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Sorafenib in combinazione con Venetoclax come strategia di terapia precoce per AML MRD+: uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico

23 novembre 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sorafenib in combinazione con Venetoclax come strategia di terapia pre-emptive per la leucemia mieloide acuta con persistenza di malattia residua misurabile: uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza del sorafenib combinato con il venetoclax come strategia di terapia preventiva per la leucemia mieloide acuta con malattia residua misurabile persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pengcheng Shi
  • Numero di telefono: +86-020-61641615
  • Email: shpch283@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firma volontaria del modulo di consenso informato;
  • Funzionalità epatica e renale: Bilirubina nel sangue ≤ 35 μmol/L, AST/ALT < 2 volte il limite superiore del normale, creatinina nel sangue ≤ 150 μmol/L;
  • Funzionalità cardiaca normale (FE ≥ 50%, NYHA I/II);
  • Punteggio delle condizioni fisiche 0-2 (punteggio ECOG);
  • Donne non gravide e non in allattamento. Per tutte le donne in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza per determinare i livelli di hCG al fine di escludere lo stato di gravidanza;
  • Per tutti gli uomini in età fertile, devono essere adottate misure contraccettive durante il trattamento con sorafenib fino a 3 mesi dopo l'interruzione.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta;
  • Non remissione ematologica o recidiva;
  • Infezione non controllata o malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado 3-4;
  • Allergie o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci coinvolti nel protocollo;
  • Grave disfunzione d'organo come cuore, fegato, reni, polmoni, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SORA+VEN
sorafenib combinato con venetoclax
Droga: Sorafenib (SORA)
Il sorafenib (SORA) è stato somministrato alla dose di 400 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 28.
Droga: Venetoclax (VEN)
Il Venetoclax (VEN) è stato somministrato alla dose di 400 mg/giorno nei giorni da 1 a 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare dopo tre cicli di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo tre cicli di trattamento, il livello di MRD è diminuito ≥ 1 log10 rispetto al pre-trattamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di negatività della MRD dopo tre cicli di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di MRD negativi dopo tre cicli di trattamento
1 anno
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: 3 anni
Calcolerà il tempo dalla remissione completa ematologica fino alla recidiva.
3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Calcolerà il tempo dall'assegnazione fino alla recidiva o alla progressione della malattia.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Calcolerà il tempo dall'assegnazione fino alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 anni
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati definiti come quelli verificatisi dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento. La gravità degli eventi avversi è stata classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute, ad eccezione degli eventi avversi ematologici. Gli eventi avversi ematologici di grado 4 sono stati definiti come un numero assoluto di neutrofili inferiore a 0,5×10⁹ cellule per L o una conta piastrinica inferiore a 20×10⁹ per L.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2025-434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su Sorafenib (SORA)

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