- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07264036
Velopharyngeális diszfunkció fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél, előtanulmány
Injekciós augmentációs eredmények sugárkezelés utáni fej-nyak rákos betegeknél velofaryngealis diszfunkcióval
Egyes fej- és nyakrák túlélőknél velopharyngealis diszfunkció (VPD) alakul ki, amely a lágy szájpad és a garat közötti záródási probléma, amely orrhangú beszédet, étel vagy folyadék orrba szivárgását, nyelési nehézséget és életminőség-csökkenést okozhat. Ez a tanulmány célja, hogy jobban megértse a VPD-t ebben a populációban, és értékelje, hogy a pharyngealis fal augmentáció (a garat hátsó falának megtömése) javíthatja-e a beszédet és a nyelést.
A résztvevők multidiszciplináris értékelésen esnek át, amely magában foglalja fizikális vizsgálatot, flexibilis nasolaryngoszkópiát, beszédrögzítést és akusztikus elemzést, nasometriát, klinikai nyelési értékelést és nyelés fiberoptikus endoszkópos értékelését (FEES).
1. cél: Meghatározni a VPD prevalenciáját, súlyosságát és funkcionális hatását fej- és nyakrák túlélőkben.
2. cél: Értékelni a haladó diagnosztikai eszközök megvalósíthatóságát és hasznosságát a VPD esetében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a magas nasalitási pontszámok (>1 SD a normál felett) legalább 75%-os pozitív prediktív értékkel pontosan megjósolják a VPD-t, és korrelálnak a rosszabb kommunikációval kapcsolatos életminőséggel (CPIB).
A kutatók azt is feltételezik, hogy a VPD-vel rendelkező résztvevőknél több pharyngealis maradék vagy orrregurgitáció lesz a FEES-en, és hogy ezek a megállapítások alacsonyabb nyeléssel kapcsolatos életminőséggel (SWAL-QOL) állnak összefüggésben.
3. cél: Értékelni a pharyngealis fal augmentációs injekciók hatékonyságát a beszéd érthetőségének és a nyelési funkció javításában.
A kutatók azt várják, hogy ez a kezelés mérhető változásokat eredményez mind az objektív értékelésekben, mind a beteg által jelentett eredményekben. Az eredmények segítenek javítani a VPD diagnosztikáját és kezelését fej- és nyakrák túlélőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A velopharyngeális diszfunkció (VPD) olyan rendellenesség, amelyben a lágy szájpad és a pharynx hátsó fala nem záródik meg megfelelően a beszéd és nyelés során. A fej-nyak daganatos betegek túlélői VPD-t fejlődhetnek ki a sebészi reszekció és/vagy sugárkezelésből eredő neuromuszkuláris károsodás következtében. A következmények közé tartozik a hipernasális beszéd az orrlevegő-szivárgás miatt, a nasopharyngeális maradvány a nyelés során, az orrregurgitáció, valamint a beszéd- és nyeléshez kapcsolódó életminőség csökkenése. Annak klinikai jelentősége ellenére a VPD a fej-nyak daganatos betegek túlélőiben alul felismert, és az optimális diagnosztikai módszerekről és hatékony beavatkozásokról szóló bizonyítékok korlátozottak maradnak. Ez a tanulmány célja, hogy jellemezze a VPD-t ebben a populációban, értékelje a fejlett értékelő eszközök diagnosztikai hasznosságát, és felmérje a pharynxfal-augmentáció terápiás hatását.
Áttekintés Ez egy prospektív tanulmány, amely multidiszciplináris, multimodális értékelési protokollt alkalmaz a beszéd- és nyelésfunkció értékelésére a VPD-re gyanakvó vagy igazolt fej-nyak daganatos betegek túlélőiben. A résztvevők szabványosított klinikai, instrumentális és beteg által jelentett eredményértékeléseken esnek át. A VPD-vel igazolt résztvevők egy részcsoportja pharynxfal-augmentációt fog kapni a szabványos klinikai ellátás részeként, lehetővé téve a beavatkozás előtti és utáni összehasonlítást.
1. cél: A VPD jellemzése a fej-nyak daganatos betegek túlélőiben
Írja le a VPD előfordulási gyakoriságát, súlyosságát és funkcionális hatását ebben a populációban. A résztvevők átfogó értékelést fognak elvégezni, beleértve:
Oropharyngealis fizikai vizsgálat a velopharyngealis záródás sérült szerkezeti vagy neuromuszkuláris hátterének azonosításához.
Flexibilis nasolaryngoszkópia a záródási minták értékelésére beszéd- és nyelési feladatok során.
Akusztikus beszédanalízis és a beszédérthetőség objektív mérése.
Nasometria a nasalancia és a hipernasalitás mértékének kvantifikálásához.
Klinikai nyelési értékelés, a biztonság és hatékonyság érzékszervi indikátorainak dokumentálása.
Fiberoptikus Endoszkópos Nyelésértékelés (FEES) a bolus áramlás, a pharyngealis maradvány és az orrregurgitáció vizualizálásához.
A beteg által jelentett eredmények közé tartozik a Beszédképesség Index (SHI) és a Nyelés Életminőség Kérdőív (SWAL-QOL). Ezek a mérések jellemzik a VPD-hez kapcsolódó funkcionális korlátozásokat.
2. cél: A fejlett diagnosztikai eszközök megvalósíthatósága és hasznossága 2a cél: Nasometria diagnosztikai indikátorként Ez az összetevő értékeli, hogy a nasalancia pontszámok megbízhatóan azonosíthatják-e a VPD-t. Az elsődleges hipotézis az, hogy a normatív átlagok feletti >1 szórásos nasalancia értékek ≥75%-os pozitív prediktív értéket mutatnak az endoszkópos megerősítéssel összehasonlítva. A nasalancia és a SHI pontszámok közötti korrelációkat értékelik majd annak meghatározására, hogy az akusztikus mérések tükrözik-e a beteg által érzékelt kommunikációs korlátozásokat.
2b cél: A VPD FEES indikátorai és funkcionális korrelátumai
Ez az összetevő értékeli, hogy a FEES-en észlelt nyelési rendellenességek összefüggenek-e a VPD-vel. A VPD-vel igazolt résztvevőktől várhatóan megjelenik:
megnövekedett pharyngealis maradvány, és/vagy orrregurgitáció a bolus bemutatása során.
Ezeket a megállapításokat a SWAL-QOL pontszámokkal korrelálják majd annak meghatározására, hogy a FEES jellemzők tükrözik-e a funkcionális nyelési károsodást. Az eredmények támogathatják a FEES hasznos kiegészítő eszközként való alkalmazását a VPD nyelési fiziológiára gyakorolt hatásának értékelésében.
3. cél: A pharynxfal-augmentáció hatékonysága A VPD-vel igazolt, klinikailag kezelésre indikált résztvevők pharynxfal-augmentáción esnek át szabványos ellátási technikákkal. Az injekciós anyagot és térfogatot a kezelő orvosok határozzák meg. A beavatkozás célja a velopharyngealis rés csökkentése és a záródás javítása a beszéd és nyelés során.
Eredménymutatók
A beavatkozás előtti és utáni összehasonlítások közé tartoznak:
Nasalancia pontszámok Akusztikus beszédparaméterek és általános érthetőség A beszédrezonancia érzékszervi értékelései FEES megállapítások (pharyngealis maradvány, orrregurgitáció) Beteg által jelentett eredmények (SHI, SWAL-QOL) A résztvevő által jelentett változás benyomásai
Az elsődleges hipotézis az, hogy a pharynxfal-augmentáció mérhető javulást eredményez mind az objektív értékelésekben, mind a beteg által jelentett funkcióban.
Jelentőség
Ez a tanulmány biztosítja:
A VPD átfogó leírását a fej-nyak daganatos betegek túlélőiben. Bizonyítékot a nasometria és a FEES diagnosztikai értékéről a klinikailag jelentős VPD azonosításában.
Prospektív adatokat a pharynxfal-augmentáció funkcionális hatásáról. A megállapítások tájékoztatják a legjobb gyakorlatokat a VPD diagnosztizálásáról és kezeléséről a fej-nyak daganatos betegek túlélőiben, és támogatják a multidiszciplináris klinikai útvonalak fejlesztését a kommunikációs és nyelési eredmények javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vanesssa Torrecillas, MD
- Telefonszám: 434-924-2040
- E-mail: vge3bm@uvahealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elena Squire, MPH
- Telefonszám: 434-243-3607
- E-mail: EM8KZ@uvahealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Squire, MPH
- Telefonszám: 434-243-3607
- E-mail: EM8KZ@uvahealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Torrecillas, MD
- Telefonszám: 4349242040
- E-mail: vge3bm@uvahealth.org
-
Kutatásvezető:
- Vanessa Torrecillas, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Felnőtt angolul beszélők (≥18 év) Fej-nyakrákos betegség előzménye, amelyet sebészi reszekcióval, kemoradiációval vagy mindkettővel kezeltek Perceptuális hipernasalitás klinikai vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
Már meglévő vagy gyanított, nem rákhoz kapcsolódó szájpad-garatfunkciós zavarok A garatfal augmentáció ellenjavallatai Intenzívebb aktív rákfelügyelet igénye A részvételt akadályozó tervezett jövőbeli sebészi vagy orvosi kezelések a garatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai lehetséges injekciós augmentációval
Az összes résztvevő szabványos, multidiszciplináris vizsgálaton esik át, amely magában foglalja fizikális vizsgálatot, flexibilis nasolaryngoszkópiát, akusztikus beszédanalízist, nasometriát, klinikai nyelési értékelést és nyelési funkció vizsgálatát fiberoptikus endoszkópos nyelésvizsgálattal (FEES).
A velopharyngealis diszfunkció (VPD) megerősített résztvevőinek egy része, akik megfelelnek a klinikai kritériumoknak, választhatja, hogy részesüljenek pharyngeal fal augmentációs injekcióban a standard kezelés részeként.
Az összes résztvevő, függetlenül attól, hogy kapnak-e injekciót, előértékelési adatokat gyűjtenek a beszéd érthetőségének, nasalitásnak, nyelési funkciónak és a beteg által jelentett eredményeknek az értékelésére.
Azok a betegek, akik pharyngeal augmentációs injekción esnek át, utóértékelési adatokat is gyűjtenek.
Nem végeznek formális összehasonlítást azok között a résztvevők között, akik kapnak és akik nem kapnak injekciót; minden adatot egyénileg elemeznek.
|
A klinikai kritériumoknak megfelelő, igazolt velopharyngealis diszfunkcióval (VPD) rendelkező résztvevők választhatják a pharyngealis fal augmentációs injekció beadását. Az eljárás során egy biokompatibilis anyagot injektálnak a pharyngealis fal hátsó részébe a submucosa rétegbe, hogy javítsák a velopharyngealis záródást beszéd és nyelés közben. Az injekció mennyiségét és technikáját a kezelő orvos határozza meg az egyéni anatómia és funkcionális értékelés alapján. Minden résztvevő standardizált értékeléseken vesz részt a beszéd érthetőségéről, nazalitásról, nyelési funkcióról és a beteg által jelentett eredményekről az eljárás előtt és után. Időzítés: Az eljárás egyszer fog megtörténni a klinikailag indikált látogatáson. Az eljárás utáni értékelések standardizált követési időközökben történnek a funkcionális eredmények értékelése érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nasometria és a FEES alkalmazhatósága a velopharyngealis diszfunkció jellemzésében
Időkeret: Alapvizsgálat
|
A kivitelezhetőséget a teljes, használható nasometriás és FEES adatokkal rendelkező bevont résztvevők százalékos arányaként jelentjük a kiindulási állapotban.
Az adatminőséget a rögzítések előre meghatározott technikai szabványoknak megfelelő értelmezésre alkalmas aránya határozza meg.
További feltáró elemzések vizsgálják a nasometriás és FEES eredmények és a klinikai referencia szabványok (észlelt beszédértékelések, SHI és SWAL-QOL pontszámok) közötti korrelációkat, de a korrelációs statisztikákat nem használjuk eredményegységként a kivitelezhetőség jelentésében.
|
Alapvizsgálat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nasometria pontossága a VPD azonosításában
Időkeret: Alapvonal
|
Azon résztvevők aránya, akiknek emelkedett naszálitási pontszámuk van (>1 SD a normatív átlag felett) és akiknél a rugalmas naszofaringoszkópiával VPD-t is kimutatnak, amint azt képzett értékelő állapítja meg.
|
Alapvonal
|
|
Velopharyngeális dysfunctio nasometriás karakterizációja
Időkeret: Kiindulási érték, 6 héttel az injekció után
|
A nazalitást nasometriával (százalékos rezonancia pontszám) fogják számszerűsíteni.
Magasabb értékek nagyobb hipernazalitást jeleznek.
|
Kiindulási érték, 6 héttel az injekció után
|
|
Módosított FEES megfigyelés a garatmaradékról és az orrregurgitációról
Időkeret: Alapvonal, 6 hét az injekció után
|
A résztvevők aránya, akik módosított FEES vizsgálaton maradékot vagy orron át történő visszafolyást mutatnak.
|
Alapvonal, 6 hét az injekció után
|
|
Beteg által jelentett kommunikációs funkció
Időkeret: Alapvonal, 6 héttel az injekció után, 6 hónappal az injekció után
|
A teljes Beszédképtelenség Index (BKI) pontszámának változása
|
Alapvonal, 6 héttel az injekció után, 6 hónappal az injekció után
|
|
A páciens által jelentett nyeléssel kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: Baseline, 6 hónappal az injekció után, 6 hónappal az injekció után
|
SWAL-QOL összpontszám
|
Baseline, 6 hónappal az injekció után, 6 hónappal az injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa Torrecillas, MD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Youssof S, Romero-Clark C, Warner T, Plowman E. Dysphagia-related quality of life in oculopharyngeal muscular dystrophy: Psychometric properties of the SWAL-QOL instrument. Muscle Nerve. 2017 Jul;56(1):28-35. doi: 10.1002/mus.25441. Epub 2017 Feb 12.
- Starmer HM, Tippett DC, Webster KT. Effects of laryngeal cancer on voice and swallowing. Otolaryngol Clin North Am. 2008 Aug;41(4):793-818, vii. doi: 10.1016/j.otc.2008.01.018.
- Kummer, A. W. (2014). Evaluation and treatment of resonance disorders. Language, Speech, and Hearing Services in Schools, 45(3), 183-195. https://doi.org/10.1044/2014_LSHSS-14-0036
- Karnell, M. P., Christensen, A. J., & Rosenthal, E. L. (2007). Quality of life outcomes in head and neck cancer patients post-treatment. Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 136(5), 698-703. https://doi.org/10.1016/j.otohns.2007.01.039
- Kallambettu V, Bae Y, Carrau R. Velopharyngeal Function Post Head and Neck Cancer: A Review. Ear Nose Throat J. 2024 Sep;103(9):NP567-NP577. doi: 10.1177/01455613211070895. Epub 2022 Jan 28.
- Golding-Kushner KJ, Argamaso RV, Cotton RT, Grames LM, Henningsson G, Jones DL, Karnell MP, Klaiman PG, Lewin ML, Marsh JL, et al. Standardization for the reporting of nasopharyngoscopy and multiview videofluoroscopy: a report from an International Working Group. Cleft Palate J. 1990 Oct;27(4):337-47; discussion 347-8. doi: 10.1597/1545-1569(1990)0272.3.co;2.
- Alfwaress F, Kummer AW, Weinrich B. Nasalance Scores for Normal Speakers of American English Obtained by the Nasometer II Using the MacKay-Kummer SNAP-R Test. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Jun;59(6):765-773. doi: 10.1177/10556656211025406. Epub 2021 Jun 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Nyelőcső betegségei
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Veleszületett rendellenességek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Garatbetegségek
- Kommunikációs zavarok
- Nyelvi zavarok
- Száj rendellenességei
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- A fej és a nyak daganatai
- Deglutíciós zavarok
- Beszédzavarok
- Velopharyngealis elégtelenség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PJ05069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .