Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sorafenib Combinado Con Venetoclax Como Estrategia de Terapia Preventiva para LMA con MRD+: un Estudio Clínico Prospectivo, de Brazo Único y Multicéntrico

23 de noviembre de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sorafenib combinado con Venetoclax como estrategia de terapia preemptiva para la leucemia mieloide aguda con enfermedad residual medible persistente: un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico

El propósito de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de sorafenib combinado con venetoclax como estrategia de terapia preemptiva para la leucemia mieloide aguda persistente con enfermedad residual medible.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qifa Liu
  • Número de teléfono: +86-020-62787883
  • Correo electrónico: liuqifa628@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pengcheng Shi
  • Número de teléfono: +86-020-61641615
  • Correo electrónico: shpch283@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado;
  • Función hepática y renal: Bilirrubina en sangre ≤ 35 µmol/L, AST/ALT < 2 veces el límite superior normal, creatinina en sangre ≤ 150 µmol/L;
  • Función cardíaca normal (FE ≥ 50%, NYHA I/II);
  • Puntuación de condición física 0-2 (puntuación ECOG);
  • Mujeres no embarazadas ni lactantes. Para todas las mujeres en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo para determinar los niveles de hCG con el fin de excluir el estado de embarazo;
  • Para todos los hombres en edad fértil, se deben tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento con sorafenib hasta 3 meses después de la interrupción.

Criterios de exclusión:

  • Leucemia promielocítica aguda;
  • No remisión hematológica o recidiva;
  • Infección no controlada o enfermedad de injerto contra huésped (EICH) grado 3-4;
  • Alergias o contraindicaciones a cualquiera de los fármacos involucrados en el protocolo;
  • Disfunción orgánica grave como corazón, hígado, riñones, pulmones, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SORA+VEN
sorafenib combinado con venetoclax
Droga: Sorafenib (SORA)
El Sorafenib (SORA) se administró a 400 mg dos veces al día del día 1 al 28.
Droga: Venetoclax (VEN)
Venetoclax (VEN) se administró a 400 mg/día desde el día 1 al 28.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta molecular después de tres ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Tras tres ciclos de tratamiento, el nivel de MRD disminuyó ≥1 log10 en comparación con el previo al tratamiento
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de enfermedad residual mínima negativa tras tres ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Tasas de MRD negativo después de tres ciclos de tratamiento
1 año
Incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: 3 años
Calculará el tiempo desde la tasa de remisión hematológica completa hasta la recaída.
3 años
Supervivencia libre de eventos (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
Calculará el tiempo desde la asignación hasta la recaída o progresión de la enfermedad.
3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Calculará el tiempo desde la asignación hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se definieron como aquellos que ocurrieron desde la primera dosis hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento. La gravedad de los eventos adversos se clasificó según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0, excepto para los eventos adversos hematológicos. Los eventos adversos hematológicos de grado 4 se definieron como un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 0,5×10⁹ células por L o un recuento de plaquetas inferior a 20×10⁹ por L.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2025-434

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sorafenib (SORA)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir