Sorafenib v kombinaci s Venetoclaxem jako strategie preventivní terapie pro MRD+ AML: prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie
23. listopadu 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Sorafenib kombinovaný s Venetoclaxem jako preemptivní léčebná strategie pro akutní myeloidní leukémii s přetrvávající měřitelnou reziduální nemocí: prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost sorafenibu v kombinaci s venetoklaxem jako preventivní léčebné strategie pro akutní myeloidní leukémii s perzistující měřitelnou reziduální nemocí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
87
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qifa Liu
- Telefonní číslo: +86-020-62787883
- E-mail: liuqifa628@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pengcheng Shi
- Telefonní číslo: +86-020-61641615
- E-mail: shpch283@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu;
- Funkce jater a ledvin: Bilirubin v krvi ≤ 35 µmol/l, AST/ALT < 2× horní hranice normálu, kreatinin v krvi ≤ 150 µmol/l;
- Normální funkce srdce (EF ≥ 50 %, NYHA I/II);
- Skóre fyzického stavu 0–2 (ECOG skóre);
- Ženy, které nejsou těhotné a nekojí. U všech žen v reprodukčním věku musí být proveden těhotenský test k určení hladiny hCG za účelem vyloučení těhotenství;
- U všech mužů v reprodukčním věku musí být během léčby sorafenibem až do 3 měsíců po ukončení léčby použita antikoncepční opatření.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní promyelocytární leukémie;
- Hematologická neúplná remise nebo recidiva;
- Nekontrolovaná infekce nebo onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně 3–4;
- Alergie nebo kontraindikace na některý z léků obsažených v protokolu;
- Těžká orgánová dysfunkce, jako je srdce, játra, ledviny, plíce atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SORA+VEN
sorafenib v kombinaci s venetoklaxem
|
Sorafenib (SORA) byl podáván v dávce 400 mg dvakrát denně od 1. do 28. dne.
Venetoclax (VEN) byl podáván v dávce 400 mg/den od 1. do 28. dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární odpověď po třech cyklech léčby
Časové okno: 1 rok
|
Po třech cyklech léčby se hladina MRD snížila ≥1 log10 ve srovnání s předléčbou
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry negativity MRD po třech cyklech léčby
Časové okno: 1 rok
|
Míra negativních MRD po třech cyklech léčby
|
1 rok
|
|
Kumulativní incidence relapsu (CIR)
Časové okno: 3 roky
|
Bude počítat čas od hematologické kompletní remise do relapsu.
|
3 roky
|
|
Bezproblémové přežití (EFS)
Časové okno: 3 roky
|
Vypočítá čas od zařazení do studie do relapsu nebo progrese onemocnění.
|
3 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
Vypočítá čas od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
Nežádoucí účinky (NÚ)
Časové okno: 3 roky
|
Léčbou související nežádoucí účinky byly definovány jako ty, které se vyskytly od první dávky do 30 dnů po ukončení léčby.
Závažnost nežádoucích účinků byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 Národního onkologického institutu, s výjimkou hematologických nežádoucích účinků.
Hematologické nežádoucí účinky stupně 4 byly definovány jako absolutní počet neutrofilů nižší než 0,5×10⁹ buněk na litr nebo počet krevních destiček nižší než 20×10⁹ na litr.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Neoplastické procesy
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Novotvar, reziduální
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Deriváty benzenu
- Močovina
- Kyseliny, heterocyklické
- Sloučeniny fenylurea
- Niacinamid
- Kyseliny nikotinové
- Sorafenib
- VeneToclax
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2025-434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .