- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07264036
Disfunção Velofaríngea em Pacientes com Cancro da Cabeça e Pescoço, Estudo Piloto
Resultados da Aumentação por Injeção em Pacientes com Cancro da Cabeça e Pescoço Pós-Radiação com Disfunção Velofaríngea
Alguns sobreviventes de cancro da cabeça e pescoço desenvolvem disfunção velofaríngea (VPD), um problema de fecho entre o palato mole e a garganta que pode causar fala com som nasal, fuga de alimentos ou líquidos para o nariz, dificuldade em engolir e redução da qualidade de vida. Este estudo visa compreender melhor a VPD nesta população e avaliar se o aumento da parede faríngea (espessamento da parede posterior da garganta) pode melhorar a fala e a deglutição.
Os participantes serão submetidos a uma avaliação multidisciplinar incluindo exame físico, nasolaringoscopia flexível, gravação e análise acústica da fala, nasometria, avaliação clínica da deglutição e avaliação endoscópica fibroóptica da deglutição (FEES).
Objetivo 1: Determinar a prevalência, gravidade e impacto funcional da VPD em sobreviventes de cancro da cabeça e pescoço.
Objetivo 2: Avaliar a viabilidade e utilidade de ferramentas de diagnóstico avançadas para VPD.
Os investigadores hipotetizam que pontuações de nasalidade elevadas (>1 DP acima do normal) preverão com precisão a VPD com pelo menos 75% de valor preditivo positivo e estarão correlacionadas com pior qualidade de vida relacionada com a comunicação (CPIB).
Os investigadores também hipotetizam que os participantes com VPD terão mais resíduo faríngeo ou regurgitação nasal na FEES, e que estes achados estarão associados a menor qualidade de vida relacionada com a deglutição (SWAL-QOL).
Objetivo 3: Avaliar a eficácia das injeções de aumento da parede faríngea para melhorar a inteligibilidade da fala e a função de deglutição.
Os investigadores esperam que este tratamento leve a alterações mensuráveis tanto em avaliações objetivas como em resultados relatados pelos pacientes. Os resultados ajudarão a melhorar o diagnóstico e gestão da VPD em sobreviventes de cancro da cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção velofaríngea (DVF) é um distúrbio em que o palato mole e a parede posterior da faringe não fecham adequadamente durante a fala e a deglutição. Os sobreviventes de cancro da cabeça e pescoço (CCP) podem desenvolver DVF como resultado de comprometimento neuromuscular devido à ressecção cirúrgica e/ou radioterapia. As consequências incluem fala hipernasal devido à fuga de ar nasal, resíduo nasofaríngeo durante a deglutição, regurgitação nasal e reduções na qualidade de vida relacionada com a fala e a deglutição. Apesar da sua relevância clínica, a DVF em sobreviventes de CCP é sub-reconhecida, e as evidências sobre os métodos de diagnóstico ótimos e intervenções eficazes permanecem limitadas. Este estudo visa caracterizar a DVF nesta população, avaliar a utilidade diagnóstica de ferramentas de avaliação avançadas e avaliar o efeito terapêutico da aumento da parede faríngea.
Visão geral Este é um estudo prospetivo que utiliza um protocolo de avaliação multidisciplinar e multimodal para avaliar a função da fala e da deglutição em sobreviventes de CCP com suspeita ou confirmação de DVF. Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas, instrumentais e de resultados relatados pelos pacientes padronizadas. Um subconjunto de participantes com DVF confirmada receberá aumento da parede faríngea como parte do cuidado clínico padrão, permitindo a comparação pré e pós-intervenção.
Objetivo 1: Caracterização da DVF em Sobreviventes de CCP
Descrever a prevalência, gravidade e impacto funcional da DVF nesta população. Os participantes completarão uma avaliação abrangente incluindo:
Exame físico orofaríngeo para identificar contribuintes estruturais ou neuromusculares para o comprometimento do fechamento velofaríngeo.
Nasolaringoscopia flexível para avaliar os padrões de fechamento durante tarefas de fala e deglutição.
Análise acústica da fala e medidas objetivas da inteligibilidade da fala.
Nasometria para quantificar a nasalância e o grau de hipernasalidade.
Avaliação clínica da deglutição, documentando indicadores perceptivos de segurança e eficiência.
Avaliação Endoscópica da Deglutição com Fibra Ótica (FEES) para visualizar o fluxo do bolo, resíduo faríngeo e regurgitação nasal.
Os resultados relatados pelos pacientes incluirão o Índice de Incapacidade da Fala (Speech Handicap Index - SHI) e o Questionário de Qualidade de Vida da Deglutição (Swallowing Quality of Life Questionnaire - SWAL-QOL). Estas medidas caracterizarão as limitações funcionais associadas à DVF.
Objetivo 2: Viabilidade e Utilidade de Ferramentas de Diagnóstico Avançadas Objetivo 2a: Nasometria como Indicador Diagnóstico Este componente avalia se os escores de nasalância podem identificar de forma confiável a DVF. A hipótese principal é que valores de nasalância >1 desvio padrão acima das médias normativas demonstrarão um valor preditivo positivo ≥75% quando comparados com a confirmação endoscópica. As correlações serão avaliadas entre os escores de nasalância e SHI para determinar se as medidas acústicas refletem as limitações de comunicação percebidas pelos pacientes.
Objetivo 2b: Indicadores FEES de DVF e Correlatos Funcionais
Este componente avalia se as anormalidades da deglutição na FEES estão associadas à DVF. Espera-se que os participantes com DVF confirmada apresentem:
aumento do resíduo faríngeo e/ou regurgitação nasal durante a apresentação do bolo.
Estes achados serão correlacionados com os escores do SWAL-QOL para determinar se as características da FEES refletem o comprometimento funcional da deglutição. Os resultados podem apoiar a FEES como uma ferramenta adjuvante útil na avaliação do impacto da DVF na fisiologia da deglutição.
Objetivo 3: Eficácia do Aumento da Parede Faríngea Os participantes com DVF confirmada que são clinicamente indicados para tratamento serão submetidos a aumento da parede faríngea utilizando técnicas de cuidado padrão. O material e volume de injeção serão determinados pelos clínicos tratantes. A intervenção tem como objetivo reduzir o espaço velofaríngeo e melhorar o fechamento durante a fala e a deglutição.
Medidas de Resultado
As comparações pré e pós-intervenção incluirão:
Escores de nasalância Parâmetros acústicos da fala e inteligibilidade geral Avaliações perceptivas da ressonância da fala Achados da FEES (resíduo faríngeo, regurgitação nasal) Resultados relatados pelos pacientes (SHI, SWAL-QOL) Impressões de mudança relatadas pelos participantes
A hipótese principal é que o aumento da parede faríngea resultará em uma melhoria mensurável tanto nas avaliações objetivas quanto na função relatada pelos pacientes.
Significância
Este estudo fornecerá:
Uma descrição abrangente da DVF em sobreviventes de CCP. Evidências sobre o valor diagnóstico da nasometria e FEES para identificar DVF clinicamente significativa.
Dados prospetivos sobre o impacto funcional do aumento da parede faríngea. Os achados informarão as melhores práticas para o diagnóstico e gestão da DVF em sobreviventes de CCP e apoiarão o desenvolvimento de percursos clínicos multidisciplinares para melhorar os resultados da comunicação e da deglutição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vanesssa Torrecillas, MD
- Número de telefone: 434-924-2040
- E-mail: vge3bm@uvahealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Elena Squire, MPH
- Número de telefone: 434-243-3607
- E-mail: EM8KZ@uvahealth.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
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Contato:
- Elena Squire, MPH
- Número de telefone: 434-243-3607
- E-mail: EM8KZ@uvahealth.org
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Contato:
- Vanessa Torrecillas, MD
- Número de telefone: 4349242040
- E-mail: vge3bm@uvahealth.org
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Investigador principal:
- Vanessa Torrecillas, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos falantes de inglês (≥18 anos) História de cancro de cabeça e pescoço tratado com ressecção cirúrgica, quimiorradiação ou ambos Presença de hipernasalidade perceptível na avaliação clínica
Critérios de Exclusão:
Causas pré-existentes ou suspeitas de disfunção velofaríngea não relacionadas com cancro Contraindicações para aumento da parede faríngea Necessidade de vigilância oncológica ativa mais intensa Tratamentos cirúrgicos ou médicos futuros planeados para a faringe que interfeririam com a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico com Possível Aumento por Injeção
Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação multidisciplinar padronizada, incluindo exame físico, nasolaringoscopia flexível, análise acústica da fala, nasometria, avaliação clínica da deglutição e avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES).
Um subgrupo de participantes com disfunção velofaríngea (VPD) confirmada que cumpra os critérios clínicos pode optar por receber uma injeção de aumento da parede faríngea como parte do tratamento padrão.
Todos os participantes, independentemente de receberem ou não a injeção, terão dados de pré-avaliação recolhidos para avaliar a inteligibilidade da fala, nasalidade, função de deglutição e resultados relatados pelos pacientes.
Os pacientes que forem submetidos à injeção de aumento faríngeo também terão dados de pós-avaliação recolhidos.
Não será realizada nenhuma comparação formal entre os participantes que recebem e não recebem a injeção; todos os dados serão analisados individualmente.
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Os participantes com disfunção velofaríngea (DVF) confirmada que preencham os critérios clínicos podem optar por receber uma injeção de aumento da parede faríngea. O procedimento envolve a injeção submucosa de um material biocompatível na parede faríngea posterior para melhorar o encerramento velofaríngeo durante a fala e a deglutição. O volume e a técnica de injeção serão determinados pelo clínico responsável com base na anatomia individual e na avaliação funcional. Todos os participantes serão submetidos a avaliações padronizadas de inteligibilidade da fala, nasalidade, função de deglutição e resultados relatados pelos pacientes antes e depois do procedimento. Timing: O procedimento ocorrerá uma vez na visita clinicamente indicada. As avaliações pós-procedimento serão realizadas em intervalos de seguimento padronizados para avaliar os resultados funcionais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Nasometria e da FEES para Caracterizar a Disfunção Velofaríngea
Prazo: Avaliação de Base
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A viabilidade será reportada como a percentagem de participantes inscritos com dados completos e utilizáveis de nasometria e FEES na linha de base.
A qualidade dos dados será definida pela proporção de gravações que cumpram os padrões técnicos pré-definidos para interpretação.
Análises exploratórias adicionais examinarão correlações entre os resultados da nasometria e FEES e os padrões de referência clínica (classificações perceptivas da fala, pontuações SHI e SWAL-QOL), mas as estatísticas de correlação não serão utilizadas como unidades de resultado para o relatório de viabilidade.
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Avaliação de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da Nasometria para Identificar VPD
Prazo: Baseline
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Proporção de participantes com valores de nasalância elevados (>1 DP acima da média normativa) que também apresentam DVNP na nasofibroscopia flexível, conforme determinado por avaliador experiente.
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Baseline
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Caracterização por Nasometria da Disfunção Velofaríngea
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a injeção
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A nasalância será quantificada através de nasometria (percentagem de ressonância).
Valores mais elevados indicam maior hipernasalidade.
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Linha de base, 6 semanas após a injeção
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Observação FEES Modificada de Resíduo Faríngeo e Regurgitação Nasal
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a injeção
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Proporção de participantes com resíduo ou regurgitação nasal no exame FEES modificado.
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Linha de base, 6 semanas após a injeção
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Função de Comunicação Reportada pelo Doente
Prazo: Baseline, 6 semanas após a injeção, 6 meses após a injeção
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Alteração na pontuação total do Índice de Incapacidade da Fala (SHI)
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Baseline, 6 semanas após a injeção, 6 meses após a injeção
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Deglutição Reportada pelo Paciente
Prazo: Baseline, 6 meses pós-injeção, 6 meses pós-injeção
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Pontuação total do SWAL-QOL
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Baseline, 6 meses pós-injeção, 6 meses pós-injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Torrecillas, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Youssof S, Romero-Clark C, Warner T, Plowman E. Dysphagia-related quality of life in oculopharyngeal muscular dystrophy: Psychometric properties of the SWAL-QOL instrument. Muscle Nerve. 2017 Jul;56(1):28-35. doi: 10.1002/mus.25441. Epub 2017 Feb 12.
- Starmer HM, Tippett DC, Webster KT. Effects of laryngeal cancer on voice and swallowing. Otolaryngol Clin North Am. 2008 Aug;41(4):793-818, vii. doi: 10.1016/j.otc.2008.01.018.
- Kummer, A. W. (2014). Evaluation and treatment of resonance disorders. Language, Speech, and Hearing Services in Schools, 45(3), 183-195. https://doi.org/10.1044/2014_LSHSS-14-0036
- Karnell, M. P., Christensen, A. J., & Rosenthal, E. L. (2007). Quality of life outcomes in head and neck cancer patients post-treatment. Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 136(5), 698-703. https://doi.org/10.1016/j.otohns.2007.01.039
- Kallambettu V, Bae Y, Carrau R. Velopharyngeal Function Post Head and Neck Cancer: A Review. Ear Nose Throat J. 2024 Sep;103(9):NP567-NP577. doi: 10.1177/01455613211070895. Epub 2022 Jan 28.
- Golding-Kushner KJ, Argamaso RV, Cotton RT, Grames LM, Henningsson G, Jones DL, Karnell MP, Klaiman PG, Lewin ML, Marsh JL, et al. Standardization for the reporting of nasopharyngoscopy and multiview videofluoroscopy: a report from an International Working Group. Cleft Palate J. 1990 Oct;27(4):337-47; discussion 347-8. doi: 10.1597/1545-1569(1990)0272.3.co;2.
- Alfwaress F, Kummer AW, Weinrich B. Nasalance Scores for Normal Speakers of American English Obtained by the Nasometer II Using the MacKay-Kummer SNAP-R Test. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Jun;59(6):765-773. doi: 10.1177/10556656211025406. Epub 2021 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Esofágicas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Anormalidades da Boca
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Distúrbios da Deglutição
- Distúrbios da fala
- Insuficiência Velofaríngea
Outros números de identificação do estudo
- PJ05069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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