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MRD+ 급성골수성백혈병에 대한 예방적 치료 전략으로서 Sorafenib과 Venetoclax 병합 요법: 전향적, 단일 군, 다기관 임상 연구

2025년 11월 23일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

잔존 측정 가능 질환 지속 급성 골수성 백혈병에 대한 선제적 치료 전략으로서 소라페닙과 베네토클락스 병용 요법: 전향적, 단일 군, 다기관 임상 연구

이 연구의 목적은 잔류 질환이 지속되는 급성 골수성 백혈병에 대한 선제적 치료 전략으로서 소라페닙과 베네톡락스의 병용 요법의 효능과 안전성을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

87

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Pengcheng Shi
  • 전화번호: +86-020-61641615
  • 이메일: shpch283@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적 동의서 서명;
  • 간 및 신장 기능: 혈중 빌리루빈 ≤ 35 μmol/L, AST/ALT < 정상 상한치의 2배, 혈중 크레아티닌 ≤ 150 μmol/L;
  • 정상 심장 기능 (EF ≥ 50%, NYHA I/II);
  • 신체 상태 점수 0-2 (ECOG 점수);
  • 임신 및 수유 중이 아닌 여성. 가임기 모든 여성의 경우, 임신 상태를 배제하기 위해 hCG 수치를 확인하는 임신 검사를 실시해야 합니다;
  • 가임기 모든 남성의 경우, 소라페닙 치료 중 및 치료 중단 후 3개월까지 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 전골수성 백혈병;
  • 혈액학적 비완전 관해 또는 재발;
  • 조절되지 않는 감염 또는 3-4등급 이식편대숙주병(GVHD);
  • 연구 프로토콜에 포함된 약물에 대한 알레르기 또는 금기증;
  • 심장, 간, 신장, 폐 등 중증 장기 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SORA+VEN
소라페닙과 베네톡락스 병용
의약품: 소라페닙 (SORA)
소라페닙(SORA)은 1일부터 28일까지 하루 두 번 400mg을 투여했습니다.
의약품: 베네톡락스(VEN)
베네토클락스(VEN)는 1일부터 28일까지 400mg/일 용량으로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 3회차 이후 분자 반응률
기간: 1년
세 차례의 치료 과정 후, 치료 전과 비교하여 MRD 수준이 ≥1 log10 감소했습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3차 치료 과정 후 MRD 음성률
기간: 1년
치료 3회 후 MRD 음성률
1년
누적 재발률 (CIR)
기간: 3년
혈액학적 완전 관해율부터 재발까지의 기간을 계산할 것입니다.
3년
이벤트 무발생 생존율 (EFS)
기간: 3년
배정 시점부터 재발 또는 질병 진행까지의 시간을 계산합니다.
3년
전체 생존율 (OS)
기간: 3년
임의 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간을 계산합니다.
3년
부작용 (AEs)
기간: 3년
치료 관련 이상반응은 첫 투여 시점부터 치료 중단 후 30일까지 발생한 이상반응으로 정의하였다. 혈액학적 이상반응을 제외한 이상반응의 중증도는 National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0에 따라 등급화하였다. 4등급 혈액학적 이상반응은 절대 호중구 수가 0.5×10⁹세포/L 미만이거나 혈소판 수가 20×10⁹/L 미만인 경우로 정의하였다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2025-434

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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