두경부 암 환자의 구개인두 기능 장애, 파일럿 연구
방사선 치료 후 인두개 기능 장애를 가진 두경부 암 환자에서 주사용 보형물 증강술 결과
일부 두경부암 생존자는 구개인두 기능 장애(VPD)를 발생시킵니다. 이는 연구개와 목 사이의 폐쇄 문제로 인해 비음성 발성, 음식이나 액체가 코로 새어 나오는 증상, 삼킴 곤란, 삶의 질 저하 등을 초래할 수 있습니다. 이 연구는 이 집단에서 VPD를 더 잘 이해하고, 인두벽 보강술(목 뒤쪽 벽을 두껍게 하는 시술)이 발성과 삼킴 기능을 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 신체 검사, 유연 비후두경 검사, 발성 기록 및 음향 분석, 비음측정, 임상적 삼킴 평가, 삼킴 내시경 검사(FEES)를 포함한 다학제적 평가를 받게 됩니다.
목표 1: 두경부암 생존자에서 VPD의 유병률, 중증도 및 기능적 영향을 파악합니다.
목표 2: VPD에 대한 고급 진단 도구의 실현 가능성과 유용성을 평가합니다.
연구자들은 높은 비음도 점수(정상보다 1 표준편차 이상)가 최소 75%의 양성 예측값으로 VPD를 정확히 예측하고, 더 나쁜 의사소통 관련 삶의 질(CPIB)과 상관관계가 있을 것이라고 가정합니다.
연구자들은 또한 VPD가 있는 참가자들이 FEES에서 더 많은 인두 잔류물이나 비역류를 보일 것이며, 이러한 소견이 더 낮은 삼킴 관련 삶의 질(SWAL-QOL)과 관련이 있을 것이라고 가정합니다.
목표 3: 발성 명료도와 삼킴 기능 개선을 위한 인두벽 보강술 주사의 효과를 평가합니다.
연구자들은 이 치료가 객관적 평가와 환자 보고 결과 모두에서 측정 가능한 변화를 가져올 것으로 기대합니다. 결과는 두경부암 생존자에서 VPD의 진단과 관리 개선에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구개인두 기능장애(VPD)는 연설 및 삼킴 중 연한 입천장과 인두 후벽이 충분히 닫히지 않는 장애입니다. 두경부암 생존자는 수술적 절제 및/또는 방사선 치료로 인한 신경근 손상의 결과로 VPD를 발생할 수 있습니다. 그 결과로는 비강 공기 누출로 인한 비성 발화, 삼킴 중 비인강 잔류물, 비강 역류, 그리고 발화 및 삼킴 관련 삶의 질 저하가 포함됩니다. 임상적 중요성에도 불구하고, 두경부암 생존자의 VPD는 인식이 부족하며, 최적의 진단 방법과 효과적 중재에 관한 증거는 여전히 제한적입니다. 본 연구는 이 집단에서의 VPD 특성을 규명하고, 첨단 평가 도구의 진단적 유용성을 평가하며, 인두벽 증강술의 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
개요 본 연구는 의심되거나 확인된 VPD를 가진 두경부암 생존자의 발화 및 삼킴 기능을 평가하기 위해 다학제적, 다중 평가 프로토콜을 사용하는 전향적 연구입니다. 참가자들은 표준화된 임상적, 기구적, 그리고 환자 보고 결과 평가를 받게 됩니다. 확인된 VPD를 가진 참가자 일부는 표준 임상 치료의 일환으로 인두벽 증강술을 받게 되어, 중재 전후 비교가 가능하게 됩니다.
목표 1: 두경부암 생존자에서의 VPD 특성 규명
이 집단에서 VPD의 유병률, 중증도 및 기능적 영향을 기술합니다. 참가자들은 다음을 포함한 포괄적 평가를 완료할 것입니다:
구인두 신체 검사로 구개인두 폐쇄 장애의 구조적 또는 신경근적 요인을 확인합니다.
연성 비후두경 검사로 발화 및 삼킴 과제 중 폐쇄 양상을 평가합니다.
음향 발화 분석 및 발화 명료성의 객관적 측정.
비음측정으로 비음성 및 비성 정도를 정량화합니다.
임상 삼킴 평가로 안전성과 효율성의 지각적 지표를 기록합니다.
삼킴의 섬유내시경 평가(FEES)로 음식물 흐름, 인두 잔류물 및 비강 역류를 시각화합니다.
환자 보고 결과는 발화 장애 지수(SHI)와 삼킴 삶의 질 설문지(SWAL-QOL)를 포함할 것입니다. 이러한 측정은 VPD와 관련된 기능적 제한을 특성화할 것입니다.
목표 2: 첨단 진단 도구의 실현 가능성과 유용성 목표 2a: 진단 지표로서의 비음측정 이 구성 요소는 비음성 점수가 VPD를 신뢰성 있게 식별할 수 있는지 평가합니다. 주요 가설은 정상 평균 대비 1 표준편차 이상의 비음성 값이 내시경 확인과 비교하여 양성 예측값 ≥75%를 보일 것이라는 것입니다. 비음성과 SHI 점수 간 상관관계를 평가하여 음향 측정이 환자가 인지한 의사소통 제한을 반영하는지 판단합니다.
목표 2b: VPD 및 기능적 상관관계의 FEES 지표
이 구성 요소는 FEES 상의 삼킴 이상이 VPD와 관련 있는지 평가합니다. 확인된 VPD를 가진 참가자들은 다음과 같은 양상을 보일 것으로 예상됩니다:
음식물 제시 중 인두 잔류물 증가, 및/또는 비강 역류.
이러한 소견은 SWAL-QOL 점수와 상관관계를 분석하여 FEES 특성이 기능적 삼킴 장애를 반영하는지 판단합니다. 결과는 VPD가 삼킴 생리에 미치는 영향을 평가하는 데 FEES가 유용한 보조 도구임을 지지할 수 있습니다.
목표 3: 인두벽 증강술의 효능 치료가 임상적으로 적응증이 있는 확인된 VPD를 가진 참가자들은 표준 치료 기법을 사용한 인두벽 증강술을 받게 됩니다. 주입 물질과 용량은 치료 의사가 결정합니다. 이 중재는 구개인두 간격을 줄이고 발화 및 삼킴 중 폐쇄를 개선하기 위한 것입니다.
결과 측정
중재 전후 비교에는 다음이 포함됩니다:
비음성 점수 음향 발화 매개변수 및 전반적 명료성 발화 공명의 지각적 평가 FEES 소견(인두 잔류물, 비강 역류) 환자 보고 결과(SHI, SWAL-QOL) 참가자 보고 변화 인상
주요 가설은 인두벽 증강술이 객관적 평가와 환자 보고 기능 모두에서 측정 가능한 개선을 가져올 것이라는 것입니다.
의의
본 연구는 다음을 제공할 것입니다:
두경부암 생존자에서 VPD에 대한 포괄적 기술. 임상적으로 의미 있는 VPD를 식별하기 위한 비음측정 및 FEES의 진단적 가치에 관한 증거.
인두벽 증강술의 기능적 영향에 대한 전향적 데이터. 연구 결과는 두경부암 생존자에서 VPD의 진단 및 관리에 대한 최선의 실무를 알리고, 의사소통 및 삼킴 결과 개선을 위한 다학제적 임상 경로 개발을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vanesssa Torrecillas, MD
- 전화번호: 434-924-2040
- 이메일: vge3bm@uvahealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Elena Squire, MPH
- 전화번호: 434-243-3607
- 이메일: EM8KZ@uvahealth.org
연구 장소
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
-
연락하다:
- Elena Squire, MPH
- 전화번호: 434-243-3607
- 이메일: EM8KZ@uvahealth.org
-
연락하다:
- Vanessa Torrecillas, MD
- 전화번호: 4349242040
- 이메일: vge3bm@uvahealth.org
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수석 연구원:
- Vanessa Torrecillas, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
영어를 구사하는 성인 (≥18세) 두경부암 수술 절제, 화학방사선 치료 또는 둘 다로 치료받은 병력 임상 평가에서 지각적 비강음 존재
제외 기준:
기존 또는 의심되는 비암성 구개인두 기능 장애 원인 인두벽 증대술에 대한 금기증 더 집중적인 활성 암 감시 필요 참여에 방해가 될 계획된 미래 인두 수술 또는 의학적 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단 가능 주사 증강
모든 참가자는 신체 검사, 유연한 비후두경 검사, 음향 음성 분석, 비음측정, 임상 삼킴 평가, 삼킴 내시경 검사(FEES)를 포함한 표준화된 다학제적 평가를 받게 됩니다.
임상 기준을 충족하는 연구개인두 기능장애(VPD)가 확인된 참가자 중 일부는 표준 치료의 일환으로 인두벽 보강 주사를 선택적으로 받을 수 있습니다.
주사를 받는지 여부와 관계없이 모든 참가자는 음성 명료도, 비음화, 삼킴 기능 및 환자 보고 결과를 평가하기 위해 사전 평가 데이터가 수집됩니다.
인두 보강 주사를 받는 환자는 사후 평가 데이터도 수집됩니다.
주사를 받는 참가자와 받지 않는 참가자 간의 공식적인 비교는 수행되지 않으며, 모든 데이터는 개별적으로 분석됩니다.
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임상 기준을 충족하는 확진된 구개인두 기능 장애(VPD) 참가자는 인두벽 증강 주사를 선택할 수 있습니다. 이 시술은 발성 및 삼킴 시 구개인두 폐쇄를 개선하기 위해 생체 적합성 물질을 인두 후벽에 점막하 주사하는 것을 포함합니다. 주사량 및 기법은 개별 해부학적 구조와 기능적 평가를 바탕으로 치료 담당 임상의가 결정합니다. 모든 참가자는 시술 전후에 표준화된 발음 명료도, 비음성, 삼킴 기능 및 환자 보고 결과 평가를 받게 됩니다. 시기: 이 시술은 임상적으로 적절한 방문 시 한 번 수행됩니다. 시술 후 평가는 기능적 결과를 평가하기 위해 표준화된 추적 간격으로 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비인강 기능 장애 특성화를 위한 비음측정 및 FEES의 적용 가능성
기간: 기준 평가
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타당성은 기준선에서 완전하고 사용 가능한 비음측정 및 FEES 데이터를 가진 등록 참가자의 백분율로 보고됩니다.
데이터 품질은 해석을 위한 사전 정의된 기술 기준을 충족하는 기록의 비율로 정의됩니다.
추가 탐색적 분석은 비음측정 및 FEES 결과와 임상 참조 기준(지각적 언어 평가, SHI 및 SWAL-QOL 점수) 간의 상관관계를 조사하지만, 상관관계 통계는 타당성 보고를 위한 결과 단위로 사용되지 않습니다.
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기준 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비인두 폐쇄부전 진단을 위한 비음측정법의 정확도
기간: 기준선
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숙련된 평가자가 유연 비인두 내시경 검사에서 VPD를 보이는 것으로 확인된, 정상 평균보다 1 표준편차 이상 높은 비음성 점수를 가진 참가자의 비율.
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기준선
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비인두 기능 장애의 비음측정학적 특성
기간: 기준선, 주사 후 6주
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비음성은 비음측정법(공명 점수 백분율)을 사용하여 정량화됩니다.
높은 값은 더 큰 비과대비음을 나타냅니다.
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기준선, 주사 후 6주
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변경된 FEES 인두 잔류물 및 비강 역류 관찰
기간: 기준선, 주사 후 6주
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변형된 FEES 검사에서 잔류물이나 비인강 역류를 보이는 참가자의 비율.
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기준선, 주사 후 6주
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환자 보고 의사소통 기능
기간: 기준선, 주사 후 6주, 주사 후 6개월
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전체 언어 장애 지수(SHI) 점수 변화
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기준선, 주사 후 6주, 주사 후 6개월
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환자가 보고한 삼킴 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 주사 후 6개월, 주사 후 6개월
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SWAL-QOL 총점
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기준선, 주사 후 6개월, 주사 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Torrecillas, MD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Youssof S, Romero-Clark C, Warner T, Plowman E. Dysphagia-related quality of life in oculopharyngeal muscular dystrophy: Psychometric properties of the SWAL-QOL instrument. Muscle Nerve. 2017 Jul;56(1):28-35. doi: 10.1002/mus.25441. Epub 2017 Feb 12.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기타 연구 ID 번호
- PJ05069
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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