ソラフェニブとベネトクラックスの併用によるMRD陽性AMLに対する先制治療戦略：前向き、単一アーム、多施設共同臨床試験
2025年11月23日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
ソラフェニブとベネトクラックスの併用による持続性急性骨髄性白血病の測定可能残存病変に対する予防的治療戦略：前向き単一アーム多施設共同臨床試験
本研究の目的は、残存微小病変が持続する急性骨髄性白血病に対する先制治療戦略としてのソラフェニブとベネトクラックスの併用療法の有効性と安全性を検討することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
87
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qifa Liu
- 電話番号：+86-020-62787883
- メール：liuqifa628@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengcheng Shi
- 電話番号：+86-020-61641615
- メール：shpch283@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- インフォームド・コンセントの自発的な署名;
- 肝臓および腎臓機能: 血液ビリルビン ≤ 35 μmol/L、AST/ALT < 正常上限の2倍、血液クレアチニン ≤ 150 μmol/L;
- 正常な心機能 (EF ≥ 50%、NYHA I/II);
- 身体状態スコア 0-2 (ECOGスコア);
- 妊娠中および授乳中の女性は対象外。 すべての妊娠可能年齢の女性については、妊娠状態を除外するため、hCGレベルを測定する妊娠検査を実施すること;
- すべての妊娠可能年齢の男性については、ソラフェニブ治療中および中止後3か月まで避妊措置を講じること。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病;
- 血液学的非寛解または再発;
- 制御不能な感染症またはグレード3-4の移植片対宿主病 (GVHD);
- プロトコールに含まれるいずれかの薬剤に対するアレルギーまたは禁忌;
- 心臓、肝臓、腎臓、肺などの重篤な臓器機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SORA+VEN
ソラフェニブとベネトクラックスの併用
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ソラフェニブ（SORA）は、1日から28日まで1日2回400mgで投与されました。
ベネトクラックス（VEN）は、1日目から28日目まで400mg/日で投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3コース治療後の分子学的反応率
時間枠：1年
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3コースの治療後、MRDレベルは治療前と比較して1 log10以上減少しました
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3コースの治療後のMRD陰性率
時間枠：1年
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3コース治療後のMRD陰性率
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1年
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累積再発率 (CIR)
時間枠：3年
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血液学的完全寛解率から再発までの期間を算出します。
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3年
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イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：3年
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割り当てから再発または疾患進行までの時間を計算します。
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3年
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全生存期間（OS）
時間枠：3年
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任意の原因による死亡までの割り当てからの時間を計算します。
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3年
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有害事象（AEs）
時間枠：3年
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治療関連の有害事象は、初回投与から治療中止後30日までに発生したものを定義しました。
有害事象の重症度は、血液学的有害事象を除き、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン5.0に従って評価されました。
グレード4の血液学的有害事象は、絶対好中球数が0.5×10⁹細胞/L未満、または血小板数が20×10⁹/L未満と定義されました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月23日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2025-434
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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