Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Velofaryngelisen toiminnan häiriö pää- ja kaulan syöpäpotilailla, pilottitutkimus

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vanessa Torrecillas

Injektoitavan täydennyksen tulokset säteilyhoidon jälkeen olevilla pää- ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on velofaryngeaalinen dysfunktio

Jotkut pään ja kaulan syöpään selvinneet kehittävät velofaryngelistä dysfunktiota (VPD), ongelman pehmeän suulakkeen ja kurkun välisen sulkeutumisen kanssa, joka voi aiheuttaa nenäiseltä kuulostavaa puhetta, ruoan tai nesteen päätymistä nenään, nielemisvaikeuksia ja elämänlaadun heikkenemistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin VPD:tä tässä väestössä ja arvioida, voiko faryngeliseinän lisäys (kurkun takaseinän täyttäminen) parantaa puhetta ja nielemistä.

Osallistujat käyvät läpi moniammatillisen arvioinnin, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, joustavan nasonolaryngoskopian, puheen tallentamisen ja akustisen analyysin, nasometrian, kliinisen nielemisen arvioinnin ja fiberoptisen endoskooppisen nielemisen arvioinnin (FEES).

Tavoite 1: Määrittää VPD:n esiintyvyys, vakavuus ja toiminnallinen vaikutus pään ja kaulan syöpään selvinneillä.

Tavoite 2: Arvioida kehittyneiden diagnostiisten työkalujen käyttökelpoisuus ja hyödyllisyys VPD:n osalta.

Tutkijat olettavat, että korkeat nasanssiarvot (>1 SD normaalin yläpuolella) ennustavat tarkasti VPD:n vähintään 75 % positiivisella ennusteellisella arvolla ja korreloivat huonomman viestintään liittyvän elämänlaadun (CPIB) kanssa.

Tutkijat olettavat myös, että VPD:lla olevilla osallistujilla on enemmän faryngelistä jäämää tai nenän takaisinvuotoa FEES-tutkimuksessa, ja että nämä löydökset liittyvät alhaisempaan nielemiseen liittyvään elämänlaatuun (SWAL-QOL).

Tavoite 3: Arvioida faryngeliseinän lisäysruiskeiden tehokkuutta puheen ymmärrettävyyden ja nielemistoiminnan parantamisessa.

Tutkijat odottavat, että tämä hoito johtaa mitattaviin muutoksiin sekä objektiivisissa arvioinneissa että potilasarvioinneissa. Tulokset auttavat parantamaan VPD:n diagnosointia ja hoitoa pään ja kaulan syöpään selvinneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Velofaryngeal dysfunktio (VPD) on häiriö, jossa pehmeä kitalaki ja nielun takaseinä eivät sulkeudu riittävästi puheen ja nielun aikana. Pään ja kaulan syöpään (HNC) selviytyjillä voi kehittyä VPD leikkauksen ja/tai sädehoidon aiheuttaman neuromuskulaarisen vaurion seurauksena. Seurauksia ovat hypernasaalinen puhe nenän ilman pääsyn vuoksi, nielun aikainen nielun jäämä, nenän takainen regurgitaatio sekä puheeseen ja nielemiseen liittyvän elämänlaadun heikkeneminen. Huolimatta sen kliinisestä merkityksestä, VPD HNC-selviytyjillä on alidiagnosoitu, ja näyttö optimaalisista diagnostisista menetelmistä ja tehokkaista interventioista on edelleen rajoitettua. Tämä tutkimus pyrkii kuvaamaan VPD:tä tässä populaatiossa, arvioimaan kehittyneiden arviointityökalujen diagnostista hyödyllisyyttä ja arvioimaan nielun seinämän täydennyshoidon terapeuttista vaikutusta.

Yleiskatsaus Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka käyttää monitieteistä, multimodaalista arviointiprotokollaa arvioidakseen puhe- ja nielutoimintaa HNC-selviytyjillä, joilla on epäilty tai vahvistettu VPD. Osallistujat käyvät läpi standardoidut kliiniset, instrumentaaliset ja potilasarvioinnit. Osajoukko osallistujia, joilla on vahvistettu VPD, saa nielun seinämän täydennyshoidon osana standardikliinistä hoitoa, mikä mahdollistaa ennen ja jälkeen interventiota tehdyt vertailut.

Tavoite 1: VPD:n karakterisointi HNC-selviytyjillä

Kuvataan VPD:n esiintyvyys, vakavuus ja toiminnallinen vaikutus tässä populaatiossa. Osallistujat suorittavat kattavan arvioinnin, joka sisältää:

Orofaryngeal fyysinen tutkimus tunnistaakseen rakenteelliset tai neuromuskulaariset tekijät, jotka vaikuttavat velofaryngeal sulkeutumisen heikkenemiseen.

Joustava nielun ja kurkunpään tähystys arvioidakseen sulkeutumismalleja puhe- ja nielutehtävien aikana.

Akustinen puheanalyysi ja objektiiviset puheen ymmärrettävyyden mittaukset.

Nasometria kvantifioidakseen nasaalisuutta ja hypernasaalisuuden astetta.

Kliininen nielun arviointi, joka dokumentoi turvallisuuden ja tehokkuuden havainnolliset indikaattorit.

Nielun fiberoptinen endoskooppinen arviointi (FEES) visualisoidakseen boluksen virtausta, nielun jäämää ja nenän takaista regurgitaatiota.

Potilasarvioinnit sisältävät Speech Handicap Index (SHI) ja Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Nämä mittaukset kuvaavat VPD:hen liittyviä toiminnallisia rajoituksia.

Tavoite 2: Kehittyneiden diagnostisten työkalujen toteutettavuus ja hyödyllisyys Tavoite 2a: Nasometria diagnostisena indikaattorina Tämä osa arvioi, voivatko nasaalisuuspisteet luotettavasti tunnistaa VPD:n. Ensisijainen hypoteesi on, että nasaalisuusarvot, jotka ovat >1 keskihajontaa normatiivisten keskiarvojen yläpuolella, osoittavat positiivisen ennustearvon ≥75 % verrattuna endoskooppiseen vahvistukseen. Nasaalisuuden ja SHI-pisteiden välisiä korrelaatioita arvioidaan määrittääkseen, heijastavatko akustiset mittaukset potilaan kokemia viestintärajoituksia.

Tavoite 2b: FEES-indikaattorit VPD:stä ja toiminnallisista korrelaateista

Tämä osa arvioi, ovatko FEES:ssä havaittavat nielun poikkeavuudet yhteydessä VPD:hen. Odotetaan, että osallistujilla, joilla on vahvistettu VPD, esiintyy:

lisääntynyttä nielun jäämää ja/tai nenän takaista regurgitaatiota boluksen esittämisen aikana.

Nämä löydökset korreloidaan SWAL-QOL-pisteiden kanssa määrittääkseen, heijastavatko FEES-ominaisuudet toiminnallista nielun heikkenemistä. Tulokset voivat tukea FEES:ää hyödyllisenä apuvälineenä arvioitaessa VPD:n vaikutusta nielun fysiologiaan.

Tavoite 3: Nielun seinämän täydennyshoidon teho Osallistujat, joilla on vahvistettu VPD ja jotka ovat kliinisesti indikoituja hoidolle, käyvät läpi nielun seinämän täydennyshoidon käyttäen standardoituja hoitotekniikoita. Injektioaineen ja tilavuuden määrittävät hoitavat lääkärit. Intervention tarkoituksena on vähentää velofaryngeal rakoa ja parantaa sulkeutumista puheen ja nielun aikana.

Tulosparametrit

Ennen ja jälkeen interventiota tehdyt vertailut sisältävät:

Nasaalisuuspisteet Akustiset puheparametrit ja kokonaisvaltainen ymmärrettävyys Puheen resonanssin havainnolliset arviot FEES-löydökset (nielun jäämä, nenän takainen regurgitaatio) Potilasarvioinnit (SHI, SWAL-QOL) Osallistujien raportoimat muutoksen käsitykset

Ensisijainen hypoteesi on, että nielun seinämän täydennyshoito johtaa mitattavaan parantumiseen sekä objektiivisissa arvioinneissa että potilasarvioinneissa.

Merkitys

Tämä tutkimus tarjoaa:

Kattavan kuvauksen VPD:stä HNC-selviytyjillä. Näyttöä nasometrian ja FEES:n diagnostisesta arvosta tunnistaessa kliinisesti merkityksellistä VPD:tä.

Prospektiivista tietoa nielun seinämän täydennyshoidon toiminnallisesta vaikutuksesta. Löydökset antavat tietoa parhaista käytännöistä VPD:n diagnosoinnissa ja hoidossa HNC-selviytyjillä ja tukevat monitieteisten kliinisten polkujen kehittämistä parantaakseen viestintä- ja nielutuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vanessa Torrecillas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Englannin kieltä puhuvat aikuiset (≥18 vuotta) Pään ja kaulan syövän sairastaneet, joita on hoidettu kirurgisella resektiolla, kemoradioterapialla tai molemmilla Kliinisessä arvioinnissa havaittu hypernasalisuus

Poissulkemiskriteerit:

Ennalta olevat tai epäillyt syövästä riippumattomat faryngo-palataalisen toimintahäiriön syyt Kontraindikaatiot faryngiaseinämän augmentaatiolle Tarve intensiivisemmälle aktiiviselle syöpäseurannalle Tulevat suunnitellut kirurgiset tai lääkinnälliset kurkunpään hoidot, jotka haittaisivat osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka mahdollisella injektiotäydennyksellä
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun, moniammatillisen arvioinnin, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, joustavan nasonasolaskoopin, akustisen puheanalyysin, nasometrian, kliinisen nielemisarvioinnin ja fiberoptisen endoskooppisen nielemisen arvioinnin (FEES). Osajoukko velaofaryngeaalisen toimintahäiriön (VPD) varmistetuista osallistujista, jotka täyttävät kliiniset kriteerit, voi valita saada faryngaalisen seinäman täydennyksen pistoksen osana standardoidun hoidon hoitoa. Kaikki osallistujat, riippumatta siitä, saavatko he pistoksen, kerätään ennakkoarviointitietoja puheen ymmärrettävyyden, nasanssin, nielemistoiminnon ja potilasarviointien arvioimiseksi. Potilaat, jotka käyvät läpi faryngaalisen täydennyksen pistoksen, kerätään myös jälkiarviointitietoja. Muodollista vertailua osallistujien välillä, jotka saavat ja eivät saa pistosta, ei suoriteta; kaikki tiedot analysoidaan yksilöllisesti.

Osallistujat, joilla on vahvistettu velofaryynginen dysfunktio (VPD) ja jotka täyttävät kliiniset kriteerit, voivat halutessaan saada faryyngeaaliseinän täydennysruiskeen. Toimenpide sisältää biokompatiilisen materiaalin submukosaalisen ruiskutuksen faryyngeaaliseinän takaosaan parantaen velofaryyngistä sulkeutumista puheen ja nielemisen aikana. Ruiskeannos ja tekniikka määritetään hoitavan lääkärin toimesta yksilöllisen anatomian ja toiminnallisen arvioinnin perusteella. Kaikki osallistujat suorittavat standardoidut arvioinnit puheen ymmärrettävyydestä, nassaalisuudesta, nielemistoiminnasta ja potilasarvioinneista ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Ajoitus:

Toimenpide suoritetaan kerran kliinisesti osoitetulla käynnillä. Toimenpiteen jälkeiset arvioinnit suoritetaan standardoiduilla seurantaväliajoilla toiminnallisten tulosten arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nasometrian ja FEES-tutkimuksen soveltuvuus velofaryngeaalisen toimintahäiriön karakterisointiin
Aikaikkuna: Perusarviointi
Toteutettavuutta raportoidaan rekrytoitujen osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydelliset, käyttökelpoiset nasometria- ja FEES-tiedot perustietoina. Tietojen laatua määritellään tallenteiden osuudella, joka täyttää ennalta määritellyt tekniset standardit tulkintaa varten. Lisäksi tutkitaan selvitysanalyysien avulla korrelaatioita nasometrian ja FEES-tulosten sekä kliinisten vertailustandardien (puheen havaittavat arviot, SHI- ja SWAL-QOL-pisteet) välillä, mutta korrelaatiotilastoja ei käytetä toteutettavuusraportoinnin tulosyksikköinä.
Perusarviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nasometrian tarkkuus VPD:n tunnistamisessa
Aikaikkuna: Perustaso
Osuus osallistujista, joilla on kohonneet nasalaatiopisteet (>1 SD normatiivisen keskiarvon yläpuolella) ja jotka myös osoittavat VPD:tä joustavalla nasofaryngoskopialla, kuten asiantunteva arvioija määrittää.
Perustaso
Nasometrinen karakterisointi velofaryngeaalisen dysfunktion osalta
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa injektion jälkeen
Nasaalinen äänenpainotus kvantifioidaan nasometrialla (prosentuaalinen resonanssipistemäärä). Korkeammat arvot osoittavat suurempaa hypernasalisuutta.
Alkutila, 6 viikkoa injektion jälkeen
Muokattu FEES-havainto faryngaalijäämästä ja nenän regurgitaatiosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa injektion jälkeen
Osallistujien osuus, jolla todetaan jäämä tai nenän takaisinvirtaus muokatulla FEES-tutkimuksella.
Alkutilanne, 6 viikkoa injektion jälkeen
Potilaan raportoima kommunikaatiofunktio
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa ruiskeen jälkeen, 6 kuukautta ruiskeen jälkeen
Muutos puheen vammaisuusindeksin (SHI) kokonaispisteissä
Alkutilanne, 6 viikkoa ruiskeen jälkeen, 6 kuukautta ruiskeen jälkeen
Potilaan ilmoittaman nielemiseen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Baseline, 6 kuukautta injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
SWAL-QOL kokonaispistemäärä
Baseline, 6 kuukautta injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vanessa Torrecillas, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulokset julkaistaan vertaisarvioitujen lehtien kautta. Yksittäisten osallistujien tason tietoja ei tehdä julkisesti saatavilla. Vain aggregoituja tietoja ja yhteenvetotuloksia jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa