- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07264036
Velofaryngelisen toiminnan häiriö pää- ja kaulan syöpäpotilailla, pilottitutkimus
Injektoitavan täydennyksen tulokset säteilyhoidon jälkeen olevilla pää- ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on velofaryngeaalinen dysfunktio
Jotkut pään ja kaulan syöpään selvinneet kehittävät velofaryngelistä dysfunktiota (VPD), ongelman pehmeän suulakkeen ja kurkun välisen sulkeutumisen kanssa, joka voi aiheuttaa nenäiseltä kuulostavaa puhetta, ruoan tai nesteen päätymistä nenään, nielemisvaikeuksia ja elämänlaadun heikkenemistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin VPD:tä tässä väestössä ja arvioida, voiko faryngeliseinän lisäys (kurkun takaseinän täyttäminen) parantaa puhetta ja nielemistä.
Osallistujat käyvät läpi moniammatillisen arvioinnin, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, joustavan nasonolaryngoskopian, puheen tallentamisen ja akustisen analyysin, nasometrian, kliinisen nielemisen arvioinnin ja fiberoptisen endoskooppisen nielemisen arvioinnin (FEES).
Tavoite 1: Määrittää VPD:n esiintyvyys, vakavuus ja toiminnallinen vaikutus pään ja kaulan syöpään selvinneillä.
Tavoite 2: Arvioida kehittyneiden diagnostiisten työkalujen käyttökelpoisuus ja hyödyllisyys VPD:n osalta.
Tutkijat olettavat, että korkeat nasanssiarvot (>1 SD normaalin yläpuolella) ennustavat tarkasti VPD:n vähintään 75 % positiivisella ennusteellisella arvolla ja korreloivat huonomman viestintään liittyvän elämänlaadun (CPIB) kanssa.
Tutkijat olettavat myös, että VPD:lla olevilla osallistujilla on enemmän faryngelistä jäämää tai nenän takaisinvuotoa FEES-tutkimuksessa, ja että nämä löydökset liittyvät alhaisempaan nielemiseen liittyvään elämänlaatuun (SWAL-QOL).
Tavoite 3: Arvioida faryngeliseinän lisäysruiskeiden tehokkuutta puheen ymmärrettävyyden ja nielemistoiminnan parantamisessa.
Tutkijat odottavat, että tämä hoito johtaa mitattaviin muutoksiin sekä objektiivisissa arvioinneissa että potilasarvioinneissa. Tulokset auttavat parantamaan VPD:n diagnosointia ja hoitoa pään ja kaulan syöpään selvinneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Velofaryngeal dysfunktio (VPD) on häiriö, jossa pehmeä kitalaki ja nielun takaseinä eivät sulkeudu riittävästi puheen ja nielun aikana. Pään ja kaulan syöpään (HNC) selviytyjillä voi kehittyä VPD leikkauksen ja/tai sädehoidon aiheuttaman neuromuskulaarisen vaurion seurauksena. Seurauksia ovat hypernasaalinen puhe nenän ilman pääsyn vuoksi, nielun aikainen nielun jäämä, nenän takainen regurgitaatio sekä puheeseen ja nielemiseen liittyvän elämänlaadun heikkeneminen. Huolimatta sen kliinisestä merkityksestä, VPD HNC-selviytyjillä on alidiagnosoitu, ja näyttö optimaalisista diagnostisista menetelmistä ja tehokkaista interventioista on edelleen rajoitettua. Tämä tutkimus pyrkii kuvaamaan VPD:tä tässä populaatiossa, arvioimaan kehittyneiden arviointityökalujen diagnostista hyödyllisyyttä ja arvioimaan nielun seinämän täydennyshoidon terapeuttista vaikutusta.
Yleiskatsaus Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka käyttää monitieteistä, multimodaalista arviointiprotokollaa arvioidakseen puhe- ja nielutoimintaa HNC-selviytyjillä, joilla on epäilty tai vahvistettu VPD. Osallistujat käyvät läpi standardoidut kliiniset, instrumentaaliset ja potilasarvioinnit. Osajoukko osallistujia, joilla on vahvistettu VPD, saa nielun seinämän täydennyshoidon osana standardikliinistä hoitoa, mikä mahdollistaa ennen ja jälkeen interventiota tehdyt vertailut.
Tavoite 1: VPD:n karakterisointi HNC-selviytyjillä
Kuvataan VPD:n esiintyvyys, vakavuus ja toiminnallinen vaikutus tässä populaatiossa. Osallistujat suorittavat kattavan arvioinnin, joka sisältää:
Orofaryngeal fyysinen tutkimus tunnistaakseen rakenteelliset tai neuromuskulaariset tekijät, jotka vaikuttavat velofaryngeal sulkeutumisen heikkenemiseen.
Joustava nielun ja kurkunpään tähystys arvioidakseen sulkeutumismalleja puhe- ja nielutehtävien aikana.
Akustinen puheanalyysi ja objektiiviset puheen ymmärrettävyyden mittaukset.
Nasometria kvantifioidakseen nasaalisuutta ja hypernasaalisuuden astetta.
Kliininen nielun arviointi, joka dokumentoi turvallisuuden ja tehokkuuden havainnolliset indikaattorit.
Nielun fiberoptinen endoskooppinen arviointi (FEES) visualisoidakseen boluksen virtausta, nielun jäämää ja nenän takaista regurgitaatiota.
Potilasarvioinnit sisältävät Speech Handicap Index (SHI) ja Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Nämä mittaukset kuvaavat VPD:hen liittyviä toiminnallisia rajoituksia.
Tavoite 2: Kehittyneiden diagnostisten työkalujen toteutettavuus ja hyödyllisyys Tavoite 2a: Nasometria diagnostisena indikaattorina Tämä osa arvioi, voivatko nasaalisuuspisteet luotettavasti tunnistaa VPD:n. Ensisijainen hypoteesi on, että nasaalisuusarvot, jotka ovat >1 keskihajontaa normatiivisten keskiarvojen yläpuolella, osoittavat positiivisen ennustearvon ≥75 % verrattuna endoskooppiseen vahvistukseen. Nasaalisuuden ja SHI-pisteiden välisiä korrelaatioita arvioidaan määrittääkseen, heijastavatko akustiset mittaukset potilaan kokemia viestintärajoituksia.
Tavoite 2b: FEES-indikaattorit VPD:stä ja toiminnallisista korrelaateista
Tämä osa arvioi, ovatko FEES:ssä havaittavat nielun poikkeavuudet yhteydessä VPD:hen. Odotetaan, että osallistujilla, joilla on vahvistettu VPD, esiintyy:
lisääntynyttä nielun jäämää ja/tai nenän takaista regurgitaatiota boluksen esittämisen aikana.
Nämä löydökset korreloidaan SWAL-QOL-pisteiden kanssa määrittääkseen, heijastavatko FEES-ominaisuudet toiminnallista nielun heikkenemistä. Tulokset voivat tukea FEES:ää hyödyllisenä apuvälineenä arvioitaessa VPD:n vaikutusta nielun fysiologiaan.
Tavoite 3: Nielun seinämän täydennyshoidon teho Osallistujat, joilla on vahvistettu VPD ja jotka ovat kliinisesti indikoituja hoidolle, käyvät läpi nielun seinämän täydennyshoidon käyttäen standardoituja hoitotekniikoita. Injektioaineen ja tilavuuden määrittävät hoitavat lääkärit. Intervention tarkoituksena on vähentää velofaryngeal rakoa ja parantaa sulkeutumista puheen ja nielun aikana.
Tulosparametrit
Ennen ja jälkeen interventiota tehdyt vertailut sisältävät:
Nasaalisuuspisteet Akustiset puheparametrit ja kokonaisvaltainen ymmärrettävyys Puheen resonanssin havainnolliset arviot FEES-löydökset (nielun jäämä, nenän takainen regurgitaatio) Potilasarvioinnit (SHI, SWAL-QOL) Osallistujien raportoimat muutoksen käsitykset
Ensisijainen hypoteesi on, että nielun seinämän täydennyshoito johtaa mitattavaan parantumiseen sekä objektiivisissa arvioinneissa että potilasarvioinneissa.
Merkitys
Tämä tutkimus tarjoaa:
Kattavan kuvauksen VPD:stä HNC-selviytyjillä. Näyttöä nasometrian ja FEES:n diagnostisesta arvosta tunnistaessa kliinisesti merkityksellistä VPD:tä.
Prospektiivista tietoa nielun seinämän täydennyshoidon toiminnallisesta vaikutuksesta. Löydökset antavat tietoa parhaista käytännöistä VPD:n diagnosoinnissa ja hoidossa HNC-selviytyjillä ja tukevat monitieteisten kliinisten polkujen kehittämistä parantaakseen viestintä- ja nielutuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanesssa Torrecillas, MD
- Puhelinnumero: 434-924-2040
- Sähköposti: vge3bm@uvahealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Squire, MPH
- Puhelinnumero: 434-243-3607
- Sähköposti: EM8KZ@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Squire, MPH
- Puhelinnumero: 434-243-3607
- Sähköposti: EM8KZ@uvahealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Torrecillas, MD
- Puhelinnumero: 4349242040
- Sähköposti: vge3bm@uvahealth.org
-
Päätutkija:
- Vanessa Torrecillas, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Englannin kieltä puhuvat aikuiset (≥18 vuotta) Pään ja kaulan syövän sairastaneet, joita on hoidettu kirurgisella resektiolla, kemoradioterapialla tai molemmilla Kliinisessä arvioinnissa havaittu hypernasalisuus
Poissulkemiskriteerit:
Ennalta olevat tai epäillyt syövästä riippumattomat faryngo-palataalisen toimintahäiriön syyt Kontraindikaatiot faryngiaseinämän augmentaatiolle Tarve intensiivisemmälle aktiiviselle syöpäseurannalle Tulevat suunnitellut kirurgiset tai lääkinnälliset kurkunpään hoidot, jotka haittaisivat osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka mahdollisella injektiotäydennyksellä
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun, moniammatillisen arvioinnin, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, joustavan nasonasolaskoopin, akustisen puheanalyysin, nasometrian, kliinisen nielemisarvioinnin ja fiberoptisen endoskooppisen nielemisen arvioinnin (FEES).
Osajoukko velaofaryngeaalisen toimintahäiriön (VPD) varmistetuista osallistujista, jotka täyttävät kliiniset kriteerit, voi valita saada faryngaalisen seinäman täydennyksen pistoksen osana standardoidun hoidon hoitoa.
Kaikki osallistujat, riippumatta siitä, saavatko he pistoksen, kerätään ennakkoarviointitietoja puheen ymmärrettävyyden, nasanssin, nielemistoiminnon ja potilasarviointien arvioimiseksi.
Potilaat, jotka käyvät läpi faryngaalisen täydennyksen pistoksen, kerätään myös jälkiarviointitietoja.
Muodollista vertailua osallistujien välillä, jotka saavat ja eivät saa pistosta, ei suoriteta; kaikki tiedot analysoidaan yksilöllisesti.
|
Osallistujat, joilla on vahvistettu velofaryynginen dysfunktio (VPD) ja jotka täyttävät kliiniset kriteerit, voivat halutessaan saada faryyngeaaliseinän täydennysruiskeen. Toimenpide sisältää biokompatiilisen materiaalin submukosaalisen ruiskutuksen faryyngeaaliseinän takaosaan parantaen velofaryyngistä sulkeutumista puheen ja nielemisen aikana. Ruiskeannos ja tekniikka määritetään hoitavan lääkärin toimesta yksilöllisen anatomian ja toiminnallisen arvioinnin perusteella. Kaikki osallistujat suorittavat standardoidut arvioinnit puheen ymmärrettävyydestä, nassaalisuudesta, nielemistoiminnasta ja potilasarvioinneista ennen ja jälkeen toimenpiteen. Ajoitus: Toimenpide suoritetaan kerran kliinisesti osoitetulla käynnillä. Toimenpiteen jälkeiset arvioinnit suoritetaan standardoiduilla seurantaväliajoilla toiminnallisten tulosten arvioimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nasometrian ja FEES-tutkimuksen soveltuvuus velofaryngeaalisen toimintahäiriön karakterisointiin
Aikaikkuna: Perusarviointi
|
Toteutettavuutta raportoidaan rekrytoitujen osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydelliset, käyttökelpoiset nasometria- ja FEES-tiedot perustietoina.
Tietojen laatua määritellään tallenteiden osuudella, joka täyttää ennalta määritellyt tekniset standardit tulkintaa varten.
Lisäksi tutkitaan selvitysanalyysien avulla korrelaatioita nasometrian ja FEES-tulosten sekä kliinisten vertailustandardien (puheen havaittavat arviot, SHI- ja SWAL-QOL-pisteet) välillä, mutta korrelaatiotilastoja ei käytetä toteutettavuusraportoinnin tulosyksikköinä.
|
Perusarviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nasometrian tarkkuus VPD:n tunnistamisessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osuus osallistujista, joilla on kohonneet nasalaatiopisteet (>1 SD normatiivisen keskiarvon yläpuolella) ja jotka myös osoittavat VPD:tä joustavalla nasofaryngoskopialla, kuten asiantunteva arvioija määrittää.
|
Perustaso
|
|
Nasometrinen karakterisointi velofaryngeaalisen dysfunktion osalta
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa injektion jälkeen
|
Nasaalinen äänenpainotus kvantifioidaan nasometrialla (prosentuaalinen resonanssipistemäärä).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa hypernasalisuutta.
|
Alkutila, 6 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Muokattu FEES-havainto faryngaalijäämästä ja nenän regurgitaatiosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa injektion jälkeen
|
Osallistujien osuus, jolla todetaan jäämä tai nenän takaisinvirtaus muokatulla FEES-tutkimuksella.
|
Alkutilanne, 6 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Potilaan raportoima kommunikaatiofunktio
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa ruiskeen jälkeen, 6 kuukautta ruiskeen jälkeen
|
Muutos puheen vammaisuusindeksin (SHI) kokonaispisteissä
|
Alkutilanne, 6 viikkoa ruiskeen jälkeen, 6 kuukautta ruiskeen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittaman nielemiseen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Baseline, 6 kuukautta injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
|
SWAL-QOL kokonaispistemäärä
|
Baseline, 6 kuukautta injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Torrecillas, MD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Youssof S, Romero-Clark C, Warner T, Plowman E. Dysphagia-related quality of life in oculopharyngeal muscular dystrophy: Psychometric properties of the SWAL-QOL instrument. Muscle Nerve. 2017 Jul;56(1):28-35. doi: 10.1002/mus.25441. Epub 2017 Feb 12.
- Starmer HM, Tippett DC, Webster KT. Effects of laryngeal cancer on voice and swallowing. Otolaryngol Clin North Am. 2008 Aug;41(4):793-818, vii. doi: 10.1016/j.otc.2008.01.018.
- Kummer, A. W. (2014). Evaluation and treatment of resonance disorders. Language, Speech, and Hearing Services in Schools, 45(3), 183-195. https://doi.org/10.1044/2014_LSHSS-14-0036
- Karnell, M. P., Christensen, A. J., & Rosenthal, E. L. (2007). Quality of life outcomes in head and neck cancer patients post-treatment. Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 136(5), 698-703. https://doi.org/10.1016/j.otohns.2007.01.039
- Kallambettu V, Bae Y, Carrau R. Velopharyngeal Function Post Head and Neck Cancer: A Review. Ear Nose Throat J. 2024 Sep;103(9):NP567-NP577. doi: 10.1177/01455613211070895. Epub 2022 Jan 28.
- Golding-Kushner KJ, Argamaso RV, Cotton RT, Grames LM, Henningsson G, Jones DL, Karnell MP, Klaiman PG, Lewin ML, Marsh JL, et al. Standardization for the reporting of nasopharyngoscopy and multiview videofluoroscopy: a report from an International Working Group. Cleft Palate J. 1990 Oct;27(4):337-47; discussion 347-8. doi: 10.1597/1545-1569(1990)0272.3.co;2.
- Alfwaress F, Kummer AW, Weinrich B. Nasalance Scores for Normal Speakers of American English Obtained by the Nasometer II Using the MacKay-Kummer SNAP-R Test. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Jun;59(6):765-773. doi: 10.1177/10556656211025406. Epub 2021 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Ruokatorven sairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Viestintähäiriöt
- Kielihäiriöt
- Suun poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Deglutation häiriöt
- Puhehäiriöt
- Velofaryngeaalinen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJ05069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .