Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Velopharyngeális diszfunkció fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél, előtanulmány

2026. április 27. frissítette: Vanessa Torrecillas

Injekciós augmentációs eredmények sugárkezelés utáni fej-nyak rákos betegeknél velofaryngealis diszfunkcióval

Egyes fej- és nyakrák túlélőknél velopharyngealis diszfunkció (VPD) alakul ki, amely a lágy szájpad és a garat közötti záródási probléma, amely orrhangú beszédet, étel vagy folyadék orrba szivárgását, nyelési nehézséget és életminőség-csökkenést okozhat. Ez a tanulmány célja, hogy jobban megértse a VPD-t ebben a populációban, és értékelje, hogy a pharyngealis fal augmentáció (a garat hátsó falának megtömése) javíthatja-e a beszédet és a nyelést.

A résztvevők multidiszciplináris értékelésen esnek át, amely magában foglalja fizikális vizsgálatot, flexibilis nasolaryngoszkópiát, beszédrögzítést és akusztikus elemzést, nasometriát, klinikai nyelési értékelést és nyelés fiberoptikus endoszkópos értékelését (FEES).

1. cél: Meghatározni a VPD prevalenciáját, súlyosságát és funkcionális hatását fej- és nyakrák túlélőkben.

2. cél: Értékelni a haladó diagnosztikai eszközök megvalósíthatóságát és hasznosságát a VPD esetében.

A kutatók azt feltételezik, hogy a magas nasalitási pontszámok (>1 SD a normál felett) legalább 75%-os pozitív prediktív értékkel pontosan megjósolják a VPD-t, és korrelálnak a rosszabb kommunikációval kapcsolatos életminőséggel (CPIB).

A kutatók azt is feltételezik, hogy a VPD-vel rendelkező résztvevőknél több pharyngealis maradék vagy orrregurgitáció lesz a FEES-en, és hogy ezek a megállapítások alacsonyabb nyeléssel kapcsolatos életminőséggel (SWAL-QOL) állnak összefüggésben.

3. cél: Értékelni a pharyngealis fal augmentációs injekciók hatékonyságát a beszéd érthetőségének és a nyelési funkció javításában.

A kutatók azt várják, hogy ez a kezelés mérhető változásokat eredményez mind az objektív értékelésekben, mind a beteg által jelentett eredményekben. Az eredmények segítenek javítani a VPD diagnosztikáját és kezelését fej- és nyakrák túlélőkben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A velopharyngeális diszfunkció (VPD) olyan rendellenesség, amelyben a lágy szájpad és a pharynx hátsó fala nem záródik meg megfelelően a beszéd és nyelés során. A fej-nyak daganatos betegek túlélői VPD-t fejlődhetnek ki a sebészi reszekció és/vagy sugárkezelésből eredő neuromuszkuláris károsodás következtében. A következmények közé tartozik a hipernasális beszéd az orrlevegő-szivárgás miatt, a nasopharyngeális maradvány a nyelés során, az orrregurgitáció, valamint a beszéd- és nyeléshez kapcsolódó életminőség csökkenése. Annak klinikai jelentősége ellenére a VPD a fej-nyak daganatos betegek túlélőiben alul felismert, és az optimális diagnosztikai módszerekről és hatékony beavatkozásokról szóló bizonyítékok korlátozottak maradnak. Ez a tanulmány célja, hogy jellemezze a VPD-t ebben a populációban, értékelje a fejlett értékelő eszközök diagnosztikai hasznosságát, és felmérje a pharynxfal-augmentáció terápiás hatását.

Áttekintés Ez egy prospektív tanulmány, amely multidiszciplináris, multimodális értékelési protokollt alkalmaz a beszéd- és nyelésfunkció értékelésére a VPD-re gyanakvó vagy igazolt fej-nyak daganatos betegek túlélőiben. A résztvevők szabványosított klinikai, instrumentális és beteg által jelentett eredményértékeléseken esnek át. A VPD-vel igazolt résztvevők egy részcsoportja pharynxfal-augmentációt fog kapni a szabványos klinikai ellátás részeként, lehetővé téve a beavatkozás előtti és utáni összehasonlítást.

1. cél: A VPD jellemzése a fej-nyak daganatos betegek túlélőiben

Írja le a VPD előfordulási gyakoriságát, súlyosságát és funkcionális hatását ebben a populációban. A résztvevők átfogó értékelést fognak elvégezni, beleértve:

Oropharyngealis fizikai vizsgálat a velopharyngealis záródás sérült szerkezeti vagy neuromuszkuláris hátterének azonosításához.

Flexibilis nasolaryngoszkópia a záródási minták értékelésére beszéd- és nyelési feladatok során.

Akusztikus beszédanalízis és a beszédérthetőség objektív mérése.

Nasometria a nasalancia és a hipernasalitás mértékének kvantifikálásához.

Klinikai nyelési értékelés, a biztonság és hatékonyság érzékszervi indikátorainak dokumentálása.

Fiberoptikus Endoszkópos Nyelésértékelés (FEES) a bolus áramlás, a pharyngealis maradvány és az orrregurgitáció vizualizálásához.

A beteg által jelentett eredmények közé tartozik a Beszédképesség Index (SHI) és a Nyelés Életminőség Kérdőív (SWAL-QOL). Ezek a mérések jellemzik a VPD-hez kapcsolódó funkcionális korlátozásokat.

2. cél: A fejlett diagnosztikai eszközök megvalósíthatósága és hasznossága 2a cél: Nasometria diagnosztikai indikátorként Ez az összetevő értékeli, hogy a nasalancia pontszámok megbízhatóan azonosíthatják-e a VPD-t. Az elsődleges hipotézis az, hogy a normatív átlagok feletti >1 szórásos nasalancia értékek ≥75%-os pozitív prediktív értéket mutatnak az endoszkópos megerősítéssel összehasonlítva. A nasalancia és a SHI pontszámok közötti korrelációkat értékelik majd annak meghatározására, hogy az akusztikus mérések tükrözik-e a beteg által érzékelt kommunikációs korlátozásokat.

2b cél: A VPD FEES indikátorai és funkcionális korrelátumai

Ez az összetevő értékeli, hogy a FEES-en észlelt nyelési rendellenességek összefüggenek-e a VPD-vel. A VPD-vel igazolt résztvevőktől várhatóan megjelenik:

megnövekedett pharyngealis maradvány, és/vagy orrregurgitáció a bolus bemutatása során.

Ezeket a megállapításokat a SWAL-QOL pontszámokkal korrelálják majd annak meghatározására, hogy a FEES jellemzők tükrözik-e a funkcionális nyelési károsodást. Az eredmények támogathatják a FEES hasznos kiegészítő eszközként való alkalmazását a VPD nyelési fiziológiára gyakorolt hatásának értékelésében.

3. cél: A pharynxfal-augmentáció hatékonysága A VPD-vel igazolt, klinikailag kezelésre indikált résztvevők pharynxfal-augmentáción esnek át szabványos ellátási technikákkal. Az injekciós anyagot és térfogatot a kezelő orvosok határozzák meg. A beavatkozás célja a velopharyngealis rés csökkentése és a záródás javítása a beszéd és nyelés során.

Eredménymutatók

A beavatkozás előtti és utáni összehasonlítások közé tartoznak:

Nasalancia pontszámok Akusztikus beszédparaméterek és általános érthetőség A beszédrezonancia érzékszervi értékelései FEES megállapítások (pharyngealis maradvány, orrregurgitáció) Beteg által jelentett eredmények (SHI, SWAL-QOL) A résztvevő által jelentett változás benyomásai

Az elsődleges hipotézis az, hogy a pharynxfal-augmentáció mérhető javulást eredményez mind az objektív értékelésekben, mind a beteg által jelentett funkcióban.

Jelentőség

Ez a tanulmány biztosítja:

A VPD átfogó leírását a fej-nyak daganatos betegek túlélőiben. Bizonyítékot a nasometria és a FEES diagnosztikai értékéről a klinikailag jelentős VPD azonosításában.

Prospektív adatokat a pharynxfal-augmentáció funkcionális hatásáról. A megállapítások tájékoztatják a legjobb gyakorlatokat a VPD diagnosztizálásáról és kezeléséről a fej-nyak daganatos betegek túlélőiben, és támogatják a multidiszciplináris klinikai útvonalak fejlesztését a kommunikációs és nyelési eredmények javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vanessa Torrecillas, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Felnőtt angolul beszélők (≥18 év) Fej-nyakrákos betegség előzménye, amelyet sebészi reszekcióval, kemoradiációval vagy mindkettővel kezeltek Perceptuális hipernasalitás klinikai vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

Már meglévő vagy gyanított, nem rákhoz kapcsolódó szájpad-garatfunkciós zavarok A garatfal augmentáció ellenjavallatai Intenzívebb aktív rákfelügyelet igénye A részvételt akadályozó tervezett jövőbeli sebészi vagy orvosi kezelések a garatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai lehetséges injekciós augmentációval
Az összes résztvevő szabványos, multidiszciplináris vizsgálaton esik át, amely magában foglalja fizikális vizsgálatot, flexibilis nasolaryngoszkópiát, akusztikus beszédanalízist, nasometriát, klinikai nyelési értékelést és nyelési funkció vizsgálatát fiberoptikus endoszkópos nyelésvizsgálattal (FEES). A velopharyngealis diszfunkció (VPD) megerősített résztvevőinek egy része, akik megfelelnek a klinikai kritériumoknak, választhatja, hogy részesüljenek pharyngeal fal augmentációs injekcióban a standard kezelés részeként. Az összes résztvevő, függetlenül attól, hogy kapnak-e injekciót, előértékelési adatokat gyűjtenek a beszéd érthetőségének, nasalitásnak, nyelési funkciónak és a beteg által jelentett eredményeknek az értékelésére. Azok a betegek, akik pharyngeal augmentációs injekción esnek át, utóértékelési adatokat is gyűjtenek. Nem végeznek formális összehasonlítást azok között a résztvevők között, akik kapnak és akik nem kapnak injekciót; minden adatot egyénileg elemeznek.

A klinikai kritériumoknak megfelelő, igazolt velopharyngealis diszfunkcióval (VPD) rendelkező résztvevők választhatják a pharyngealis fal augmentációs injekció beadását. Az eljárás során egy biokompatibilis anyagot injektálnak a pharyngealis fal hátsó részébe a submucosa rétegbe, hogy javítsák a velopharyngealis záródást beszéd és nyelés közben. Az injekció mennyiségét és technikáját a kezelő orvos határozza meg az egyéni anatómia és funkcionális értékelés alapján. Minden résztvevő standardizált értékeléseken vesz részt a beszéd érthetőségéről, nazalitásról, nyelési funkcióról és a beteg által jelentett eredményekről az eljárás előtt és után.

Időzítés:

Az eljárás egyszer fog megtörténni a klinikailag indikált látogatáson. Az eljárás utáni értékelések standardizált követési időközökben történnek a funkcionális eredmények értékelése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nasometria és a FEES alkalmazhatósága a velopharyngealis diszfunkció jellemzésében
Időkeret: Alapvizsgálat
A kivitelezhetőséget a teljes, használható nasometriás és FEES adatokkal rendelkező bevont résztvevők százalékos arányaként jelentjük a kiindulási állapotban. Az adatminőséget a rögzítések előre meghatározott technikai szabványoknak megfelelő értelmezésre alkalmas aránya határozza meg. További feltáró elemzések vizsgálják a nasometriás és FEES eredmények és a klinikai referencia szabványok (észlelt beszédértékelések, SHI és SWAL-QOL pontszámok) közötti korrelációkat, de a korrelációs statisztikákat nem használjuk eredményegységként a kivitelezhetőség jelentésében.
Alapvizsgálat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nasometria pontossága a VPD azonosításában
Időkeret: Alapvonal
Azon résztvevők aránya, akiknek emelkedett naszálitási pontszámuk van (>1 SD a normatív átlag felett) és akiknél a rugalmas naszofaringoszkópiával VPD-t is kimutatnak, amint azt képzett értékelő állapítja meg.
Alapvonal
Velopharyngeális dysfunctio nasometriás karakterizációja
Időkeret: Kiindulási érték, 6 héttel az injekció után
A nazalitást nasometriával (százalékos rezonancia pontszám) fogják számszerűsíteni. Magasabb értékek nagyobb hipernazalitást jeleznek.
Kiindulási érték, 6 héttel az injekció után
Módosított FEES megfigyelés a garatmaradékról és az orrregurgitációról
Időkeret: Alapvonal, 6 hét az injekció után
A résztvevők aránya, akik módosított FEES vizsgálaton maradékot vagy orron át történő visszafolyást mutatnak.
Alapvonal, 6 hét az injekció után
Beteg által jelentett kommunikációs funkció
Időkeret: Alapvonal, 6 héttel az injekció után, 6 hónappal az injekció után
A teljes Beszédképtelenség Index (BKI) pontszámának változása
Alapvonal, 6 héttel az injekció után, 6 hónappal az injekció után
A páciens által jelentett nyeléssel kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: Baseline, 6 hónappal az injekció után, 6 hónappal az injekció után
SWAL-QOL összpontszám
Baseline, 6 hónappal az injekció után, 6 hónappal az injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vanessa Torrecillas, MD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat eredményei lektorált szakfolyóiratokban jelennek meg. Az egyes résztvevők szintjén lévő adatok nem kerülnek nyilvánosságra. Csak aggregált adatokat és összefoglaló eredményeket osztanak meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel