Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib v kombinaci s Venetoclaxem jako strategie preventivní terapie pro MRD+ AML: prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie

23. listopadu 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sorafenib kombinovaný s Venetoclaxem jako preemptivní léčebná strategie pro akutní myeloidní leukémii s přetrvávající měřitelnou reziduální nemocí: prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost sorafenibu v kombinaci s venetoklaxem jako preventivní léčebné strategie pro akutní myeloidní leukémii s perzistující měřitelnou reziduální nemocí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

87

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pengcheng Shi
  • Telefonní číslo: +86-020-61641615
  • E-mail: shpch283@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu;
  • Funkce jater a ledvin: Bilirubin v krvi ≤ 35 µmol/l, AST/ALT < 2× horní hranice normálu, kreatinin v krvi ≤ 150 µmol/l;
  • Normální funkce srdce (EF ≥ 50 %, NYHA I/II);
  • Skóre fyzického stavu 0–2 (ECOG skóre);
  • Ženy, které nejsou těhotné a nekojí. U všech žen v reprodukčním věku musí být proveden těhotenský test k určení hladiny hCG za účelem vyloučení těhotenství;
  • U všech mužů v reprodukčním věku musí být během léčby sorafenibem až do 3 měsíců po ukončení léčby použita antikoncepční opatření.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie;
  • Hematologická neúplná remise nebo recidiva;
  • Nekontrolovaná infekce nebo onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně 3–4;
  • Alergie nebo kontraindikace na některý z léků obsažených v protokolu;
  • Těžká orgánová dysfunkce, jako je srdce, játra, ledviny, plíce atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SORA+VEN
sorafenib v kombinaci s venetoklaxem
Lék: Sorafenib (SORA)
Sorafenib (SORA) byl podáván v dávce 400 mg dvakrát denně od 1. do 28. dne.
Lék: Venetoclax (VEN)
Venetoclax (VEN) byl podáván v dávce 400 mg/den od 1. do 28. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární odpověď po třech cyklech léčby
Časové okno: 1 rok
Po třech cyklech léčby se hladina MRD snížila ≥1 log10 ve srovnání s předléčbou
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry negativity MRD po třech cyklech léčby
Časové okno: 1 rok
Míra negativních MRD po třech cyklech léčby
1 rok
Kumulativní incidence relapsu (CIR)
Časové okno: 3 roky
Bude počítat čas od hematologické kompletní remise do relapsu.
3 roky
Bezproblémové přežití (EFS)
Časové okno: 3 roky
Vypočítá čas od zařazení do studie do relapsu nebo progrese onemocnění.
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Vypočítá čas od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Nežádoucí účinky (NÚ)
Časové okno: 3 roky
Léčbou související nežádoucí účinky byly definovány jako ty, které se vyskytly od první dávky do 30 dnů po ukončení léčby. Závažnost nežádoucích účinků byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 Národního onkologického institutu, s výjimkou hematologických nežádoucích účinků. Hematologické nežádoucí účinky stupně 4 byly definovány jako absolutní počet neutrofilů nižší než 0,5×10⁹ buněk na litr nebo počet krevních destiček nižší než 20×10⁹ na litr.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2025-434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Sorafenib (SORA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit