Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w połączeniu z Venetoclax jako strategia leczenia prewencyjnego dla AML MRD+: prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sorafenib w połączeniu z wenetoklaksem jako strategia terapii prewencyjnej dla ostrej białaczki szpikowej z utrzymującą się wykrywalną chorobą resztkową: prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sorafenibu w połączeniu z wenetoklaksem jako strategii prewencyjnej terapii dla utrzymującej się ostrej białaczki szpikowej z wykrywalną chorobą resztkową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pengcheng Shi
  • Numer telefonu: +86-020-61641615
  • E-mail: shpch283@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody;
  • Funkcja wątroby i nerek: Bilirubina we krwi ≤ 35 µmol/L, AST/ALT < 2-krotność górnej granicy normy, kreatynina we krwi ≤ 150 µmol/L;
  • Prawidłowa funkcja serca (EF ≥ 50%, NYHA I/II);
  • Wskaźnik stanu ogólnego 0-2 (skala ECOG);
  • Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią. Dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy w celu określenia poziomu hCG i wykluczenia ciąży;
  • Dla wszystkich mężczyzn w wieku rozrodczym należy stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia sorafenibem do 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa;
  • Niedostateczna remisja hematologiczna lub nawrót;
  • Niekontrolowana infekcja lub choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia 3-4;
  • Alergie lub przeciwwskazania do jakiegokolwiek leku objętego protokołem;
  • Ciężka dysfunkcja narządów, takich jak serce, wątroba, nerki, płuca itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SORA+VEN
sorafenib w połączeniu z wenetoklaksem
Lek: Sorafenib (SORA)
Sorafenib (SORA) był podawany w dawce 400 mg dwa razy dziennie w dniach 1-28.
Lek: Wenetyklaks (VEN)
Venetoklaks (VEN) był podawany w dawce 400 mg/dobę od dnia 1 do 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi molekularnej po trzech cyklach leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Po trzech cyklach leczenia poziom MRD zmniejszył się ≥1 log10 w porównaniu z okresem przed leczeniem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ujemnego MRD po trzech cyklach leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik ujemnego wyniku MRD po trzech cyklach leczenia
1 rok
Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: 3 lata
Obliczy czas od całkowitej remisji hematologicznej do nawrotu.
3 lata
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Obliczy czas od przydzielenia do nawrotu lub progresji choroby.
3 lata
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Obliczy czas od przydzielenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Niekorzystne zdarzenia (AEs)
Ramy czasowe: 3 lata
Działania niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako te, które wystąpiły od pierwszej dawki do 30 dni po zaprzestaniu leczenia. Ciężkość działań niepożądanych oceniano zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka, z wyjątkiem hematologicznych działań niepożądanych. Hematologiczne działania niepożądane stopnia 4 zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili mniejszą niż 0,5×10⁹ komórek na litr lub liczbę płytek krwi mniejszą niż 20×10⁹ na litr.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2025-434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sorafenib (SORA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj