Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib Gecombineerd Met Venetoclax als Pre-emptieve Therapiestrategie voor MRD+ AML: een Prospectieve, Eénarmige, Multicenter Klinische Studie

23 november 2025 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sorafenib gecombineerd met Venetoclax als preventieve therapiestrategie voor acute myeloïde leukemie met aanhoudende meetbare restziekte: een prospectieve, single-arm, multicenter klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van sorafenib gecombineerd met venetoclax als pre-emptieve therapiestrategie voor acute myeloïde leukemie met persisterende meetbare residuele ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
  • Lever- en nierfunctie: Bloedbilirubine ≤ 35 µmol/L, AST/ALT < 2 keer de bovengrens van normaal, bloedcreatinine ≤ 150 µmol/L;
  • Normale hartfunctie (EF ≥ 50%, NYHA I/II);
  • Fysieke conditiescore 0-2 (ECOG-score);
  • Niet zwangere en niet zogende vrouwen. Voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd om de hCG-waarden te bepalen om zwangerschap uit te sluiten;
  • Voor alle mannen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptiemaatregelen worden genomen tijdens de sorafenib-behandeling tot 3 maanden na stopzetting.

Exclusiecriteria:

  • Acute promyelocytenleukemie;
  • Hematologische non-remissie of recidief;
  • Ongereguleerde infectie of graad 3-4 graft-versus-hostziekte (GVHD);
  • Allergieën of contra-indicaties voor een van de betrokken geneesmiddelen in het protocol;
  • Ernstige orgaandysfunctie zoals hart, lever, nieren, longen, etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SORA+VEN
sorafenib gecombineerd met venetoclax
Geneesmiddel: Sorafenib (SORA)
Sorafenib (SORA) werd toegediend in een dosering van 400mg tweemaal daags op dagen 1 tot en met 28.
Geneesmiddel: Venetoclax (VEN)
Venetoclax (VEN) werd toegediend in een dosering van 400mg/dag op dag 1 tot en met dag 28.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire responssnelheid na drie behandelingskuren
Tijdsspanne: 1 jaar
Na drie behandelingskuren was het MRD-niveau ≥1 log10 lager vergeleken met voor de behandeling
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRD-negatieve percentages na drie behandelingskuren
Tijdsspanne: 1 jaar
MRD-negatieve percentages na drie behandelingen
1 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Berekent de tijd vanaf hematologische complete remissie tot terugval.
3 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Berekent de tijd vanaf toewijzing tot terugval of ziekteprogressie.
3 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Berekent de tijd vanaf toewijzing tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: 3 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden gedefinieerd als die welke optraden vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na het staken van de behandeling. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld volgens de National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0, behalve voor hematologische bijwerkingen. Graad 4 hematologische bijwerkingen werden gedefinieerd als een absoluut neutrofiel aantal van minder dan 0,5×10⁹ cellen per L of een bloedplaatjesaantal van minder dan 20×10⁹ per L.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2025-434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sorafenib (SORA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren