- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07263789
Wpływ suplementu diety na poziom glukozy we krwi u pacjentów z zaburzeniami glikemii (EUGLYCARE)
23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupy równoległej oceniające skuteczność Euglycemu w obniżaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów z dysglikemią po trzech miesiącach leczenia - badanie EUGLYCARE
Głównym celem jest ocena skuteczności preparatu Euglycem® w połączeniu z zalecaną standardową dietą w obniżaniu FPG w porównaniu z wartością wyjściową oraz w porównaniu z samą zalecaną standardową dietą po 3 miesiącach
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysglikemia (lub stan przedcukrzycowy) to odwracalny stan metaboliczny, który zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2, stanu patologicznego, który pod względem rokowniczym uważany jest za równoważny chorobie sercowo-naczyniowej.
Cukrzyca typu 2 jest zatem poważną patologią nie tylko ze względu na objawy i powikłania z nią związane, ale także ze względu na rokowanie.
Dysglikemia charakteryzuje się zaburzeniem poziomu glukozy we krwi, które nie spełnia jeszcze kryteriów diagnostycznych cukrzycy.
Jest to bardzo powszechny stan, który często pozostaje nieznany, ponieważ jest bezobjawowy.
Dysglikemia wynika z dysregulacji receptorów między wartościami glukozy komórkowej i krążącej a produkcją insuliny przez trzustkę, charakteryzującej się początkową opornością na insulinę wytwarzaną przez komórki beta trzustki i skierowaną do komórek mięśniowych.
Insulina działa jako katalizator wykorzystania glukozy do celów metabolicznych, z następowym pobraniem krążącej glukozy i, w konsekwencji, obniżeniem glikemii.
Jeśli ta regulacja nie działa doskonale, poziom glukozy we krwi wzrasta i obawia się stanu dysglikemii.
Główne czynniki ryzyka związane z dysglikemią to nadwaga i otyłość, rodzinne występowanie cukrzycy, siedzący tryb życia, nadciśnienie tętnicze i hipercholesterolemia, wszystkie czynniki ryzyka również dla chorób sercowo-naczyniowych.
U kobiet dysglikemia często jest również skorelowana z zespołem policystycznych jajników i cukrzycą ciążową.
Istnieją dowody, że dysglikemia i cukrzyca typu 2 są związane z niedoborem witaminy D. Komórki beta trzustki, odpowiedzialne za uwalnianie insuliny, wyrażają receptory dla witaminy D, a ich dysfunkcja jest wykazana w różnych modelach eksperymentalnych.
Jednak podawanie witaminy D osobom z dysglikemią lub cukrzycą dało niepewne wyniki.
Dysglikemia jest stanem cichym, a zatem bezobjawowym, chociaż osoby z dysglikemią są, ogólnie rzecz biorąc, już narażone na zwiększone ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.
W konsekwencji diagnoza jest wyłącznie laboratoryjna, tj. glikemia na czczo (FPG) między 100 a 125 mg/dl, krzywa obciążenia glukozą (OGTT), której wynik po dwóch godzinach jest wyższy niż 140 mg/dl (granica normy) i niższy niż 200 mg/dl (kryterium diagnostyczne cukrzycy typu 2), tj. między 140-199 mg/dl oraz wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) między 5,7-6,4%.
Uważa się, że około 11% osób z dysglikemią rozwija cukrzycę typu 2 po trzech latach.
Ten odsetek wzrasta do 25% po pięciu latach.
Środki zaradcze w celu przezwyciężenia stanu przedcukrzycowego opierają się zasadniczo na redukcji czynników ryzyka i względnej poprawie stylu życia.
Zdrowa dieta, uboga w tłuszcze i bogata w błonnik oraz białko roślinne, jest ważna wraz z aktywnością fizyczną, którą należy praktykować zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Do tej pory żaden lek nie jest zatwierdzony do leczenia dysglikemii, podczas gdy wykazano, że substancje pochodzenia naturalnego przyczyniają się do normalizacji metabolizmu glukozy w połączeniu z wyżej wymienionymi środkami zaradczymi, o których wiadomo, że stwarzają problemy z przestrzeganiem zaleceń w dłuższej perspektywie.
To jest kontekst, w którym umiejscowione jest połączenie ekstraktu z liści banaby i pikolinianu chromu (Euglycem®).
Chrom jest niezbędnym minerałem, który poprawia wrażliwość na insulinę.
Ma również korzystny wpływ na metabolizm białek, węglowodanów i tłuszczów oraz prowadzi do redukcji masy ciała.
Niedobór chromu jest rzadki, ale znaczący, ponieważ skutkuje gorszą kontrolą glikemii i cholesterolemii.
Ekstrakt z liści banaby sprzyja wchłanianiu glukozy i jej wykorzystaniu do celów energetycznych, odgrywając w ten sposób rolę w regulacji poziomu glukozy we krwi i insuliny.
Regulując wahania glikemii, które aktywują ośrodek głodu, banaba jest przydatna w redukcji masy ciała i poziomu trójglicerydów.
Jedno badanie wykazało, że u 10 zdrowych osób, które otrzymywały 1 tabletkę/dobę Euglycem zawierającą 50 mg ekstraktu z liści banaby lub placebo przez 4 dni, suplement znacząco zmniejszył pole pod krzywą glukozy (AUC) i insulinemię po obciążeniu glukozą w porównaniu z placebo.
To samo badanie oceniło również wpływ suplementu u 40 osób z dysglikemią losowo przydzielonych do otrzymywania 1 tabletki/dobę Euglycem zawierającej 10 mg lub 50 mg ekstraktu z liści banaby przez 4 tygodnie w połączeniu z poprawą nawyków żywieniowych i behawioralnych.
Podkreślono, że obie dawki poprawiły masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), FPG i wskaźnik oceny homeostazy (HOMA) w porównaniu z wartościami wyjściowymi, podczas gdy tylko wyższa dawka znacząco zmniejszyła osoczową insulinę na czczo (FPI) i HbA1c w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Jednak badanie ma ważne ograniczenia, takie jak mała liczba zrekrutowanych osób i krótki czas trwania leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe Derosa, MD
- Numer telefonu: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD
- Numer telefonu: +390382502614
- E-mail: g.derosa@smatteo.pv.it
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Włochy, 27100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa
- E-mail: G.Derosa@smatteo.pv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI ≤30 kg/m2
- osoby zdolne do zrozumienia świadomej zgody i podpisania jej przed włączeniem do badania
- osoby chętne do przestrzegania wszystkich wymagań badania, odbycia wszystkich wizyt studyjnych oraz współpracy z badaczem.
Kryteria wyłączenia:
- trwające leczenie lekami mogącymi wpływać na poziom glukozy we krwi
- aktualny udział w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego lub włączenie do innego badania leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Euglycem
Stowarzyszenie ekstraktu z liści banaby i pikolinianu chromu
|
Podawany będzie preparat zawierający ekstrakt z liści banaby i pikolinian chromu (Euglycem®)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysglikemia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym celem jest ocena skuteczności preparatu Euglycem® w połączeniu z zalecaną standardową dietą w zmniejszaniu FPG w porównaniu do wartości wyjściowych oraz w porównaniu do samej zalecanej standardowej diety po 3 miesiącach suplementacji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności preparatu Euglycem® w połączeniu z zalecaną standardową dietą w redukcji HbA1c, FPI i wskaźnika HOMA
|
3 miesiące
|
|
Poziom witaminy D3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędowym celem jest ocena skuteczności Euglycem® w połączeniu z zalecaną standardową dietą na zmiany poziomu witaminy D3
|
3 miesiące
|
|
Stan glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędowym celem jest ocena skuteczności preparatu Euglycem® w połączeniu z zalecaną standardową dietą na odsetek pacjentów, u których nastąpi przejście ze stanu nieprawidłowej glikemii na czczo (IFG) do euglikemii oraz odsetek pacjentów, u których nastąpi przejście ze stanu nieprawidłowej tolerancji glukozy (IGT) do euglikemii
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUGLYCARE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone