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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07264036
Dysfonctionnement vélopharyngé chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou, étude pilote
Résultats de l'augmentation injectable chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou post-radiothérapie avec dysfonctionnement vélo-pharyngé
Certains survivants du cancer de la tête et du cou développent une dysfonction vélopharyngée (VPD), un problème de fermeture entre le voile du palais et la gorge qui peut entraîner une voix nasonnée, des fuites de nourriture ou de liquide dans le nez, des difficultés à avaler et une qualité de vie réduite. Cette étude vise à mieux comprendre la VPD dans cette population et à évaluer si l'augmentation de la paroi pharyngée (épaississement de la paroi arrière de la gorge) peut améliorer la parole et la déglutition.
Les participants subiront une évaluation multidisciplinaire comprenant un examen physique, une nasolaryngoscopie flexible, un enregistrement de la parole et une analyse acoustique, une nasométrie, une évaluation clinique de la déglutition et une évaluation endoscopique fibroscopique de la déglutition (FEES).
Objectif 1 : Déterminer la prévalence, la gravité et l'impact fonctionnel de la VPD chez les survivants du cancer de la tête et du cou.
Objectif 2 : Évaluer la faisabilité et l'utilité des outils de diagnostic avancés pour la VPD.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que des scores de nasalance élevés (>1 écart-type au-dessus de la normale) prédiront avec précision la VPD avec au moins 75% de valeur prédictive positive et seront corrélés à une qualité de vie liée à la communication (CPIB) plus mauvaise.
Les chercheurs émettent également l'hypothèse que les participants atteints de VPD présenteront plus de résidu pharyngé ou de régurgitation nasale lors de la FEES, et que ces résultats seront associés à une qualité de vie liée à la déglutition (SWAL-QOL) plus faible.
Objectif 3 : Évaluer l'efficacité des injections d'augmentation de la paroi pharyngée pour améliorer l'intelligibilité de la parole et la fonction de déglutition.
Les chercheurs s'attendent à ce que ce traitement entraîne des changements mesurables tant dans les évaluations objectives que dans les résultats rapportés par les patients. Les résultats contribueront à améliorer le diagnostic et la prise en charge de la VPD chez les survivants du cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction vélopharyngée (VPD) est un trouble dans lequel le voile du palais et la paroi pharyngée postérieure ne se ferment pas correctement pendant la parole et la déglutition. Les survivants du cancer de la tête et du cou (HNC) peuvent développer une VPD à la suite de lésions neuromusculaires causées par la résection chirurgicale et/ou la radiothérapie. Les conséquences incluent une parole hypernasale due à l'échappement d'air nasal, des résidus nasopharyngés pendant la déglutition, une régurgitation nasale et une diminution de la qualité de vie liée à la parole et à la déglutition. Malgré sa pertinence clinique, la VPD chez les survivants du HNC est sous-reconnue, et les preuves concernant les méthodes de diagnostic optimales et les interventions efficaces restent limitées. Cette étude vise à caractériser la VPD dans cette population, à évaluer l'utilité diagnostique des outils d'évaluation avancés et à évaluer l'effet thérapeutique de l'augmentation de la paroi pharyngée.
Vue d'ensemble Il s'agit d'une étude prospective utilisant un protocole d'évaluation multidisciplinaire et multimodal pour évaluer la fonction de parole et de déglutition chez les survivants du HNC avec une VPD suspectée ou confirmée. Les participants subiront des évaluations standardisées cliniques, instrumentales et basées sur les résultats rapportés par les patients. Un sous-groupe de participants avec une VPD confirmée recevra une augmentation de la paroi pharyngée dans le cadre des soins cliniques standards, permettant une comparaison avant et après l'intervention.
Objectif 1 : Caractérisation de la VPD chez les survivants du HNC
Décrire la prévalence, la gravité et l'impact fonctionnel de la VPD dans cette population. Les participants effectueront une évaluation complète incluant :
Examen physique oropharyngé pour identifier les facteurs structurels ou neuromusculaires contribuant à la fermeture vélopharyngée altérée.
Nasolaryngoscopie flexible pour évaluer les schémas de fermeture pendant les tâches de parole et de déglutition.
Analyse acoustique de la parole et mesures objectives de l'intelligibilité de la parole.
Nasométrie pour quantifier la nasalance et le degré d'hypernasalité.
Évaluation clinique de la déglutition, documentant les indicateurs perceptuels de sécurité et d'efficacité.
Évaluation endoscopique de la déglutition par fibroscopie (FEES) pour visualiser le flux du bolus, les résidus pharyngés et la régurgitation nasale.
Les résultats rapportés par les patients incluront l'Indice de Handicap de la Parole (Speech Handicap Index - SHI) et le Questionnaire de Qualité de Vie lié à la Déglutition (Swallowing Quality of Life Questionnaire - SWAL-QOL). Ces mesures caractériseront les limitations fonctionnelles associées à la VPD.
Objectif 2 : Faisabilité et Utilité des Outils de Diagnostic Avancés Objectif 2a : Nasométrie comme Indicateur Diagnostique Cette composante évalue si les scores de nasalance peuvent identifier de manière fiable la VPD. L'hypothèse principale est que les valeurs de nasalance >1 écart-type au-dessus des moyennes normatives démontreront une valeur prédictive positive ≥75% par rapport à la confirmation endoscopique. Les corrélations seront évaluées entre les scores de nasalance et de SHI pour déterminer si les mesures acoustiques reflètent les limitations de communication perçues par les patients.
Objectif 2b : Indicateurs FEES de la VPD et Corrélats Fonctionnels
Cette composante évalue si les anomalies de déglutition sur FEES sont associées à la VPD. Les participants avec une VPD confirmée devraient présenter :
des résidus pharyngés accrus, et/ou une régurgitation nasale pendant la présentation du bolus.
Ces résultats seront corrélés avec les scores SWAL-QOL pour déterminer si les caractéristiques FEES reflètent une altération fonctionnelle de la déglutition. Les résultats pourraient soutenir l'utilisation de FEES comme outil complémentaire utile pour évaluer l'impact de la VPD sur la physiologie de la déglutition.
Objectif 3 : Efficacité de l'Augmentation de la Paroi Pharyngée Les participants avec une VPD confirmée et cliniquement indiqués pour un traitement subiront une augmentation de la paroi pharyngée en utilisant des techniques de soins standards. Le matériau d'injection et le volume seront déterminés par les cliniciens traitants. L'intervention vise à réduire l'espace vélopharyngé et à améliorer la fermeture pendant la parole et la déglutition.
Mesures de Résultats
Les comparaisons avant et après l'intervention incluront :
Scores de nasalance Paramètres acoustiques de la parole et intelligibilité globale Évaluations perceptuelles de la résonance de la parole Résultats FEES (résidus pharyngés, régurgitation nasale) Résultats rapportés par les patients (SHI, SWAL-QOL) Impressions de changement rapportées par les participants
L'hypothèse principale est que l'augmentation de la paroi pharyngée entraînera une amélioration mesurable à la fois dans les évaluations objectives et dans la fonction rapportée par les patients.
Signification
Cette étude fournira :
Une description complète de la VPD chez les survivants du HNC. Des preuves sur la valeur diagnostique de la nasométrie et de FEES pour identifier une VPD cliniquement significative.
Des données prospectives sur l'impact fonctionnel de l'augmentation de la paroi pharyngée. Les résultats éclaireront les meilleures pratiques pour le diagnostic et la prise en charge de la VPD chez les survivants du HNC et soutiendront le développement de parcours cliniques multidisciplinaires pour améliorer les résultats en matière de communication et de déglutition.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanesssa Torrecillas, MD
- Numéro de téléphone: 434-924-2040
- E-mail: vge3bm@uvahealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elena Squire, MPH
- Numéro de téléphone: 434-243-3607
- E-mail: EM8KZ@uvahealth.org
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia
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Contact:
- Elena Squire, MPH
- Numéro de téléphone: 434-243-3607
- E-mail: EM8KZ@uvahealth.org
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Contact:
- Vanessa Torrecillas, MD
- Numéro de téléphone: 4349242040
- E-mail: vge3bm@uvahealth.org
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Chercheur principal:
- Vanessa Torrecillas, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes anglophones (≥18 ans) Antécédents de cancer de la tête et du cou traité par résection chirurgicale, chimioradiothérapie ou les deux Présence d'hypernasalité perceptuelle lors de l'évaluation clinique
Critères d'exclusion :
Causes préexistantes ou suspectées de dysfonctionnement vélo-pharyngé non liées au cancer Contre-indications à l'augmentation de la paroi pharyngée Nécessité d'une surveillance active plus intensive du cancer Traitements chirurgicaux ou médicaux futurs planifiés du pharynx qui interféreraient avec la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic avec augmentation par injection possible
Tous les participants subiront une évaluation standardisée et multidisciplinaire comprenant un examen physique, une nasolaryngoscopie flexible, une analyse acoustique de la parole, une nasométrie, une évaluation clinique de la déglutition et une évaluation endoscopique de la déglutition par fibroscopie (FEES).
Un sous-ensemble de participants présentant un dysfonctionnement vélo-pharyngé (VPD) confirmé et répondant aux critères cliniques peut choisir de recevoir une injection d'augmentation de la paroi pharyngée dans le cadre du traitement standard.
Tous les participants, qu'ils reçoivent ou non l'injection, auront des données pré-évaluation collectées pour évaluer l'intelligibilité de la parole, la nasalance, la fonction de déglutition et les résultats rapportés par les patients.
Les patients qui subissent l'injection d'augmentation pharyngée auront également des données post-évaluation collectées.
Aucune comparaison formelle entre les participants qui reçoivent et ne reçoivent pas l'injection ne sera effectuée ; toutes les données seront analysées individuellement.
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Les participants présentant un dysfonctionnement vélopharyngé (VPD) confirmé et répondant aux critères cliniques peuvent choisir de recevoir une injection d'augmentation de la paroi pharyngée. La procédure implique l'injection sous-muqueuse d'un matériau biocompatible dans la paroi pharyngée postérieure afin d'améliorer la fermeture vélopharyngée lors de la parole et de la déglutition. Le volume d'injection et la technique seront déterminés par le clinicien traitant en fonction de l'anatomie individuelle et de l'évaluation fonctionnelle. Tous les participants subiront des évaluations standardisées de l'intelligibilité de la parole, de la nasalité, de la fonction de déglutition et des résultats rapportés par les patients avant et après la procédure. Calendrier : La procédure sera réalisée une seule fois lors de la visite clinique indiquée. Les évaluations post-procédure seront effectuées à des intervalles de suivi standardisés pour évaluer les résultats fonctionnels. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la nasométrie et de la vidéo-endoscopie des déglutitions (FEES) pour caractériser la dysfonction vélopharyngée
Délai: Évaluation de base
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La faisabilité sera rapportée comme le pourcentage de participants inscrits avec des données de nasométrie et de FEES complètes et utilisables au départ.
La qualité des données sera définie par la proportion d'enregistrements répondant aux normes techniques prédéfinies pour l'interprétation.
Des analyses exploratoires supplémentaires examineront les corrélations entre les résultats de nasométrie et de FEES et les normes de référence cliniques (évaluations perceptuelles de la parole, scores SHI et SWAL-QOL), mais les statistiques de corrélation ne seront pas utilisées comme unités de résultat pour le rapport de faisabilité.
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Évaluation de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la nasométrie pour l'identification du VPD
Délai: Ligne de base
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Proportion de participants présentant des scores de nasalité élevés (> 1 écart-type au-dessus de la moyenne normative) qui présentent également une insuffisance vélopharyngée (IVP) à la nasopharyngoscopie flexible, déterminée par un évaluateur compétent.
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Ligne de base
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Caractérisation nasométrique du dysfonctionnement vélopharyngé
Délai: Ligne de base, 6 semaines après l'injection
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La nasalance sera quantifiée par nasométrie (score de résonance en pourcentage).
Des valeurs plus élevées indiquent une hypernasalité plus importante.
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Ligne de base, 6 semaines après l'injection
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Observation FEES modifiée des résidus pharyngés et de la régurgitation nasale
Délai: Baseline, 6 semaines après l'injection
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Proportion de participants présentant un résidu ou une régurgitation nasale lors de l'examen FEES modifié.
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Baseline, 6 semaines après l'injection
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Fonction de Communication Rapportée par le Patient
Délai: Baseline, 6 semaines après l'injection, 6 mois après l'injection
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Modification du score total de l'index de handicap de la parole (SHI)
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Baseline, 6 semaines après l'injection, 6 mois après l'injection
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Changement de la qualité de vie liée à la déglutition rapportée par le patient
Délai: Ligne de base, 6 mois après l'injection, 6 mois après l'injection
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Score total SWAL-QOL
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Ligne de base, 6 mois après l'injection, 6 mois après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Torrecillas, MD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Youssof S, Romero-Clark C, Warner T, Plowman E. Dysphagia-related quality of life in oculopharyngeal muscular dystrophy: Psychometric properties of the SWAL-QOL instrument. Muscle Nerve. 2017 Jul;56(1):28-35. doi: 10.1002/mus.25441. Epub 2017 Feb 12.
- Starmer HM, Tippett DC, Webster KT. Effects of laryngeal cancer on voice and swallowing. Otolaryngol Clin North Am. 2008 Aug;41(4):793-818, vii. doi: 10.1016/j.otc.2008.01.018.
- Kummer, A. W. (2014). Evaluation and treatment of resonance disorders. Language, Speech, and Hearing Services in Schools, 45(3), 183-195. https://doi.org/10.1044/2014_LSHSS-14-0036
- Karnell, M. P., Christensen, A. J., & Rosenthal, E. L. (2007). Quality of life outcomes in head and neck cancer patients post-treatment. Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 136(5), 698-703. https://doi.org/10.1016/j.otohns.2007.01.039
- Kallambettu V, Bae Y, Carrau R. Velopharyngeal Function Post Head and Neck Cancer: A Review. Ear Nose Throat J. 2024 Sep;103(9):NP567-NP577. doi: 10.1177/01455613211070895. Epub 2022 Jan 28.
- Golding-Kushner KJ, Argamaso RV, Cotton RT, Grames LM, Henningsson G, Jones DL, Karnell MP, Klaiman PG, Lewin ML, Marsh JL, et al. Standardization for the reporting of nasopharyngoscopy and multiview videofluoroscopy: a report from an International Working Group. Cleft Palate J. 1990 Oct;27(4):337-47; discussion 347-8. doi: 10.1597/1545-1569(1990)0272.3.co;2.
- Alfwaress F, Kummer AW, Weinrich B. Nasalance Scores for Normal Speakers of American English Obtained by the Nasometer II Using the MacKay-Kummer SNAP-R Test. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Jun;59(6):765-773. doi: 10.1177/10556656211025406. Epub 2021 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
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- Maladies gastro-intestinales
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- Maladies de l'oesophage
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Anomalies de la bouche
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Autres numéros d'identification d'étude
- PJ05069
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