Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenib yhdistettynä Venetoclaxiin ennaltaehkäisevänä hoitostrategiana MRD+ AML:lle: prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuksinen kliininen tutkimus

sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sorafenibin ja Venetoklaksin yhdistelmä mitattavan jäämäsairauden säilyttävän akuutin myelooisen leukemian ennaltaehkäisevänä hoitostrategiana: prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuksellinen kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sorafenibin ja venetoklaksin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta ennaltaehkäisevänä hoitostrategiana mitattavaa jäännössairautta säilyttävälle akuutille myelooiselle leukemiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

87

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Pengcheng Shi
  • Puhelinnumero: +86-020-61641615
  • Sähköposti: shpch283@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen;
  • Maksan ja munuaisten toiminta: Veren bilirubiini ≤ 35 µmol/l, AST/ALT < 2 kertaa yläraja, veren kreatiniini ≤ 150 µmol/l;
  • Normaali sydämen toiminta (EF ≥ 50 %, NYHA I/II);
  • Fyysinen kunto pisteytys 0–2 (ECOG-pisteytys);
  • Ei raskaana olevat eikä imettävät naiset. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on suoritettava raskaustesti hCG-tasojen määrittämiseksi raskauden poissulkemiseksi;
  • Kaikille hedelmällisessä iässä oleville miehille on käytettävä ehkäisykeinoja sorafenib-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia;
  • Hematologinen ei-remissio tai uusiutuminen;
  • Hoidettu infekti tai asteen 3–4 siirrännäisvastustauti (GVHD);
  • Allergiat tai vasta-aiheet mihin tahansa käytettävään lääkeaineeseen;
  • Vakava elinten toimintahäiriö kuten sydän, maksa, munuaiset, keuhkot jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SORA+VEN
sorafenib yhdistettynä venetoklaksin kanssa
Lääke: Sorafenib (SORA)
Sorafenibia (SORA) annosteltiin 400 mg kahdesti päivässä päivien 1–28 aikana.
Lääke: Venetoklaxi (VEN)
Venetoklaasi (VEN) annosteltiin 400 mg/päivä päivinä 1–28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylivaste kolmen hoitokierroksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kolmen hoitokierroksen jälkeen MRD-taso laski ≥1 log10 verrattuna hoitoa edeltävään
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-negatiivisuus kolmen hoitokurssin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
MRD-negatiiviset määrät kolmen hoitokierroksen jälkeen
1 vuosi
Kumulatiivinen uusiutumistapausmäärä (CIR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Laskee ajan hematologisesta täydellisestä vastemuodosta uusiutumiseen.
3 vuotta
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Laskee ajan siitä, kun potilas määrättiin hoitoon, kunnes tauti uusiutuu tai etenee.
3 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Laskee ajanjakson siitä, kun potilas on määrätty tutkimukseen, kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
3 vuotta
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määriteltiin sellaisiksi, jotka ilmaantuivat ensimmäisen annoksen jälkeen aina hoitokäytön lopettamisesta 30 päivään asti. Haittavaikutusten vakavuus luokiteltiin National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 5.0, paitsi hematologiset haittavaikutukset. Tason 4 hematologiset haittavaikutukset määriteltiin joko absoluuttiseksi neutrofiilien lukumääräksi alle 0,5×10⁹ solua per litra tai verihiutaleiden lukumääräksi alle 20×10⁹ per litra.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2025-434

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (AML)

Kliiniset tutkimukset Sorafenib (SORA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa