Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib i kombination med Venetoclax som förebyggande terapeutisk strategi för MRD+ AML: en prospektiv, enarms, multicenter klinisk studie

23 november 2025 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sorafenib i kombination med Venetoclax som förebyggande terapeutisk strategi för akut myeloisk leukemi med kvarstående mätbar residual sjukdom: en prospektiv, enarms, multricenter klinisk studie

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten för sorafenib kombinerat med venetoclax som förebyggande terapistrategi för mätbar residual sjukdom vid persisterande akut myeloisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

87

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivillig underteckning av informerat samtyckesformulär;
  • Lever- och njurfunktion: Blodbilirubin ≤ 35 µmol/L, AST/ALT < 2 gånger övre normalgräns, blodkreatinin ≤ 150 µmol/L;
  • Normal hjärtfunktion (EF ≥ 50%, NYHA I/II);
  • Fysiskt tillståndspoäng 0-2 (ECOG-poäng);
  • Inte gravida och ammande kvinnor. För alla kvinnor i fertil ålder måste ett graviditetstest genomföras för att fastställa hCG-nivåer för att utesluta graviditet;
  • För alla män i fertil ålder måste preventivmedel användas under sorafenib-behandling tills 3 månader efter avslutad behandling.

Exklusionskriterier:

  • Akut promyelocytleukemi;
  • Hematologisk icke-remission eller återfall;
  • Okontrollerad infektion eller grad 3-4 graft-versus-host-sjukdom (GVHD);
  • Allergier eller kontraindikationer mot något av de läkemedel som ingår i protokollet;
  • Allvarlig organdysfunktion såsom hjärta, lever, njurar, lungor etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SORA+VEN
sorafenib kombinerat med venetoclax
Läkemedel: Sorafenib (SORA)
Sorafenib (SORA) administrerades i dosen 400 mg två gånger dagligen dag 1 till 28.
Läkemedel: Venetoklax (VEN)
Venetoclax (VEN) administrerades i en dos på 400 mg/dag från dag 1 till dag 28.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylärt svar efter tre behandlingscykler
Tidsram: 1 år
Efter tre behandlingsserier minskade MRD-nivån med ≥1 log10 jämfört med före behandlingen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRD-negativa frekvenser efter tre behandlingsserier
Tidsram: 1 år
MRD-negativa frekvenser efter tre behandlingscykler
1 år
Kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: 3 år
Kommer att beräkna tid från hematologisk komplett remission till återfall.
3 år
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 3 år
Kommer att beräkna tiden från tilldelning till återfall eller sjukdomsprogression.
3 år
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: 3 år
Kommer att beräkna tiden från tilldelning till död av vilken orsak som helst.
3 år
Biverkningar (AEs)
Tidsram: 3 år
Behandlingsrelaterade biverkningar definierades som de som inträffade från första dosen till 30 dagar efter avslutad behandling. Svårighetsgraden av biverkningar graderades enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, utom för hematologiska biverkningar. Grad 4 hematologiska biverkningar definierades som antingen ett absolut neutrofilantal lägre än 0,5×10⁹ celler per L eller ett trombocytantal lägre än 20×10⁹ per L.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Första postat (Beräknad)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2025-434

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera