Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Velofaryngeal Dysfunktion hos Patienter med Huvud- och Halscancer, Pilotstudie

27 april 2026 uppdaterad av: Vanessa Torrecillas

Utfall av injicerbar augmentation hos poststrålningspatienter med huvud- och halscancer och velofaryngeal dysfunktion

Vissa överlevare av huvud- och halscancer utvecklar velofaryngeal dysfunktion (VPD), ett problem med stängning mellan mjukgomen och svalget som kan orsaka nasalliknande tal, mat eller vätska som läcker in i näsan, svårigheter att svälja och nedsatt livskvalitet. Denna studie syftar till att bättre förstå VPD i denna population och att utvärdera om faryngeal väggaugmentering (uppfyllning av svalgets bakvägg) kan förbättra tal och sväljning.

Deltagarna kommer att genomgå en multidisciplinär bedömning som inkluderar fysisk undersökning, flexibel nasolaryngoskopi, talinspelning och akustisk analys, nasometri, klinisk sväljningsevaluering och fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES).

Mål 1: Fastställa förekomsten, svårighetsgraden och funktionella påverkan av VPD hos överlevare av huvud- och halscancer.

Mål 2: Bedöma genomförbarheten och användbarheten av avancerade diagnostiska verktyg för VPD.

Forskarna antar att höga nasalanspoäng (>1 SD över normalt) kommer att förutsäga VPD med minst 75% positivt prediktivt värde och kommer att korrelera med sämre kommunikationsrelaterad livskvalitet (CPIB).

Forskarna antar också att deltagare med VPD kommer att ha mer faryngeal residual eller nasal regurgitation vid FEES, och att dessa fynd kommer att vara associerade med lägre sväljningsrelaterad livskvalitet (SWAL-QOL).

Mål 3: Utvärdera effektiviteten av faryngeal väggaugmenteringsinjektioner för att förbättra talförståelighet och sväljningsfunktion.

Forskarna förväntar sig att denna behandling kommer att leda till mätbara förändringar i både objektiva bedömningar och patientrapporterade utfall. Resultaten kommer att hjälpa till att förbättra diagnos och hantering av VPD hos överlevare av huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Velofaryngealdysfunktion (VPD) är en störning där mjukgommen och den bakre farynxväggen inte sluter tillräckligt under tal och sväljning. Överlevare av huvud- och halscancer (HNC) kan utveckla VPD till följd av neuromuskulär skada från kirurgisk resektion och/eller strålbehandling. Konsekvenser inkluderar hypernasalt tal från nasalt luftläckage, nasofaryngealt rest under sväljning, nasal regurgitation och nedsättningar av livskvalitet relaterad till tal och sväljning. Trots dess kliniska relevans är VPD hos HNC-överlevare underkänd, och evidens om optimala diagnostiska metoder och effektiva interventioner förblir begränsad. Denna studie syftar till att karakterisera VPD i denna population, utvärdera den diagnostiska nyttan av avancerade bedömningsverktyg och bedöma den terapeutiska effekten av farynxväggsaugmentation.

Översikt Detta är en prospektiv studie som använder ett multidisciplinärt, multimodalt bedömningsprotokoll för att utvärdera tal- och sväljningsfunktion hos HNC-överlevare med misstänkt eller bekräftad VPD. Deltagare kommer att genomgå standardiserade kliniska, instrumentella och patientrapporterade utfallsmått. En delmängd av deltagare med bekräftad VPD kommer att få farynxväggsaugmentation som en del av standard klinisk vård, vilket möjliggör jämförelse före och efter intervention.

Syfte 1: Karakterisering av VPD hos HNC-överlevare

Beskriv prevalens, svårighetsgrad och funktionell påverkan av VPD i denna population. Deltagare kommer att genomgå en omfattande utvärdering inklusive:

Orofaryngeal fysisk undersökning för att identifiera strukturella eller neuromuskulära bidrag till nedsatt velofaryngealt slutet.

Flexibel nasolarygngoskopi för att bedöma slutningsmönster under tal- och sväljningsuppgifter.

Akustisk talanalys och objektiva mått på talförståelighet.

Nasometri för att kvantifiera nasalans och graden av hypernasalitet.

Klinisk sväljningsutvärdering, som dokumenterar perceptuella indikatorer på säkerhet och effektivitet.

Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) för att visualisera bolusflöde, faryngeal rest och nasal regurgitation.

Patientrapporterade utfall kommer att inkludera Speech Handicap Index (SHI) och Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Dessa mått kommer att karakterisera funktionella begränsningar associerade med VPD.

Syfte 2: Genomförbarhet och nytta av avancerade diagnostiska verktyg Syfte 2a: Nasometri som diagnostisk indikator Denna komponent utvärderar om nasalanspoäng pålitligt kan identifiera VPD. Den primära hypotesen är att nasalansvärden >1 standardavvikelse över normativa medelvärden kommer att visa ett positivt prediktivt värde ≥75% jämfört med endoskopisk bekräftelse. Korrelationer kommer att bedömas mellan nasalans och SHI-poäng för att avgöra om akustiska mått återspeglar patientupplevda kommunikationsbegränsningar.

Syfte 2b: FEES-indikatorer för VPD och funktionella korrelat

Denna komponent bedömer om sväljningsavvikelser på FEES är associerade med VPD. Deltagare med bekräftad VPD förväntas uppvisa:

ökad faryngeal rest, och/eller nasal regurgitation under boluspresentation.

Dessa fynd kommer att korreleras med SWAL-QOL-poäng för att avgöra om FEES-karakteristika återspeglar funktionell sväljningsnedsättning. Resultat kan stödja FEES som ett användbart kompletterande verktyg för att utvärdera påverkan av VPD på sväljningsfysiologi.

Syfte 3: Effektivitet av farynxväggsaugmentation Deltagare med bekräftad VPD som är kliniskt indikerade för behandling kommer att genomgå farynxväggsaugmentation med standardvårdtekniker. Injektionsmaterial och volym kommer att bestämmas av behandlande kliniker. Interventionen är avsedd att minska det velofaryngeala gapet och förbättra slutet under tal och sväljning.

Utfallsmått

Jämförelser före och efter intervention kommer att inkludera:

Nasalanspoäng Akustiska talparametrar och övergripande förståelighet Perceptuella bedömningar av talresonans FEES-fynd (faryngeal rest, nasal regurgitation) Patientrapporterade utfall (SHI, SWAL-QOL) Deltagarrapporterade intryck av förändring

Den primära hypotesen är att farynxväggsaugmentation kommer att resultera i mätbar förbättring i både objektiva bedömningar och patientrapporterad funktion.

Betydelse

Denna studie kommer att ge:

En omfattande beskrivning av VPD hos HNC-överlevare. Evidens om det diagnostiska värdet av nasometri och FEES för att identifiera kliniskt meningsfull VPD.

Prospektiva data om den funktionella påverkan av farynxväggsaugmentation. Resultat kommer att informera om bästa praxis för diagnos och hantering av VPD hos HNC-överlevare och stödja utvecklingen av multidisciplinära kliniska vägar för att förbättra kommunikations- och sväljningsutfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vanessa Torrecillas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna som talar engelska (≥18 år) Tidigare behandling för huvud- och halscancer med kirurgisk resektion, kemoradiation eller båda Närvaro av perceptuell hypernasalitet vid klinisk bedömning

Exklusionskriterier:

Förekommande eller misstänkta icke-cancerrelaterade orsaker till velofaryngealdysfunktion Kontraindikationer för faryngeväggsaugmentering Behov av mer intensiv aktiv cancerövervakning Planerade framtida kirurgiska eller medicinska behandlingar i farynx som skulle störa deltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostik med möjlig injektionsförstärkning
Alla deltagare kommer att genomgå en standardiserad, multidisciplinär utvärdering inklusive fysisk undersökning, flexibel nasolaryngoskopi, akustisk talanalys, nasometri, klinisk sväljbedömning och fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES). En delmängd av deltagare med bekräftad velofaryngeal dysfunktion (VPD) som uppfyller kliniska kriterier kan välja att få en injektion för augmentering av farynxväggen som en del av standardbehandlingen. Alla deltagare, oavsett om de får injektionen eller inte, kommer att ha före-utvärderingsdata insamlade för att utvärdera talbegriplighet, nasalans, sväljfunktion och patientrapporterade utfall. Patienterna som genomgår augmenteringsinjektionen i farynx kommer också att ha efter-utvärderingsdata insamlade. Ingen formell jämförelse mellan deltagare som får och inte får injektionen kommer att utföras; alla data kommer att analyseras individuellt.
Procedur: Injektion för faryngeala väggförstärkning

Deltagare med bekräftad velofaryngeal dysfunktion (VPD) som uppfyller kliniska kriterier kan välja att få en injektion för förstärkning av svalgväggen. Proceduren innebär submukös injektion av ett biokompatibelt material i den bakre svalgväggen för att förbättra velofaryngeal avslutning under tal och sväljning. Injektionsvolym och teknik kommer att bestämmas av den behandlande klinikern baserat på individuell anatomi och funktionell bedömning. Alla deltagare kommer att genomgå standardiserade bedömningar av talbegriplighet, nasalitet, sväljningsfunktion och patientrapporterade utfall före och efter proceduren.

Tidpunkt:

Proceduren kommer att utföras en gång vid det kliniskt indikerade besöket. Bedömningar efter proceduren kommer att genomföras vid standardiserade uppföljningsintervall för att utvärdera funktionella utfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av Nasometri och FEES för Karaktärisering av Velofaryngeal Dysfunktion
Tidsram: Baseline Assessment
Genomförbarheten kommer att rapporteras som andelen inskrivna deltagare med fullständiga, användbara nasometri- och FEES-data vid baslinjen. Dataquality definieras av andelen inspelningar som uppfyller förutbestämda tekniska standarder för tolkning. Ytterligare utforskande analyser kommer att undersöka korrelationer mellan nasometri- och FEES-fynd och kliniska referensstandarder (perceptuella talbedömningar, SHI- och SWAL-QOL-poäng), men korrelationsstatistik kommer inte att användas som utfallsenheter för genomförbarhetsrapportering.
Baseline Assessment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nauketriens noggrannhet för att identifiera VPD
Tidsram: Baslinje
Andel deltagare med förhöjda nasalanspoäng (>1 SD över normativt medelvärde) som också uppvisar VPD vid flexibel nasofaryngoskopi enligt bedömning av skicklig bedömare.
Baslinje
Nasometrisk karakterisering av velofaryngeal dysfunktion
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter injektion
Nasalance kommer att kvantifieras med nasometri (procentuellt resonansresultat). Högre värden indikerar större hypernasalitet.
Baslinje, 6 veckor efter injektion
Modifierad FEES-observation av faryngeal rest och nasalt regurgitering
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter injektion
Andel deltagare som uppvisar rester eller nasalt regurgitation vid modifierad FEES-undersökning.
Baslinje, 6 veckor efter injektion
Patientrapporterad kommunikationsfunktion
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter injektion, 6 månader efter injektion
Förändring i totalt Speech Handicap Index (SHI)-poäng
Baslinje, 6 veckor efter injektion, 6 månader efter injektion
Förändring i patientrapporterad livskvalitet relaterad till sväljning
Tidsram: Baseline, 6 månader efter injektion, 6 månader efter injektion
SWAL-QOL totalpoäng
Baseline, 6 månader efter injektion, 6 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanessa Torrecillas

Utredare

  • Huvudutredare: Vanessa Torrecillas, MD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Första postat (Faktisk)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PJ05069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieresultaten kommer att publiceras i peer-granskade tidskrifter. Individuella deltagardata kommer inte att göras offentligt tillgängliga. Endast aggregerade data och sammanfattande resultat kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera