Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety na poziom glukozy we krwi u pacjentów z zaburzeniami glikemii (EUGLYCARE)

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupy równoległej oceniające skuteczność Euglycemu w obniżaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów z dysglikemią po trzech miesiącach leczenia - badanie EUGLYCARE

Głównym celem jest ocena skuteczności preparatu Euglycem® w połączeniu z zalecaną standardową dietą w obniżaniu FPG w porównaniu z wartością wyjściową oraz w porównaniu z samą zalecaną standardową dietą po 3 miesiącach

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysglikemia (lub stan przedcukrzycowy) to odwracalny stan metaboliczny, który zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2, stanu patologicznego, który pod względem rokowniczym uważany jest za równoważny chorobie sercowo-naczyniowej. Cukrzyca typu 2 jest zatem poważną patologią nie tylko ze względu na objawy i powikłania z nią związane, ale także ze względu na rokowanie. Dysglikemia charakteryzuje się zaburzeniem poziomu glukozy we krwi, które nie spełnia jeszcze kryteriów diagnostycznych cukrzycy. Jest to bardzo powszechny stan, który często pozostaje nieznany, ponieważ jest bezobjawowy. Dysglikemia wynika z dysregulacji receptorów między wartościami glukozy komórkowej i krążącej a produkcją insuliny przez trzustkę, charakteryzującej się początkową opornością na insulinę wytwarzaną przez komórki beta trzustki i skierowaną do komórek mięśniowych. Insulina działa jako katalizator wykorzystania glukozy do celów metabolicznych, z następowym pobraniem krążącej glukozy i, w konsekwencji, obniżeniem glikemii. Jeśli ta regulacja nie działa doskonale, poziom glukozy we krwi wzrasta i obawia się stanu dysglikemii. Główne czynniki ryzyka związane z dysglikemią to nadwaga i otyłość, rodzinne występowanie cukrzycy, siedzący tryb życia, nadciśnienie tętnicze i hipercholesterolemia, wszystkie czynniki ryzyka również dla chorób sercowo-naczyniowych. U kobiet dysglikemia często jest również skorelowana z zespołem policystycznych jajników i cukrzycą ciążową. Istnieją dowody, że dysglikemia i cukrzyca typu 2 są związane z niedoborem witaminy D. Komórki beta trzustki, odpowiedzialne za uwalnianie insuliny, wyrażają receptory dla witaminy D, a ich dysfunkcja jest wykazana w różnych modelach eksperymentalnych. Jednak podawanie witaminy D osobom z dysglikemią lub cukrzycą dało niepewne wyniki. Dysglikemia jest stanem cichym, a zatem bezobjawowym, chociaż osoby z dysglikemią są, ogólnie rzecz biorąc, już narażone na zwiększone ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. W konsekwencji diagnoza jest wyłącznie laboratoryjna, tj. glikemia na czczo (FPG) między 100 a 125 mg/dl, krzywa obciążenia glukozą (OGTT), której wynik po dwóch godzinach jest wyższy niż 140 mg/dl (granica normy) i niższy niż 200 mg/dl (kryterium diagnostyczne cukrzycy typu 2), tj. między 140-199 mg/dl oraz wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) między 5,7-6,4%. Uważa się, że około 11% osób z dysglikemią rozwija cukrzycę typu 2 po trzech latach. Ten odsetek wzrasta do 25% po pięciu latach. Środki zaradcze w celu przezwyciężenia stanu przedcukrzycowego opierają się zasadniczo na redukcji czynników ryzyka i względnej poprawie stylu życia. Zdrowa dieta, uboga w tłuszcze i bogata w błonnik oraz białko roślinne, jest ważna wraz z aktywnością fizyczną, którą należy praktykować zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Do tej pory żaden lek nie jest zatwierdzony do leczenia dysglikemii, podczas gdy wykazano, że substancje pochodzenia naturalnego przyczyniają się do normalizacji metabolizmu glukozy w połączeniu z wyżej wymienionymi środkami zaradczymi, o których wiadomo, że stwarzają problemy z przestrzeganiem zaleceń w dłuższej perspektywie. To jest kontekst, w którym umiejscowione jest połączenie ekstraktu z liści banaby i pikolinianu chromu (Euglycem®). Chrom jest niezbędnym minerałem, który poprawia wrażliwość na insulinę. Ma również korzystny wpływ na metabolizm białek, węglowodanów i tłuszczów oraz prowadzi do redukcji masy ciała. Niedobór chromu jest rzadki, ale znaczący, ponieważ skutkuje gorszą kontrolą glikemii i cholesterolemii. Ekstrakt z liści banaby sprzyja wchłanianiu glukozy i jej wykorzystaniu do celów energetycznych, odgrywając w ten sposób rolę w regulacji poziomu glukozy we krwi i insuliny. Regulując wahania glikemii, które aktywują ośrodek głodu, banaba jest przydatna w redukcji masy ciała i poziomu trójglicerydów. Jedno badanie wykazało, że u 10 zdrowych osób, które otrzymywały 1 tabletkę/dobę Euglycem zawierającą 50 mg ekstraktu z liści banaby lub placebo przez 4 dni, suplement znacząco zmniejszył pole pod krzywą glukozy (AUC) i insulinemię po obciążeniu glukozą w porównaniu z placebo. To samo badanie oceniło również wpływ suplementu u 40 osób z dysglikemią losowo przydzielonych do otrzymywania 1 tabletki/dobę Euglycem zawierającej 10 mg lub 50 mg ekstraktu z liści banaby przez 4 tygodnie w połączeniu z poprawą nawyków żywieniowych i behawioralnych. Podkreślono, że obie dawki poprawiły masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), FPG i wskaźnik oceny homeostazy (HOMA) w porównaniu z wartościami wyjściowymi, podczas gdy tylko wyższa dawka znacząco zmniejszyła osoczową insulinę na czczo (FPI) i HbA1c w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Jednak badanie ma ważne ograniczenia, takie jak mała liczba zrekrutowanych osób i krótki czas trwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI ≤30 kg/m2
  • osoby zdolne do zrozumienia świadomej zgody i podpisania jej przed włączeniem do badania
  • osoby chętne do przestrzegania wszystkich wymagań badania, odbycia wszystkich wizyt studyjnych oraz współpracy z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  • trwające leczenie lekami mogącymi wpływać na poziom glukozy we krwi
  • aktualny udział w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego lub włączenie do innego badania leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Euglycem
Stowarzyszenie ekstraktu z liści banaby i pikolinianu chromu
Podawany będzie preparat zawierający ekstrakt z liści banaby i pikolinian chromu (Euglycem®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysglikemia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównym celem jest ocena skuteczności preparatu Euglycem® w połączeniu z zalecaną standardową dietą w zmniejszaniu FPG w porównaniu do wartości wyjściowych oraz w porównaniu do samej zalecanej standardowej diety po 3 miesiącach suplementacji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności preparatu Euglycem® w połączeniu z zalecaną standardową dietą w redukcji HbA1c, FPI i wskaźnika HOMA
3 miesiące
Poziom witaminy D3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędowym celem jest ocena skuteczności Euglycem® w połączeniu z zalecaną standardową dietą na zmiany poziomu witaminy D3
3 miesiące
Stan glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędowym celem jest ocena skuteczności preparatu Euglycem® w połączeniu z zalecaną standardową dietą na odsetek pacjentów, u których nastąpi przejście ze stanu nieprawidłowej glikemii na czczo (IFG) do euglikemii oraz odsetek pacjentów, u których nastąpi przejście ze stanu nieprawidłowej tolerancji glukozy (IGT) do euglikemii
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUGLYCARE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj