Sorafenib és Venetoclax kombinációja MRD-pozitív AML preemptív terápiás stratégiájában: prospektív, egykarú, multicentrikus klinikai vizsgálat
2025. november 23. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Sorafenib Venetoclax-szal kombinálva mint preemptív terápiás stratégia mérhető maradó betegségben fennmaradó akut myeloid leukémiában: egy prospektív, egykarú, multicentrikus klinikai tanulmány
A vizsgálat célja a szorafenib és a venetoklax kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának feltárása mérhető reziduális betegséggel fennmaradó akut myeloid leukémia preemptív terápiás stratégiájaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
87
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qifa Liu
- Telefonszám: +86-020-62787883
- E-mail: liuqifa628@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pengcheng Shi
- Telefonszám: +86-020-61641615
- E-mail: shpch283@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntes tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírása;
- Máj- és vesefunkció: Vérbilirubin ≤ 35 µmol/L, AST/ALT < 2-szerese a normál felső határértéknek, vérkreatinin ≤ 150 µmol/L;
- Normál szívfunkció (EF ≥ 50%, NYHA I/II);
- Fizikai állapot pontszám 0-2 (ECOG pontszám);
- Nem terhes és nem szoptató nők. Minden szülőképes korú nőnél terhességi tesztet kell végezni a hCG szint meghatározására a terhességi állapot kizárása érdekében;
- Minden szülőképes korú férfinál fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni a szorafenib kezelés alatt, annak megszüntetésétől számított 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Akut promyelocitás leukémia;
- Hematológiai nem remisszió vagy recidíva;
- Nem kontrollált fertőzés vagy 3-4. fokozatú transzplantátum kontra gazda betegség (GVHD);
- Allergia vagy ellenjavallat a protokollban szereplő bármely gyógyszerre;
- Súlyos szervi diszfunkció, mint szív, máj, vese, tüdő stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SORA+VEN
sorafenib kombinálva venetoclax-szal
|
A szorafenib (SORA) adagolása 400 mg volt naponta kétszer, az 1-től 28-ig terjedő napokon.
A Venetoclax (VEN) adagolása 400 mg/nap volt az 1. és 28. nap között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Molekuláris válaszarány három kezelési ciklus után
Időkeret: 1 év
|
A három kezelési ciklus után az MRD-szint a kezelés előtti értékhez képest ≥1 log10-cal csökkent
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRD-negatív arány a kezelés három kurzusát követően
Időkeret: 1 év
|
MRD-negatív arány a három kezelési ciklus után
|
1 év
|
|
Kumulatív relapszus incidencia (CIR)
Időkeret: 3 év
|
Kiszámolja az időt a hematológiai teljes választól a relapszusig.
|
3 év
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 3 év
|
Kiszámítja az időt a hozzárendeléstől a visszaesésig vagy a betegség előrehaladásáig.
|
3 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
Kiszámolja az időt a beosztástól a bármilyen okból bekövetkező halálig.
|
3 év
|
|
Káros események (AE-k)
Időkeret: 3 év
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások olyan eseményekként voltak meghatározva, amelyek az első adag beadásától a kezelés megszakítását követő 30 napig jelentkeztek.
A mellékhatások súlyosságát a Nemzeti Rákkutató Intézet 5.0 verziójú, mellékhatásokra vonatkozó általános terminológiai kritériumai alapján osztályozták, kivéve a hematológiai mellékhatásokat.
A 4-es fokozatú hematológiai mellékhatások olyan eseményekként voltak meghatározva, amelyek során az abszolút neutrofil-szám kevesebb, mint 0,5×10⁹ sejt/L, vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 20×10⁹/L.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 23.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Leukémia, mieloid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, mieloid, akut
- Neoplazma, maradék
- Szerves vegyi anyagok
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Kialakulás
- Benzolszármazékok
- Karbamid
- Savak, heterociklusos
- Fenil -karbamidvegyületek
- Niacinamid
- Nikotinsavak
- Sorafenib
- venetoklax
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2025-434
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .