Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевой добавки на уровень глюкозы в крови у пациентов с нарушенными показателями глюкозы (EUGLYCARE)

23 ноября 2025 г. обновлено: Giuseppe Derosa, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности Эуглисема в снижении уровня глюкозы в крови у пациентов с дисгликемией после трех месяцев лечения — исследование EUGLYCARE

Основной целью является оценка эффективности препарата Euglycem® в сочетании с рекомендуемой стандартной диетой в снижении уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем и с одной только рекомендуемой стандартной диетой через 3 месяца

Обзор исследования

Подробное описание

Дисгликемия (или преддиабет) — это обратимое метаболическое состояние, которое увеличивает риск развития сахарного диабета 2 типа, патологического состояния, которое в прогностическом плане считается эквивалентным сердечно-сосудистым заболеваниям. Сахарный диабет 2 типа, следовательно, является серьёзной патологией не только из-за симптомов и связанных с ним осложнений, но и из-за прогноза. Дисгликемия характеризуется нарушением уровня глюкозы в крови, которое ещё не соответствует диагностическим критериям диабета. Это очень распространённое состояние, которое часто остаётся неизвестным, поскольку протекает бессимптомно. Дисгликемия обусловлена нарушением регуляции рецепторов между клеточными и циркулирующими значениями глюкозы и выработкой инсулина поджелудочной железой, характеризующимся начальной резистентностью к инсулину, вырабатываемому бета-клетками поджелудочной железы и направленному к мышечным клеткам. Инсулин действует как катализатор для использования глюкозы в метаболических целях с последующим изъятием циркулирующей глюкозы и, следовательно, снижением гликемии. Если эта регуляция работает не идеально, уровень глюкозы в крови повышается, и возникает состояние дисгликемии. Основными факторами риска, связанными с дисгликемией, являются избыточный вес и ожирение, семейный анамнез диабета, малоподвижный образ жизни, гипертония и гиперхолестеринемия — все эти факторы риска также относятся к сердечно-сосудистым заболеваниям. У женщин дисгликемия часто также коррелирует с синдромом поликистозных яичников и гестационным диабетом. Имеются данные о том, что дисгликемия и сахарный диабет 2 типа связаны с дефицитом витамина D. Бета-клетки поджелудочной железы, ответственные за высвобождение инсулина, экспрессируют рецепторы к витамину D, и их дисфункция демонстрируется в различных экспериментальных моделях. Однако назначение витамина D лицам с дисгликемией или диабетом дало неопределённые результаты. Дисгликемия — это скрытое состояние, следовательно, бессимптомное, хотя субъекты с дисгликемией, как правило, уже подвержены повышенному риску развития сердечно-сосудистых заболеваний. Следовательно, диагноз ставится исключительно лабораторно, то есть по уровню глюкозы натощак (FPG) между 100 и 125 мг/дл, по кривой нагрузки глюкозой (OGTT), результат которой через два часа выше 140 мг/дл (нормальный предел) и менее 200 мг/дл (диагностический критерий сахарного диабета 2 типа), то есть между 140-199 мг/дл, и по значениям гликированного гемоглобина (HbA1c) между 5,7-6,4%. Считается, что примерно 11% субъектов с дисгликемией развивают сахарный диабет 2 типа через три года. Этот процент возрастает до 25% через пять лет. Средства для преодоления преддиабетического состояния в основном основаны на снижении факторов риска и относительном улучшении образа жизни. Важны здоровое питание с низким содержанием жиров и богатое клетчаткой и растительным белком, а также физическая активность, которую следует практиковать в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). На сегодняшний день ни один препарат не одобрен для лечения дисгликемии, в то время как было показано, что вещества природного происхождения способствуют нормализации метаболизма глюкозы в сочетании с вышеупомянутыми средствами, которые, как известно, представляют проблемы с долгосрочным соблюдением. Именно в этом контексте позиционируется ассоциация экстракта листьев банабы и пиколината хрома (Euglycem®). Хром — это необходимый минерал, который улучшает чувствительность к инсулину. Он также оказывает благоприятное воздействие на метаболизм белков, углеводов и жиров и приводит к снижению массы тела. Дефицит хрома встречается редко, но значителен, поскольку приводит к худшему контролю гликемии и холестеринемии. Экстракт листьев банабы способствует усвоению глюкозы и её использованию для энергетических целей, тем самым играя роль в регуляции уровня глюкозы в крови и инсулина. Регулируя колебания гликемии, которые активируют центр голода, банаба полезна для снижения массы тела и уровня триглицеридов. В одном исследовании сообщалось, что у 10 здоровых субъектов, получавших 1 таблетку/день Euglycem, содержащую 50 мг экстракта листьев банабы, или плацебо в течение 4 дней, добавка значительно снижала площадь под кривой глюкозы (AUC) и инсулинемию после нагрузки глюкозой по сравнению с плацебо. То же исследование также оценивало эффект добавки у 40 субъектов с дисгликемией, рандомизированных для получения 1 таблетки/день Euglycem, содержащей 10 мг или 50 мг экстракта листьев банабы, в течение 4 недель в сочетании с улучшением диетических и поведенческих привычек. Было отмечено, что обе дозировки улучшили вес, индекс массы тела (ИМТ), FPG и индекс Homeostasis Model Assessment (HOMA) по сравнению с исходным уровнем, в то время как только высшая доза значительно снизила уровень инсулина плазмы натощак (FPI) и HbA1c по сравнению с исходным уровнем. Однако исследование имеет важные ограничения, такие как небольшое количество включённых субъектов и короткая продолжительность лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giuseppe Derosa, MD
  • Номер телефона: +390382502614
  • Электронная почта: g.derosa@smatteo.pv.it

Места учебы

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
          • Giuseppe Derosa, MD
          • Номер телефона: +390382502614
          • Электронная почта: g.derosa@smatteo.pv.it
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Италия, 27100
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≤30 кг/м²
  • субъекты, способные понять информированное согласие и подписать его до включения в исследование
  • субъекты, готовые соблюдать все требования исследования, выполнять все визиты, а также сотрудничать с исследователем.

Критерии исключения:

  • проводимое лечение препаратами, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови
  • текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства или включение в другое исследование исследуемого препарата или устройства в течение предыдущего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Эуглицем
Ассоциация экстракта листьев банабы и пиколината хрома
Будет применяться комбинация экстракта листьев банабы и пиколината хрома (Euglycem®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисгликемия
Временное ограничение: 3 месяца
Основной целью является оценка эффективности Euglycem® в сочетании с рекомендованной стандартной диетой в снижении уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем и с рекомендованной стандартной диетой отдельно после 3 месяцев применения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулинорезистентность
Временное ограничение: 3 месяца
Вторичная цель — оценить эффективность Euglycem® в сочетании с рекомендованной стандартной диетой в снижении уровня HbA1c, FPI и индекса HOMA
3 месяца
Уровни витамина D3
Временное ограничение: 3 месяца
Вторичной целью является оценка эффективности Euglycem® в сочетании с рекомендованной стандартной диетой на изменение уровней витамина D3
3 месяца
Гликемический статус
Временное ограничение: 3 месяца
Вторичной целью является оценка эффективности препарата Эуглицем® в сочетании с рекомендованной стандартной диетой на долю субъектов, перешедших из состояния нарушенной гликемии натощак (НГН) в состояние эугликемии, и долю субъектов, перешедших из состояния нарушенной толерантности к глюкозе (НТГ) в состояние эугликемии
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EUGLYCARE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться