Сорафениб в комбинации с венетоклаксом в качестве превентивной терапии MRD+ ОМЛ: проспективное, однорукое, многоцентровое клиническое исследование
23 ноября 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Сорафениб в комбинации с венетоклаксом как превентивная терапевтическая стратегия при остром миелоидном лейкозе с сохраняющимся измеримым резидуальным заболеванием: проспективное, однорукавное, многоцентровое клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности сорафениба в комбинации с венетоклаксом в качестве превентивной терапевтической стратегии при остром миелоидном лейкозе с сохраняющимся измеримым остаточным заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
87
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qifa Liu
- Номер телефона: +86-020-62787883
- Электронная почта: liuqifa628@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pengcheng Shi
- Номер телефона: +86-020-61641615
- Электронная почта: shpch283@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное подписание информированного согласия;
- Функция печени и почек: билирубин крови ≤ 35 мкмоль/л, АСТ/АЛТ < 2 раза выше верхней границы нормы, креатинин крови ≤ 150 мкмоль/л;
- Нормальная функция сердца (ФВ ≥ 50%, NYHA I/II);
- Оценка физического состояния 0-2 (шкала ECOG);
- Не беременные и не кормящие женщины. Для всех женщин детородного возраста необходимо провести тест на беременность для определения уровня ХГЧ, чтобы исключить состояние беременности;
- Для всех мужчин детородного возраста необходимо принимать меры контрацепции во время лечения сорафенибом и до 3 месяцев после его прекращения.
Критерии исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз;
- Гематологическая неремиссия или рецидив;
- Неконтролируемая инфекция или реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) 3-4 степени;
- Аллергия или противопоказания к любому из препаратов, используемых в протоколе;
- Тяжелая дисфункция органов, таких как сердце, печень, почки, легкие и т.д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SORA+VEN
сорафениб в комбинации с венетоклаксом
|
Сорафениб (SORA) назначался в дозе 400 мг дважды в день с 1-го по 28-й день.
Венетоклакс (ВЕН) назначался в дозе 400 мг/сут с 1-го по 28-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота молекулярного ответа после трех курсов лечения
Временное ограничение: 1 год
|
После трех курсов лечения уровень МОК снизился ≥ на 1 log10 по сравнению с исходным
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота достижения отрицательного уровня минимальной остаточной болезни после трёх курсов лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Частота достижения MRD-негативного статуса после трех курсов лечения
|
1 год
|
|
Кумулятивная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: 3 года
|
Будет рассчитано время от гематологической полной ремиссии до рецидива.
|
3 года
|
|
Событийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Рассчитает время от назначения до рецидива или прогрессирования заболевания.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 3 года
|
Будет рассчитано время от назначения до смерти от любой причины.
|
3 года
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 года
|
Нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением, определялись как те, которые возникали с момента введения первой дозы до 30 дней после прекращения лечения.
Степень тяжести НЯ оценивалась в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0, за исключением гематологических нежелательных явлений.
Гематологические нежелательные явления 4 степени определялись как абсолютное количество нейтрофилов менее 0,5×10⁹ клеток на л или количество тромбоцитов менее 20×10⁹ на л.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Неопластические процессы
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Новообразование, остаточный
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амиды
- Бензольные производные
- Мочевина
- Кислоты, гетероциклические
- Соединенные соединения
- Ниацинамид
- Никотиновые кислоты
- Сорафениб
- Venetoclax
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2025-434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .