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Sorafenib Combinado Com Venetoclax como Estratégia de Terapia Preventiva para LMA MRD+: um Estudo Clínico Prospectivo, de Braço Único e Multicêntrico

23 de novembro de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sorafenib Combinado com Venetoclax como Estratégia de Terapia Preventiva para Leucemia Mieloide Aguda com Doença Residual Mensurável Persistente: um Estudo Clínico Prospectivo, de Braço Único e Multicêntrico

O propósito deste estudo é explorar a eficácia e segurança do sorafenib combinado com venetoclax como estratégia de terapia preventiva para leucemia mieloide aguda com doença residual mensurável persistente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

87

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Pengcheng Shi
  • Número de telefone: +86-020-61641615
  • E-mail: shpch283@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado;
  • Função hepática e renal: Bilirrubina sanguínea ≤ 35 µmol/L, AST/ALT < 2 vezes o limite superior do normal, creatinina sanguínea ≤ 150 µmol/L;
  • Função cardíaca normal (FE ≥ 50%, NYHA I/II);
  • Pontuação de condição física 0-2 (escore ECOG);
  • Mulheres não grávidas e não lactantes. Para todas as mulheres em idade fértil, deve ser realizado um teste de gravidez para determinar os níveis de hCG, a fim de excluir o estado de gravidez;
  • Para todos os homens em idade fértil, devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento com sorafenib até 3 meses após a interrupção.

Critérios de Exclusão:

  • Leucemia promielocítica aguda;
  • Não remissão ou recorrência hematológica;
  • Infeção não controlada ou doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) grau 3-4;
  • Alergias ou contraindicações a qualquer um dos medicamentos envolvidos no protocolo;
  • Disfunção orgânica grave, como coração, fígado, rins, pulmões, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SORA+VEN
sorafenib combinado com venetoclax
Medicamento: Sorafenibe (SORA)
O Sorafenib (SORA) foi administrado a 400mg duas vezes por dia, nos dias 1 a 28.
Medicamento: Venetoclax (VEN)
O Venetoclax (VEN) foi administrado a 400mg/dia nos dias 1 a 28.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta molecular após três ciclos de tratamento
Prazo: 1 ano
Após três ciclos de tratamento, o nível de MRD diminuiu ≥1 log10 em comparação com o pré-tratamento
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de MRD negativas após três ciclos de tratamento
Prazo: 1 ano
Taxas de MRD negativas após três ciclos de tratamento
1 ano
Incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: 3 anos
Calculará o tempo desde a taxa de remissão hematológica completa até à recaída.
3 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
Irá calcular o tempo desde a atribuição até à recidiva ou progressão da doença.
3 anos
Sobrevivência global (OS)
Prazo: 3 anos
Calculará o tempo desde a atribuição até à morte por qualquer causa.
3 anos
Eventos adversos (EA)
Prazo: 3 anos
Os eventos adversos relacionados com o tratamento foram definidos como aqueles que ocorreram desde a primeira dose até 30 dias após a interrupção do tratamento.
A gravidade dos eventos adversos foi classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 5.0, exceto para os eventos adversos hematológicos.
Os eventos adversos hematológicos de grau 4 foram definidos como uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 0,5×10⁹ células por L ou uma contagem de plaquetas inferior a 20×10⁹ por L.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2025-434

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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