- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07264036
Disfunción Velofaríngea en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello, Estudio Piloto
Resultados de la Aumentación Inyectable en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello Post-Radiación con Disfunción Velofaríngea
Algunos supervivientes de cáncer de cabeza y cuello desarrollan disfunción velofaríngea (VPD), un problema con el cierre entre el paladar blando y la garganta que puede causar habla nasal, escape de alimentos o líquidos hacia la nariz, dificultad para tragar y una calidad de vida reducida. Este estudio tiene como objetivo comprender mejor la VPD en esta población y evaluar si el aumento de la pared faríngea (engrosamiento de la pared posterior de la garganta) puede mejorar el habla y la deglución.
Los participantes se someterán a una evaluación multidisciplinaria que incluye examen físico, nasolaringoscopia flexible, grabación del habla y análisis acústico, nasometría, evaluación clínica de la deglución y evaluación endoscópica fibroóptica de la deglución (FEES).
Objetivo 1: Determinar la prevalencia, gravedad e impacto funcional de la VPD en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello.
Objetivo 2: Evaluar la viabilidad y utilidad de herramientas de diagnóstico avanzadas para la VPD.
Los investigadores plantean la hipótesis de que puntuaciones nasales elevadas (>1 DE por encima de lo normal) predecirán con precisión la VPD con al menos un 75% de valor predictivo positivo y se correlacionarán con una peor calidad de vida relacionada con la comunicación (CPIB).
Los investigadores también plantean la hipótesis de que los participantes con VPD tendrán más residuo faríngeo o regurgitación nasal en la FEES, y que estos hallazgos estarán asociados con una menor calidad de vida relacionada con la deglución (SWAL-QOL).
Objetivo 3: Evaluar la efectividad de las inyecciones de aumento de la pared faríngea para mejorar la inteligibilidad del habla y la función de deglución.
Los investigadores esperan que este tratamiento produzca cambios medibles tanto en evaluaciones objetivas como en resultados reportados por los pacientes. Los resultados ayudarán a mejorar el diagnóstico y manejo de la VPD en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción velofaríngea (VPD) es un trastorno en el que el paladar blando y la pared faríngea posterior no se cierran adecuadamente durante el habla y la deglución. Los supervivientes de cáncer de cabeza y cuello (HNC) pueden desarrollar VPD como resultado del deterioro neuromuscular por resección quirúrgica y/o radioterapia. Las consecuencias incluyen habla hipernasal por escape de aire nasal, residuo nasofaríngeo durante la deglución, regurgitación nasal y reducciones en la calidad de vida relacionada con el habla y la deglución. A pesar de su relevancia clínica, la VPD en supervivientes de HNC está subestimada, y la evidencia sobre los métodos diagnósticos óptimos y las intervenciones efectivas sigue siendo limitada. Este estudio tiene como objetivo caracterizar la VPD en esta población, evaluar la utilidad diagnóstica de herramientas de evaluación avanzadas y valorar el efecto terapéutico de la augmentación de la pared faríngea.
Resumen Este es un estudio prospectivo que utiliza un protocolo de evaluación multidisciplinario y multimodal para evaluar la función del habla y la deglución en supervivientes de HNC con sospecha o confirmación de VPD. Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas, instrumentales y de resultados reportados por el paciente estandarizadas. Un subconjunto de participantes con VPD confirmada recibirá augmentación de la pared faríngea como parte de la atención clínica estándar, permitiendo comparaciones pre y post intervención.
Objetivo 1: Caracterización de la VPD en Supervivientes de HNC
Describir la prevalencia, severidad e impacto funcional de la VPD en esta población. Los participantes completarán una evaluación integral que incluye:
Examen físico orofaríngeo para identificar contribuyentes estructurales o neuromusculares al cierre velofaríngeo alterado.
Nasolaringoscopia flexible para evaluar patrones de cierre durante tareas de habla y deglución.
Análisis acústico del habla y medidas objetivas de inteligibilidad del habla.
Nasometría para cuantificar la nasalancia y el grado de hipernasalidad.
Evaluación clínica de la deglución, documentando indicadores perceptivos de seguridad y eficiencia.
Evaluación Endoscópica Fibroóptica de la Deglución (FEES) para visualizar el flujo del bolo, residuo faríngeo y regurgitación nasal.
Los resultados reportados por el paciente incluirán el Índice de Discapacidad del Habla (SHI) y el Cuestionario de Calidad de Vida de la Deglución (SWAL-QOL). Estas medidas caracterizarán las limitaciones funcionales asociadas con la VPD.
Objetivo 2: Viabilidad y Utilidad de Herramientas Diagnósticas Avanzadas Objetivo 2a: Nasometría como Indicador Diagnóstico Este componente evalúa si las puntuaciones de nasalancia pueden identificar de manera confiable la VPD. La hipótesis principal es que los valores de nasalancia >1 desviación estándar por encima de las medias normativas demostrarán un valor predictivo positivo ≥75% en comparación con la confirmación endoscópica. Se evaluarán correlaciones entre puntuaciones de nasalancia y SHI para determinar si las medidas acústicas reflejan limitaciones de comunicación percibidas por el paciente.
Objetivo 2b: Indicadores FEES de VPD y Correlatos Funcionales
Este componente valora si las anomalías de deglución en FEES están asociadas con VPD. Se espera que los participantes con VPD confirmada exhiban:
aumento del residuo faríngeo y/o regurgitación nasal durante la presentación del bolo.
Estos hallazgos se correlacionarán con puntuaciones SWAL-QOL para determinar si las características FEES reflejan deterioro funcional de la deglución. Los resultados pueden apoyar FEES como una herramienta coadyuvante útil para evaluar el impacto de la VPD en la fisiología de la deglución.
Objetivo 3: Eficacia de la Augmentación de la Pared Faríngea Los participantes con VPD confirmada que estén clínicamente indicados para tratamiento se someterán a augmentación de la pared faríngea utilizando técnicas de atención estándar. El material y volumen de inyección serán determinados por los clínicos tratantes. La intervención tiene como objetivo reducir el espacio velofaríngeo y mejorar el cierre durante el habla y la deglución.
Medidas de Resultado
Las comparaciones pre y post intervención incluirán:
Puntuaciones de nasalancia Parámetros acústicos del habla e inteligibilidad general Valoraciones perceptivas de la resonancia del habla Hallazgos FEES (residuo faríngeo, regurgitación nasal) Resultados reportados por el paciente (SHI, SWAL-QOL) Impresiones de cambio reportadas por el participante
La hipótesis principal es que la augmentación de la pared faríngea resultará en una mejora medible tanto en evaluaciones objetivas como en la función reportada por el paciente.
Relevancia
Este estudio proporcionará:
Una descripción integral de la VPD en supervivientes de HNC. Evidencia sobre el valor diagnóstico de la nasometría y FEES para identificar VPD clínicamente significativa.
Datos prospectivos sobre el impacto funcional de la augmentación de la pared faríngea. Los hallazgos informarán las mejores prácticas para el diagnóstico y manejo de la VPD en supervivientes de HNC y apoyarán el desarrollo de vías clínicas multidisciplinarias para mejorar los resultados de comunicación y deglución.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vanesssa Torrecillas, MD
- Número de teléfono: 434-924-2040
- Correo electrónico: vge3bm@uvahealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Squire, MPH
- Número de teléfono: 434-243-3607
- Correo electrónico: EM8KZ@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Contacto:
- Elena Squire, MPH
- Número de teléfono: 434-243-3607
- Correo electrónico: EM8KZ@uvahealth.org
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Contacto:
- Vanessa Torrecillas, MD
- Número de teléfono: 4349242040
- Correo electrónico: vge3bm@uvahealth.org
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Investigador principal:
- Vanessa Torrecillas, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de habla inglesa (≥18 años) Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello tratado con resección quirúrgica, quimiorradiación o ambos Presencia de hipernasalidad perceptiva en la evaluación clínica
Criterios de exclusión:
Causas preexistentes o sospechadas de disfunción velofaríngea no relacionadas con el cáncer Contraindicaciones para la aumentación de la pared faríngea Necesidad de una vigilancia activa del cáncer más intensa Tratamientos quirúrgicos o médicos futuros planificados para la faringe que interferirían con la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico con Posible Aumento por Inyección
Todos los participantes se someterán a una evaluación estandarizada y multidisciplinaria que incluye examen físico, nasolaringoscopia flexible, análisis acústico del habla, nasometría, evaluación clínica de la deglución y evaluación endoscópica fibroóptica de la deglución (FEES).
Un subgrupo de participantes con disfunción velofaríngea (VPD) confirmada que cumplan los criterios clínicos podrá optar por recibir una inyección de aumento de la pared faríngea como parte del tratamiento estándar.
Todos los participantes, independientemente de si reciben la inyección, tendrán datos de preevaluación recopilados para evaluar la inteligibilidad del habla, la nasalancia, la función de deglución y los resultados reportados por los pacientes.
Los pacientes que se sometan a la inyección de aumento faríngeo también tendrán datos de posevaluación recopilados.
No se realizará ninguna comparación formal entre los participantes que reciben y no reciben la inyección; todos los datos se analizarán individualmente.
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Los participantes con disfunción velofaríngea (DVF) confirmada que cumplan los criterios clínicos pueden optar por recibir una inyección de aumento de la pared faríngea. El procedimiento implica la inyección submucosa de un material biocompatible en la pared faríngea posterior para mejorar el cierre velofaríngeo durante el habla y la deglución. El volumen y la técnica de inyección serán determinados por el clínico tratante en función de la anatomía individual y la evaluación funcional. Todos los participantes se someterán a evaluaciones estandarizadas de la inteligibilidad del habla, nasalidad, función de deglución y resultados informados por el paciente antes y después del procedimiento. Calendario: El procedimiento se realizará una vez en la visita clínicamente indicada. Las evaluaciones posteriores al procedimiento se llevarán a cabo en intervalos de seguimiento estandarizados para evaluar los resultados funcionales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Nasometría y la FEES para Caracterizar la Disfunción Velofaríngea
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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La viabilidad se informará como el porcentaje de participantes inscritos con datos completos y utilizables de nasometría y FEES en la línea base.
La calidad de los datos se definirá por la proporción de grabaciones que cumplan con los estándares técnicos predefinidos para la interpretación.
Los análisis exploratorios adicionales examinarán las correlaciones entre los hallazgos de nasometría y FEES y los estándares de referencia clínicos (valoraciones perceptivas del habla, puntuaciones SHI y SWAL-QOL), pero las estadísticas de correlación no se utilizarán como unidades de resultado para la notificación de viabilidad.
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Evaluación de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la Nasometría para Identificar VPD
Periodo de tiempo: Línea base
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Proporción de participantes con puntuaciones de nasalidad elevadas (>1 DE por encima de la media normativa) que también presentan DVF en la nasofaringoscopia flexible según la determinación de un evaluador experto.
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Línea base
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Caracterización Nasométrica de la Disfunción Velofaríngea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la inyección
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La nasalancia se cuantificará mediante nasometría (puntuación de resonancia porcentual).
Valores más altos indican mayor hipernasalidad. |
Línea de base, 6 semanas después de la inyección
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Observación Modificada de FEES de Residuos Faríngeos y Regurgitación Nasal
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas después de la inyección
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Proporción de participantes que muestran residuo o regurgitación nasal en el examen FEES modificado.
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Baseline, 6 semanas después de la inyección
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Función de Comunicación Informada por el Paciente
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas después de la inyección, 6 meses después de la inyección
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Cambio en la puntuación total del Índice de Discapacidad del Habla (SHI)
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Baseline, 6 semanas después de la inyección, 6 meses después de la inyección
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Deglución Informada por el Paciente
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses después de la inyección, 6 meses después de la inyección
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Puntuación total SWAL-QOL
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Basal, 6 meses después de la inyección, 6 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Torrecillas, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Youssof S, Romero-Clark C, Warner T, Plowman E. Dysphagia-related quality of life in oculopharyngeal muscular dystrophy: Psychometric properties of the SWAL-QOL instrument. Muscle Nerve. 2017 Jul;56(1):28-35. doi: 10.1002/mus.25441. Epub 2017 Feb 12.
- Starmer HM, Tippett DC, Webster KT. Effects of laryngeal cancer on voice and swallowing. Otolaryngol Clin North Am. 2008 Aug;41(4):793-818, vii. doi: 10.1016/j.otc.2008.01.018.
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- Karnell, M. P., Christensen, A. J., & Rosenthal, E. L. (2007). Quality of life outcomes in head and neck cancer patients post-treatment. Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 136(5), 698-703. https://doi.org/10.1016/j.otohns.2007.01.039
- Kallambettu V, Bae Y, Carrau R. Velopharyngeal Function Post Head and Neck Cancer: A Review. Ear Nose Throat J. 2024 Sep;103(9):NP567-NP577. doi: 10.1177/01455613211070895. Epub 2022 Jan 28.
- Golding-Kushner KJ, Argamaso RV, Cotton RT, Grames LM, Henningsson G, Jones DL, Karnell MP, Klaiman PG, Lewin ML, Marsh JL, et al. Standardization for the reporting of nasopharyngoscopy and multiview videofluoroscopy: a report from an International Working Group. Cleft Palate J. 1990 Oct;27(4):337-47; discussion 347-8. doi: 10.1597/1545-1569(1990)0272.3.co;2.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades esofágicas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Anomalías de la boca
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Trastornos de la deglución
- Trastornos del habla
- Insuficiencia velofaríngea
Otros números de identificación del estudio
- PJ05069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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