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Sorafenib in Kombination mit Venetoclax als präemptive Therapiestrategie für MRD+ AML: eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie

23. November 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sorafenib in Kombination mit Venetoclax als präemptive Therapiestrategie für akute myeloische Leukämie mit persistierender messbarer Resterkrankung: eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib in Kombination mit Venetoclax als präventive Therapiestrategie für messbare residuale Erkrankung bei persistierender akuter myeloischer Leukämie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Leber- und Nierenfunktion: Blutbilirubin ≤ 35 µmol/L, AST/ALT < 2-fache der oberen Normgrenze, Blutkreatinin ≤ 150 µmol/L;
  • Normale Herzfunktion (EF ≥ 50%, NYHA I/II);
  • Körperlicher Zustandsscore 0-2 (ECOG-Score);
  • Nicht schwangere und stillende Frauen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, um den hCG-Spiegel zu bestimmen, um einen Schwangerschaftszustand auszuschließen;
  • Bei allen Männern im gebärfähigen Alter müssen während der Sorafenib-Behandlung bis 3 Monate nach Absetzen Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie;
  • Hämatologische Nichtremission oder Rezidiv;
  • Unkontrollierte Infektion oder Grad 3-4 Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD);
  • Allergien oder Kontraindikationen gegen eines der im Protokoll enthaltenen Medikamente;
  • Schwere Organdysfunktion wie Herz, Leber, Nieren, Lunge usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SORA+VEN
Sorafenib kombiniert mit Venetoclax
Arzneimittel: Sorafenib (SORA)
Sorafenib (SORA) wurde in einer Dosierung von 400mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 verabreicht.
Arzneimittel: Venetoclax (VEN)
Venetoclax (VEN) wurde in einer Dosis von 400 mg/Tag an den Tagen 1 bis 28 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Ansprechrate nach drei Behandlungskursen
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach drei Behandlungszyklen verringerte sich die MRD um ≥1 log10 im Vergleich zur Vorbehandlung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Negativitätsraten nach drei Behandlungszyklen
Zeitfenster: 1 Jahr
MRD-negative Raten nach drei Behandlungszyklen
1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Rückfällen (CIR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Berechnet die Zeit von der hämatologischen Komplettremission bis zum Rückfall.
3 Jahre
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Wird die Zeit von der Zuweisung bis zum Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit berechnen.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Wird die Zeit von der Zuweisung bis zum Tod aus jeglicher Ursache berechnen.
3 Jahre
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden definiert als solche, die vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 30 Tage nach Behandlungsabbruch auftraten. Die Schwere der AEs wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0, eingestuft, mit Ausnahme hämatologischer unerwünschter Ereignisse. Grad-4-hämatologische unerwünschte Ereignisse wurden definiert als entweder eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als 0,5×10⁹ Zellen pro Liter oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 20×10⁹ pro Liter.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2025-434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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