頭頸部がん患者における口蓋咽頭機能障害、パイロット研究
放射線治療後頭頸部癌患者における口蓋咽頭機能障害に対する注射剤増強の転帰
頭頸部がん生存者の一部は、軟口蓋と喉の間の閉鎖に問題を生じる軟口蓋咽頭機能障害（VPD）を発症し、鼻声のような発話、食物や液体の鼻への漏れ、嚥下困難、生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 この研究は、この集団におけるVPDをより深く理解し、咽頭壁増強（喉の後壁を膨らませる）が発話と嚥下を改善できるかどうかを評価することを目的としています。
参加者は、身体検査、可撓性鼻咽頭喉頭鏡検査、発話記録と音響分析、鼻音計測、臨床的嚥下評価、嚥下のファイバースコープ内視鏡評価（FEES）を含む多職種評価を受けます。
目的1：頭頸部がん生存者におけるVPDの有病率、重症度、機能的影響を明らかにする。
目的2：VPDのための高度な診断ツールの実現可能性と有用性を評価する。
研究者は、高い鼻音スコア（正常値の1標準偏差以上）が少なくとも75%の陽性的中率でVPDを正確に予測し、コミュニケーション関連の生活の質（CPIB）の悪化と相関すると仮説を立てています。
また、研究者は、VPDのある参加者はFEESでより多くの咽頭残留物や鼻逆流を示し、これらの所見が嚥下関連の生活の質（SWAL-QOL）の低下と関連すると仮説を立てています。
目的3：発話明瞭度と嚥下機能を改善するための咽頭壁増強注射の有効性を評価する。
研究者は、この治療が客観的評価と患者報告アウトカムの両方で測定可能な変化をもたらすと期待しています。 結果は、頭頸部がん生存者におけるVPDの診断と管理の改善に役立つでしょう。
調査の概要
詳細な説明
軟口蓋咽頭閉鎖不全（VPD）は、発話および嚥下時に軟口蓋と咽頭後壁が適切に閉じない障害です。 頭頸部がん（HNC）生存者は、外科的切除や放射線療法による神経筋障害の結果、VPDを発症する場合があります。 その影響には、鼻空気漏れによる開鼻声、嚥下時の鼻咽頭残留、鼻逆流、ならびに発話および嚥下関連の生活の質の低下が含まれます。 臨床的関連性にもかかわらず、HNC生存者におけるVPDは認識不足であり、最適な診断方法と効果的な介入に関するエビデンスは限られています。 本研究は、この集団におけるVPDを特徴づけ、高度な評価ツールの診断的有用性を評価し、咽頭壁増強術の治療効果を評価することを目的としています。
概要 本研究は、VPDが疑われるまたは確認されたHNC生存者における発話および嚥下機能を評価するための多職種・多様式評価プロトコルを用いた前向き研究です。 参加者は標準化された臨床評価、機器評価、患者報告アウトカム評価を受けます。 VPDが確認された参加者の一部は、標準的な臨床ケアの一環として咽頭壁増強術を受け、介入前後の比較が可能となります。
目的1：HNC生存者におけるVPDの特徴づけ
この集団におけるVPDの有病率、重症度、機能的影響を記述します。 参加者は以下の包括的評価を受けます：
口咽頭の身体検査により、軟口蓋咽頭閉鎖障害の構造的または神経筋的要因を特定します。
可視ファイバー鼻咽頭喉頭鏡検査により、発話および嚥下課題中の閉鎖パターンを評価します。
音声音響分析および発話明瞭度の客観的測定。
鼻音計検査により鼻音性と開鼻声の程度を定量化します。
臨床的嚥下評価により、安全性と効率性の知覚的指標を記録します。</p
嚥下内視鏡検査（FEES）により、食塊の流れ、咽頭残留、鼻逆流を視覚化します。
患者報告アウトカムには、発話障害指数（SHI）および嚥下生活の質質問票（SWAL-QOL）が含まれます。 これらの測定により、VPDに関連する機能的制限が特徴づけられます。
目的2：高度な診断ツールの実現可能性と有用性 目的2a：診断指標としての鼻音計検査 この部分では、鼻音性スコアがVPDを確実に識別できるかどうかを評価します。 主仮説は、鼻音性値が基準平均より1標準偏差以上高い場合、内視鏡的確認と比較して陽性的中率≥75％を示すというものです。 鼻音性とSHIスコアの相関を評価し、音響測定が患者が認識するコミュニケーション制限を反映するかどうかを判断します。
目的2b：VPDおよび機能的相関のFEES指標</p
この部分では、FEESにおける嚥下異常がVPDと関連するかどうかを評価します。 VPDが確認された参加者は、以下の所見を示すと予想されます：
食塊提示時の咽頭残留の増加、および／または鼻逆流。
これらの所見はSWAL-QOLスコアと相関させられ、FEESの特徴が機能的嚥下障害を反映するかどうかを判断します。 結果は、VPDが嚥下生理に与える影響を評価するための有用な補助ツールとしてFEESを支持する可能性があります。
目的3：咽頭壁増強術の有効性 VPDが確認され、臨床的に治療適応のある参加者は、標準的ケア技術を用いた咽頭壁増強術を受けます。 注入材料と量は治療医が決定します。 この介入は、軟口蓋咽頭間隙を減少させ、発話および嚥下時の閉鎖を改善することを目的としています。
アウトカム測定
介入前後の比較には以下が含まれます：
鼻音性スコア 音声音響パラメータおよび全体的明瞭度 発話共鳴の知覚的評価 FEES所見（咽頭残留、鼻逆流） 患者報告アウトカム（SHI、SWAL-QOL） 参加者が報告する変化の印象
主仮説は、咽頭壁増強術が客観的評価と患者報告機能の両方で測定可能な改善をもたらすというものです。
意義
本研究は以下を提供します：
HNC生存者におけるVPDの包括的記述。 臨床的に意味のあるVPDを識別するための鼻音計検査およびFEESの診断的価値に関するエビデンス。
咽頭壁増強術の機能的影響に関する前向きデータ。 知見は、HNC生存者におけるVPDの診断と管理のベストプラクティスに情報を提供し、コミュニケーションおよび嚥下アウトカムを改善するための多職種臨床経路の開発を支援します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vanesssa Torrecillas, MD
- 電話番号：434-924-2040
- メール：vge3bm@uvahealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Squire, MPH
- 電話番号：434-243-3607
- メール：EM8KZ@uvahealth.org
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト：
- Elena Squire, MPH
- 電話番号：434-243-3607
- メール：EM8KZ@uvahealth.org
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コンタクト：
- Vanessa Torrecillas, MD
- 電話番号：4349242040
- メール：vge3bm@uvahealth.org
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主任研究者：
- Vanessa Torrecillas, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
含入基準:
英語を話す成人（18歳以上） 手術切除、化学放射線療法、またはその両方による頭頸部がんの治療歴 臨床評価における知覚的過鼻声の存在
除外基準:
既存または疑われる非がん関連の口蓋咽頭機能不全の原因 咽頭壁増強術の禁忌 より集中的な積極的ながんサーベイランスの必要性 参加に支障をきたす計画的な将来の咽頭への外科的または医学的治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断における可能性のある注入増強
全ての参加者は、身体検査、可撓性鼻咽喉内視鏡検査、音声音響分析、鼻音計測、臨床的嚥下評価、および嚥下機能のファイバー内視鏡評価（FEES）を含む標準化された多職種評価を受けます。
確認された口蓋咽頭機能不全（VPD）を有し、臨床基準を満たす参加者の一部は、標準治療の一環として咽頭壁増強注射を受けることを選択する場合があります。
注射の有無に関わらず、全ての参加者について、言語明瞭度、鼻音性、嚥下機能、および患者報告アウトカムを評価するための事前評価データが収集されます。
咽頭増強注射を受けた患者については、事後評価データも収集されます。
注射を受けた参加者と受けなかった参加者との間の正式な比較は行われず、全てのデータは個別に分析されます。
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臨床基準を満たす確認された口蓋咽頭機能障害（VPD）の参加者は、咽頭壁増強注射を受けることを選択できます。 この手順は、生体適合性材料を後咽頭壁に粘膜下注入し、発話や嚥下時の口蓋咽頭閉鎖を改善するものです。 注入量と技術は、個々の解剖学的構造と機能評価に基づいて担当臨床医が決定します。 すべての参加者は、手順の前後に、発話明瞭度、鼻音性、嚥下機能、および患者報告アウトカムの標準化された評価を受けます。 タイミング： この手順は、臨床的に適切とされる来院時に一度行われます。 手順後の評価は、機能的な結果を評価するために標準化されたフォローアップ間隔で実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻音計測とFEESを用いた口蓋咽頭機能障害の特徴付けの実現可能性
時間枠：ベースライン評価
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実現可能性は、ベースライン時に完全かつ使用可能な鼻音計測およびFEESデータを有する登録参加者の割合として報告されます。
データ品質は、解釈のための事前定義された技術基準を満たす記録の割合によって定義されます。
追加の探索的分析では、鼻音計測とFEES所見と臨床参照基準（知覚的発話評価、SHIおよびSWAL-QOLスコア）との相関関係を検討しますが、相関統計は実現可能性報告の結果単位としては使用されません。
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ベースライン評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VPDの同定のための鼻音計測の正確性
時間枠：ベースライン
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熟練評価者によって決定された、柔軟な鼻咽頭鏡検査においてVPDを示す、上昇した鼻音性スコア（基準平均値の1SD以上）を有する参加者の割合。
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ベースライン
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鼻音計による口蓋咽頭機能不全の特徴づけ
時間枠：ベースライン、注射後6週間
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鼻音性は鼻音測定（共鳴スコアの割合）を用いて定量化されます。
値が高いほど過鼻音性が強いことを示します。
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ベースライン、注射後6週間
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修正FEESによる咽頭残留物と鼻逆流の観察
時間枠：ベースライン、注射後6週
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修正FEES検査で残渣または鼻逆流を示した参加者の割合。
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ベースライン、注射後6週
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患者報告コミュニケーション機能
時間枠：ベースライン、注射後6週間、注射後6ヶ月
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総Speech Handicap Index（SHI）スコアの変化
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ベースライン、注射後6週間、注射後6ヶ月
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患者報告による嚥下関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、注射後6ヶ月、注射後6ヶ月
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SWAL-QOL 総合スコア
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ベースライン、注射後6ヶ月、注射後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vanessa Torrecillas, MD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Youssof S, Romero-Clark C, Warner T, Plowman E. Dysphagia-related quality of life in oculopharyngeal muscular dystrophy: Psychometric properties of the SWAL-QOL instrument. Muscle Nerve. 2017 Jul;56(1):28-35. doi: 10.1002/mus.25441. Epub 2017 Feb 12.
- Starmer HM, Tippett DC, Webster KT. Effects of laryngeal cancer on voice and swallowing. Otolaryngol Clin North Am. 2008 Aug;41(4):793-818, vii. doi: 10.1016/j.otc.2008.01.018.
- Kummer, A. W. (2014). Evaluation and treatment of resonance disorders. Language, Speech, and Hearing Services in Schools, 45(3), 183-195. https://doi.org/10.1044/2014_LSHSS-14-0036
- Karnell, M. P., Christensen, A. J., & Rosenthal, E. L. (2007). Quality of life outcomes in head and neck cancer patients post-treatment. Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 136(5), 698-703. https://doi.org/10.1016/j.otohns.2007.01.039
- Kallambettu V, Bae Y, Carrau R. Velopharyngeal Function Post Head and Neck Cancer: A Review. Ear Nose Throat J. 2024 Sep;103(9):NP567-NP577. doi: 10.1177/01455613211070895. Epub 2022 Jan 28.
- Golding-Kushner KJ, Argamaso RV, Cotton RT, Grames LM, Henningsson G, Jones DL, Karnell MP, Klaiman PG, Lewin ML, Marsh JL, et al. Standardization for the reporting of nasopharyngoscopy and multiview videofluoroscopy: a report from an International Working Group. Cleft Palate J. 1990 Oct;27(4):337-47; discussion 347-8. doi: 10.1597/1545-1569(1990)0272.3.co;2.
- Alfwaress F, Kummer AW, Weinrich B. Nasalance Scores for Normal Speakers of American English Obtained by the Nasometer II Using the MacKay-Kummer SNAP-R Test. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Jun;59(6):765-773. doi: 10.1177/10556656211025406. Epub 2021 Jun 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PJ05069
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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