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Disfunción Velofaríngea en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello, Estudio Piloto

27 de abril de 2026 actualizado por: Vanessa Torrecillas

Resultados de la Aumentación Inyectable en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello Post-Radiación con Disfunción Velofaríngea

Algunos supervivientes de cáncer de cabeza y cuello desarrollan disfunción velofaríngea (VPD), un problema con el cierre entre el paladar blando y la garganta que puede causar habla nasal, escape de alimentos o líquidos hacia la nariz, dificultad para tragar y una calidad de vida reducida. Este estudio tiene como objetivo comprender mejor la VPD en esta población y evaluar si el aumento de la pared faríngea (engrosamiento de la pared posterior de la garganta) puede mejorar el habla y la deglución.

Los participantes se someterán a una evaluación multidisciplinaria que incluye examen físico, nasolaringoscopia flexible, grabación del habla y análisis acústico, nasometría, evaluación clínica de la deglución y evaluación endoscópica fibroóptica de la deglución (FEES).

Objetivo 1: Determinar la prevalencia, gravedad e impacto funcional de la VPD en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello.

Objetivo 2: Evaluar la viabilidad y utilidad de herramientas de diagnóstico avanzadas para la VPD.

Los investigadores plantean la hipótesis de que puntuaciones nasales elevadas (>1 DE por encima de lo normal) predecirán con precisión la VPD con al menos un 75% de valor predictivo positivo y se correlacionarán con una peor calidad de vida relacionada con la comunicación (CPIB).

Los investigadores también plantean la hipótesis de que los participantes con VPD tendrán más residuo faríngeo o regurgitación nasal en la FEES, y que estos hallazgos estarán asociados con una menor calidad de vida relacionada con la deglución (SWAL-QOL).

Objetivo 3: Evaluar la efectividad de las inyecciones de aumento de la pared faríngea para mejorar la inteligibilidad del habla y la función de deglución.

Los investigadores esperan que este tratamiento produzca cambios medibles tanto en evaluaciones objetivas como en resultados reportados por los pacientes. Los resultados ayudarán a mejorar el diagnóstico y manejo de la VPD en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción velofaríngea (VPD) es un trastorno en el que el paladar blando y la pared faríngea posterior no se cierran adecuadamente durante el habla y la deglución. Los supervivientes de cáncer de cabeza y cuello (HNC) pueden desarrollar VPD como resultado del deterioro neuromuscular por resección quirúrgica y/o radioterapia. Las consecuencias incluyen habla hipernasal por escape de aire nasal, residuo nasofaríngeo durante la deglución, regurgitación nasal y reducciones en la calidad de vida relacionada con el habla y la deglución. A pesar de su relevancia clínica, la VPD en supervivientes de HNC está subestimada, y la evidencia sobre los métodos diagnósticos óptimos y las intervenciones efectivas sigue siendo limitada. Este estudio tiene como objetivo caracterizar la VPD en esta población, evaluar la utilidad diagnóstica de herramientas de evaluación avanzadas y valorar el efecto terapéutico de la augmentación de la pared faríngea.

Resumen Este es un estudio prospectivo que utiliza un protocolo de evaluación multidisciplinario y multimodal para evaluar la función del habla y la deglución en supervivientes de HNC con sospecha o confirmación de VPD. Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas, instrumentales y de resultados reportados por el paciente estandarizadas. Un subconjunto de participantes con VPD confirmada recibirá augmentación de la pared faríngea como parte de la atención clínica estándar, permitiendo comparaciones pre y post intervención.

Objetivo 1: Caracterización de la VPD en Supervivientes de HNC

Describir la prevalencia, severidad e impacto funcional de la VPD en esta población. Los participantes completarán una evaluación integral que incluye:

Examen físico orofaríngeo para identificar contribuyentes estructurales o neuromusculares al cierre velofaríngeo alterado.

Nasolaringoscopia flexible para evaluar patrones de cierre durante tareas de habla y deglución.

Análisis acústico del habla y medidas objetivas de inteligibilidad del habla.

Nasometría para cuantificar la nasalancia y el grado de hipernasalidad.

Evaluación clínica de la deglución, documentando indicadores perceptivos de seguridad y eficiencia.

Evaluación Endoscópica Fibroóptica de la Deglución (FEES) para visualizar el flujo del bolo, residuo faríngeo y regurgitación nasal.

Los resultados reportados por el paciente incluirán el Índice de Discapacidad del Habla (SHI) y el Cuestionario de Calidad de Vida de la Deglución (SWAL-QOL). Estas medidas caracterizarán las limitaciones funcionales asociadas con la VPD.

Objetivo 2: Viabilidad y Utilidad de Herramientas Diagnósticas Avanzadas Objetivo 2a: Nasometría como Indicador Diagnóstico Este componente evalúa si las puntuaciones de nasalancia pueden identificar de manera confiable la VPD. La hipótesis principal es que los valores de nasalancia >1 desviación estándar por encima de las medias normativas demostrarán un valor predictivo positivo ≥75% en comparación con la confirmación endoscópica. Se evaluarán correlaciones entre puntuaciones de nasalancia y SHI para determinar si las medidas acústicas reflejan limitaciones de comunicación percibidas por el paciente.

Objetivo 2b: Indicadores FEES de VPD y Correlatos Funcionales

Este componente valora si las anomalías de deglución en FEES están asociadas con VPD. Se espera que los participantes con VPD confirmada exhiban:

aumento del residuo faríngeo y/o regurgitación nasal durante la presentación del bolo.

Estos hallazgos se correlacionarán con puntuaciones SWAL-QOL para determinar si las características FEES reflejan deterioro funcional de la deglución. Los resultados pueden apoyar FEES como una herramienta coadyuvante útil para evaluar el impacto de la VPD en la fisiología de la deglución.

Objetivo 3: Eficacia de la Augmentación de la Pared Faríngea Los participantes con VPD confirmada que estén clínicamente indicados para tratamiento se someterán a augmentación de la pared faríngea utilizando técnicas de atención estándar. El material y volumen de inyección serán determinados por los clínicos tratantes. La intervención tiene como objetivo reducir el espacio velofaríngeo y mejorar el cierre durante el habla y la deglución.

Medidas de Resultado

Las comparaciones pre y post intervención incluirán:

Puntuaciones de nasalancia Parámetros acústicos del habla e inteligibilidad general Valoraciones perceptivas de la resonancia del habla Hallazgos FEES (residuo faríngeo, regurgitación nasal) Resultados reportados por el paciente (SHI, SWAL-QOL) Impresiones de cambio reportadas por el participante

La hipótesis principal es que la augmentación de la pared faríngea resultará en una mejora medible tanto en evaluaciones objetivas como en la función reportada por el paciente.

Relevancia

Este estudio proporcionará:

Una descripción integral de la VPD en supervivientes de HNC. Evidencia sobre el valor diagnóstico de la nasometría y FEES para identificar VPD clínicamente significativa.

Datos prospectivos sobre el impacto funcional de la augmentación de la pared faríngea. Los hallazgos informarán las mejores prácticas para el diagnóstico y manejo de la VPD en supervivientes de HNC y apoyarán el desarrollo de vías clínicas multidisciplinarias para mejorar los resultados de comunicación y deglución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vanesssa Torrecillas, MD
  • Número de teléfono: 434-924-2040
  • Correo electrónico: vge3bm@uvahealth.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elena Squire, MPH
  • Número de teléfono: 434-243-3607
  • Correo electrónico: EM8KZ@uvahealth.org

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
          • Elena Squire, MPH
          • Número de teléfono: 434-243-3607
          • Correo electrónico: EM8KZ@uvahealth.org
        • Contacto:
          • Vanessa Torrecillas, MD
          • Número de teléfono: 4349242040
          • Correo electrónico: vge3bm@uvahealth.org
        • Investigador principal:
          • Vanessa Torrecillas, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos de habla inglesa (≥18 años) Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello tratado con resección quirúrgica, quimiorradiación o ambos Presencia de hipernasalidad perceptiva en la evaluación clínica

Criterios de exclusión:

Causas preexistentes o sospechadas de disfunción velofaríngea no relacionadas con el cáncer Contraindicaciones para la aumentación de la pared faríngea Necesidad de una vigilancia activa del cáncer más intensa Tratamientos quirúrgicos o médicos futuros planificados para la faringe que interferirían con la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico con Posible Aumento por Inyección
Todos los participantes se someterán a una evaluación estandarizada y multidisciplinaria que incluye examen físico, nasolaringoscopia flexible, análisis acústico del habla, nasometría, evaluación clínica de la deglución y evaluación endoscópica fibroóptica de la deglución (FEES). Un subgrupo de participantes con disfunción velofaríngea (VPD) confirmada que cumplan los criterios clínicos podrá optar por recibir una inyección de aumento de la pared faríngea como parte del tratamiento estándar. Todos los participantes, independientemente de si reciben la inyección, tendrán datos de preevaluación recopilados para evaluar la inteligibilidad del habla, la nasalancia, la función de deglución y los resultados reportados por los pacientes. Los pacientes que se sometan a la inyección de aumento faríngeo también tendrán datos de posevaluación recopilados. No se realizará ninguna comparación formal entre los participantes que reciben y no reciben la inyección; todos los datos se analizarán individualmente.

Los participantes con disfunción velofaríngea (DVF) confirmada que cumplan los criterios clínicos pueden optar por recibir una inyección de aumento de la pared faríngea. El procedimiento implica la inyección submucosa de un material biocompatible en la pared faríngea posterior para mejorar el cierre velofaríngeo durante el habla y la deglución. El volumen y la técnica de inyección serán determinados por el clínico tratante en función de la anatomía individual y la evaluación funcional. Todos los participantes se someterán a evaluaciones estandarizadas de la inteligibilidad del habla, nasalidad, función de deglución y resultados informados por el paciente antes y después del procedimiento.

Calendario:

El procedimiento se realizará una vez en la visita clínicamente indicada. Las evaluaciones posteriores al procedimiento se llevarán a cabo en intervalos de seguimiento estandarizados para evaluar los resultados funcionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la Nasometría y la FEES para Caracterizar la Disfunción Velofaríngea
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
La viabilidad se informará como el porcentaje de participantes inscritos con datos completos y utilizables de nasometría y FEES en la línea base. La calidad de los datos se definirá por la proporción de grabaciones que cumplan con los estándares técnicos predefinidos para la interpretación. Los análisis exploratorios adicionales examinarán las correlaciones entre los hallazgos de nasometría y FEES y los estándares de referencia clínicos (valoraciones perceptivas del habla, puntuaciones SHI y SWAL-QOL), pero las estadísticas de correlación no se utilizarán como unidades de resultado para la notificación de viabilidad.
Evaluación de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la Nasometría para Identificar VPD
Periodo de tiempo: Línea base
Proporción de participantes con puntuaciones de nasalidad elevadas (>1 DE por encima de la media normativa) que también presentan DVF en la nasofaringoscopia flexible según la determinación de un evaluador experto.
Línea base
Caracterización Nasométrica de la Disfunción Velofaríngea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la inyección
La nasalancia se cuantificará mediante nasometría (puntuación de resonancia porcentual).
Valores más altos indican mayor hipernasalidad.
Línea de base, 6 semanas después de la inyección
Observación Modificada de FEES de Residuos Faríngeos y Regurgitación Nasal
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas después de la inyección
Proporción de participantes que muestran residuo o regurgitación nasal en el examen FEES modificado.
Baseline, 6 semanas después de la inyección
Función de Comunicación Informada por el Paciente
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas después de la inyección, 6 meses después de la inyección
Cambio en la puntuación total del Índice de Discapacidad del Habla (SHI)
Baseline, 6 semanas después de la inyección, 6 meses después de la inyección
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Deglución Informada por el Paciente
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses después de la inyección, 6 meses después de la inyección
Puntuación total SWAL-QOL
Basal, 6 meses después de la inyección, 6 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Torrecillas, MD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se publicarán en revistas revisadas por pares. Los datos a nivel de participante individual no estarán disponibles públicamente. Solo se compartirán datos agregados y hallazgos resumidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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