös suotuisia vaikutuksia proteiinien, hiilihydraattien ja rasvojen aineenvaihduntaan, ja se johtaa painon laskuun. Kromin puutos on harvinaista, mutta merkittävää, koska se heikentää glykemian ja kolesteroleemian hallintaa. Banaban lehtien uute edistää glukoosin imeytymistä ja sen käyttöä energiantuotantoon, mikä näin ollen vaikuttaa verensokerin ja insuliinitasojen säätelyyn. Säätämällä glykemian vaihteluita, jotka aktivoivat nälänkeskuksen, banaba on hyödyllinen painon ja triglyseriditasojen vähentämisessä. Yhdessä tutkimuksessa raportoitiin, että 10 terveellä koehenkilöllä, jotka saivat 1 tablettia/päivä Euglycemiä, joka sisälsi 50 mg banaban lehtien uutetta tai lumelääkettä 4 päivän ajan, lisäravinne vähensi merkittävästi glukoosin käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) ja insuliinimäärää glukoosikuormituksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Sama tutkimus arvioi myös lisäravinteen vaikutusta 40 dysglykemiaa sairastavalla koehenkilöllä, jotka arvottiin saamaan 1 tablettia/päivä Euglycemiä, joka sisälsi 10 mg tai 50 mg banaban lehtien uutetta 4 viikon ajan yhdessä ruokavalion ja käyttäytymistapojen parantamisen kanssa. Korostettiin, että molemmat annokset paransivat painoa, painoindeksiä (BMI), paastoverensokeria (FPG) ja Homeostaasimallin arviointiin (HOMA) perustuvaa indeksiä verrattuna lähtötilanteeseen, kun taas vain korkeampi annos vähensi merkittävästi paastoinsuliinia (FPI) ja HbA1c:tä verrattuna lähtötilanteeseen. Tutkimuksessa on kuitenkin tärkeitä rajoituksia, kuten pieni rekrytoitujen koehenkilöiden määrä ja lyhyt hoidon kesto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Derosa, MD
- Puhelinnumero: +390382502614
- Sähköposti: g.derosa@smatteo.pv.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Derosa, MD
- Puhelinnumero: +390382502614
- Sähköposti: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Derosa
- Sähköposti: G.Derosa@smatteo.pv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m²
- Osallistujat kykenevät ymmärtämään tiedotetun suostumuksen ja allekirjoittamaan sen ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistujat ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja suorittamaan kaikki tutkimuskäynnit sekä yhteistyöhön tutkijan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä oleva lääkehoito, joka voi vaikuttaa verensokeriin
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Euglykem
Banabalehtien uutteen ja kromipikolinaatin yhdistelmä
|
Banaban lehtien uutetta ja kromipikolinaattia (Euglycem®) yhdistävää tuotetta annostellaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysglikemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pääasiallinen tavoite on arvioida Euglycem®:n yhdistettynä suositeltuun vakioruokavalioon tehokkuutta glukoositasojen alentamisessa verrattuna lähtöarvoon ja pelkkään suositeltuun vakioruokavalioon 3 kuukauden lisäravinteiden käytön jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on arvioida Euglycem®:n yhdessä suositeltavan vakioruokavalion kanssa tehokkuutta HbA1c-, FPI- ja HOMA-indeksin alentamisessa
|
3 kuukautta
|
|
D3-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on arvioida Euglycem®-lääkkeen yhdessä suositeltavan vakiokorvauksen kanssa vaikuttavuutta D3-vitamiinitasojen vaihteluun
|
3 kuukautta
|
|
Glykeeminen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on arvioida Euglycem®-lääkityksen yhdessä suositellun vakiokokoisen ruokavalion kanssa sen tehoa siinä, kuinka suuri osuus potilaista siirtyy häiriintyneestä paastoverensokerista (IFG) euglykemian tilaan ja kuinka suuri osuus potilaista siirtyy häiriintyneestä glukoosinsietokyvystä (IGT) euglykemian tilaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUGLYCARE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .