Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib kombinert med Venetoclax som preemptiv terapi-strategi for MRD+ AML: en prospektiv, enskiltarmet, multikenter klinisk studie

23. november 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sorafenib kombinert med Venetoclax som forebyggende terapi-strategi for målbart rest-sykdom ved vedvarende akutt myelogen leukemi: en prospektiv, enkeltarmet, multicenter klinisk studie

Formålet med denne studien er å utforske effekten og sikkerheten til sorafenib kombinert med venetoclax som en forebyggende behandlingsstrategi for målbart resterende sykdom ved vedvarende akutt myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signering av informert samtykkeerklæring;
  • Lever- og nyrefunksjon: Blodbilirubin ≤ 35 µmol/L, AST/ALT < 2 ganger øvre grenseverdi, blodkreatinin ≤ 150 µmol/L;
  • Normal hjertefunksjon (EF ≥ 50%, NYHA I/II);
  • Fysisk tilstandsscore 0-2 (ECOG-score);
  • Ikke gravide og ammende kvinner. For alle kvinner i fruktbar alder må en graviditetstest utføres for å bestemme hCG-nivåer for å utelukke graviditet;
  • For alle menn i fruktbar alder må prevensjonstiltak tas under sorafenib-behandling og inntil 3 måneder etter opphør.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi;
  • Hematologisk ikke-remisjon eller tilbakefall;
  • Ukontrollert infeksjon eller grad 3-4 graft-versus-host sykdom (GVHD);
  • Allergier eller kontraindikasjoner mot noen av legemidlene i protokollen;
  • Alvorlig organdysfunksjon som hjerte, lever, nyrer, lunger, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SORA+VEN
sorafenib kombinert med venetoclax
Legemiddel: Sorafenib (SORA)
Sorafenib (SORA) ble administrert i 400 mg to ganger daglig fra dag 1 til dag 28.
Legemiddel: Venetoklaks (VEN)
Venetoclax (VEN) ble administrert med 400 mg/dag fra dag 1 til 28.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær responsrate etter tre behandlingskurer
Tidsramme: 1 år
Etter tre behandlingskurs, sank MRD-nivået ≥1 log10 sammenlignet med før behandlingen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRD-negative satser etter tre behandlingsforløp
Tidsramme: 1 år
MRD-negative rater etter tre behandlingsserier
1 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 3 år
Vil beregne tid fra hematologisk komplett respons til tilbakefall.
3 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
Vil beregne tid fra tildeling til tilbakefall eller sykdomsprogresjon.
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Vil beregne tiden fra tildeling til død av enhver årsak.
3 år
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger ble definert som de som oppstod fra første dose til 30 dager etter avsluttet behandling. Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble gradert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0, unntatt for hematologiske bivirkninger. Grad 4 hematologiske bivirkninger ble definert som enten et absolutt nøytrofilantall under 0,5×10⁹ celler per L eller et trombocyttantall under 20×10⁹ per L.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2025-434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML)

Kliniske studier på Sorafenib (SORA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere