Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib kombineret med Venetoclax som præventiv behandlingsstrategi for MRD+ AML: et prospektivt, enarms, multicenter klinisk studie

23. november 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sorafenib kombineret med Venetoclax som præemptiv terapi-strategi for måleligt residualt sygdom vedvarende akut myeloid leukæmi: et prospektivt, enkeltarmet, multicentret klinisk studie

Formålet med dette studie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af sorafenib kombineret med venetoclax som en forebyggende terapeutisk strategi for måleligt residual sygdom ved vedvarende akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig underskrivelse af informeret samtykkeformular;
  • Lever- og nyrefunktion: Blodbilirubin ≤ 35 µmol/L, AST/ALT < 2 gange den øvre normale grænse, blodkreatinin ≤ 150 µmol/L;
  • Normal hjertefunktion (EF ≥ 50%, NYHA I/II);
  • Fysisk tilstandsscore 0-2 (ECOG-score);
  • Ikke gravide og ammende kvinder. For alle kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest for at bestemme hCG-niveauer for at udelukke graviditetsstatus;
  • For alle mænd i den fødedygtige alder skal der anvendes præventionsforanstaltninger under sorafenib-behandling og indtil 3 måneder efter behandlingsophør.

Eksklusionskriterier:

  • Akut promyelocytær leukæmi;
  • Hematologisk ikke-remission eller recidiv;
  • Ukontrolleret infektion eller grad 3-4 graft-versus-host-sygdom (GVHD);
  • Allergier eller kontraindikationer over for et hvilket som helst af de involverede lægemidler i protokollen;
  • Svær organdysfunktion såsom hjerte, lever, nyrer, lunger osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SORA+VEN
sorafenib kombineret med venetoclax
Medicin: Sorafenib (SORA)
Sorafenib (SORA) blev administreret i en dosis på 400 mg to gange dagligt fra dag 1 til dag 28.
Medicin: Venetoclax (VEN)
Venetoclax (VEN) blev administreret i en dosis på 400 mg/dag fra dag 1 til dag 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær responsrate efter tre behandlingsforløb
Tidsramme: 1 år
Efter tre behandlingsforløb faldt MRD-niveauet ≥1 log10 sammenlignet med før behandlingen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD-negative satser efter tre behandlingsforløb
Tidsramme: 1 år
MRD-negative satser efter tre behandlingsforløb
1 år
Kumulativ incidens af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 3 år
Vil beregne tiden fra hematologisk komplet respons til recidiv.
3 år
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
Vil beregne tiden fra tildeling indtil tilbagefald eller sygdomsprogression.
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Vil beregne tiden fra tilknytning til død fra enhver årsag.
3 år
Bivirkninger (BEs)
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger blev defineret som dem, der opstod fra den første dosis og indtil 30 dage efter behandlingens afslutning. Alvorligheden af bivirkninger blev graderet i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, bortset fra hæmatologiske bivirkninger. Grad 4 hæmatologiske bivirkninger blev defineret som enten et absolut neutrofilantal på mindre end 0,5×10⁹ celler pr. L eller et trombocytantal på mindre end 20×10⁹ pr. L.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2025-434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Sorafenib (SORA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner