索拉非尼联合维奈托克作为MRD阳性AML抢先治疗策略：一项前瞻性、单臂、多中心临床研究
2025年11月23日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
索拉非尼联合维奈托克作为可测量残留病变持续存在的急性髓系白血病的先发制人治疗策略：一项前瞻性、单臂、多中心临床研究
本研究旨在探索索拉非尼联合维奈托克作为可测量残留病灶持续存在的急性髓系白血病抢先治疗策略的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
87
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qifa Liu
- 电话号码：+86-020-62787883
- 邮箱：liuqifa628@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Pengcheng Shi
- 电话号码：+86-020-61641615
- 邮箱：shpch283@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书；
- 肝肾功能：血胆红素 ≤ 35 μmol/L，AST/ALT < 正常值上限的2倍，血肌酐 ≤ 150 μmol/L；
- 心脏功能正常（EF ≥ 50%，NYHA I/II级）；
- 身体状况评分0-2分（ECOG评分）；
- 非妊娠及哺乳期女性。 所有育龄期女性必须进行妊娠试验以确定hCG水平，以排除妊娠状态；
- 所有育龄期男性在索拉非尼治疗期间直至停药后3个月内必须采取避孕措施。
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病；
- 血液学未缓解或复发；
- 未控制的感染或3-4级移植物抗宿主病（GVHD）；
- 对方案中任何药物过敏或存在禁忌症；
- 严重器官功能障碍，如心、肝、肾、肺等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SORA+VEN
索拉非尼联合维奈托克
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索拉非尼（SORA）在第1天至第28天以每日两次、每次400毫克的剂量给药。
维奈托克（VEN）在第1至28天以400毫克/天的剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三个疗程后的分子学反应率
大体时间：1年
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经过三个疗程治疗后，MRD水平较治疗前降低≥1 log10
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经过三个疗程治疗后的MRD阴性率
大体时间：1年
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经过三个疗程治疗后的MRD阴性率
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1年
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累积复发率 (CIR)
大体时间：3年
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将计算从血液学完全缓解到复发的时间。
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3年
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无事件生存期（EFS）
大体时间：3年
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将计算从分配任务到复发或疾病进展的时间。
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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将计算从分配时间到任何原因导致死亡的时间。
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3年
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不良事件 (AEs)
大体时间：3年
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治疗相关不良事件定义为从首次给药至停止治疗后30天内发生的事件。
除血液学不良事件外，其他不良事件的严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版进行分级。
4级血液学不良事件定义为中性粒细胞绝对计数低于0.5×10⁹/L或血小板计数低于20×10⁹/L。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月23日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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