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Sorafenib combiné au Venetoclax comme stratégie de traitement préventif pour la LAM avec MRD+ : une étude clinique prospective, monobras, multicentrique

23 novembre 2025 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sorafenib combiné au Venetoclax en tant que stratégie thérapeutique préemptive pour la leucémie aiguë myéloïde avec maladie résiduelle détectable persistante : une étude clinique prospective, monobras, multicentrique

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et la sécurité du sorafénib combiné avec le vénétoclax comme stratégie de traitement préemptif pour la leucémie aiguë myéloïde persistante avec maladie résiduelle mesurable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

87

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pengcheng Shi
  • Numéro de téléphone: +86-020-61641615
  • E-mail: shpch283@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé ;
  • Fonction hépatique et rénale : Bilirubine sanguine ≤ 35 µmol/L, AST/ALT < 2 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sanguine ≤ 150 µmol/L ;
  • Fonction cardiaque normale (FE ≥ 50 %, NYHA I/II) ;
  • Score d'état général 0-2 (score ECOG) ;
  • Femmes non enceintes et non allaitantes. Pour toutes les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé pour déterminer les taux de hCG afin d'exclure un état de grossesse ;
  • Pour tous les hommes en âge de procréer, des mesures contraceptives doivent être prises pendant le traitement par sorafénib et jusqu'à 3 mois après l'arrêt.

Critères d'exclusion :

  • Leucémie aiguë promyélocytaire ;
  • Non-rémission hématologique ou récidive ;
  • Infection non contrôlée ou maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade 3-4 ;
  • Allergies ou contre-indications à l'un des médicaments impliqués dans le protocole ;
  • Dysfonctionnement sévère d'un organe tel que le cœur, le foie, les reins, les poumons, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SORA+VEN
sorafenib combiné au venetoclax
Médicament: Sorafenib (SORA)
Le sorafénib (SORA) a été administré à la dose de 400 mg deux fois par jour du jour 1 au jour 28.
Médicament: Vénétoclax (VEN)
Le venetoclax (VEN) a été administré à raison de 400 mg/jour du jour 1 au jour 28.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse moléculaire après trois cures de traitement
Délai: 1 an
Après trois cycles de traitement, le niveau de MRD a diminué de ≥1 log10 par rapport à celui d'avant traitement
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de MRD négatifs après trois cures de traitement
Délai: 1 an
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale après trois cures de traitement
1 an
Incidence cumulée de rechute (ICR)
Délai: 3 ans
Calculera le temps entre le taux de réponse hématologique complète et la rechute.
3 ans
Survie sans événement (SSE)
Délai: 3 ans
Calculera le temps écoulé entre l'attribution et la rechute ou la progression de la maladie.
3 ans
Survie globale (SG)
Délai: 3 ans
Calculera le temps écoulé entre l'attribution et le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 ans
Effets indésirables (EI)
Délai: 3 ans
Les événements indésirables liés au traitement étaient définis comme ceux survenant de la première dose jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement. La gravité des événements indésirables était évaluée selon les critères communs de terminologie des événements indésirables version 5.0 de l'Institut national du cancer, à l'exception des événements indésirables hématologiques. Les événements indésirables hématologiques de grade 4 étaient définis comme un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 0,5×10⁹ cellules par L ou un nombre de plaquettes inférieur à 20×10⁹ par L.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2025-434

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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