头颈癌患者腭咽功能障碍，试点研究
放射治疗后头颈癌患者伴腭咽闭合不全的注射填充治疗结果
部分头颈癌幸存者会出现腭咽功能障碍（VPD），即软腭与咽喉之间闭合出现问题，可能导致鼻音性言语、食物或液体漏入鼻腔、吞咽困难以及生活质量下降。 本研究旨在更好地了解该人群中的VPD，并评估咽壁增厚术（增厚咽喉后壁）是否能改善言语和吞咽功能。
参与者将接受多学科评估，包括体格检查、柔性鼻咽喉镜检查、言语录音与声学分析、鼻音计检查、临床吞咽评估以及纤维内镜吞咽功能检查（FEES）。
目标1：确定头颈癌幸存者中VPD的患病率、严重程度及功能影响。
目标2：评估VPD先进诊断工具的可行性和实用性。
研究人员假设，高鼻音评分（>正常值1个标准差）将能准确预测VPD，其阳性预测值至少达到75%，并与较差的沟通相关生活质量（CPIB）相关。
研究人员还假设，患有VPD的参与者在FEES检查中会出现更多咽部残留物或鼻反流，且这些发现与较低的吞咽相关生活质量（SWAL-QOL）相关。
目标3：评估咽壁增厚注射术对改善言语清晰度和吞咽功能的有效性。
研究人员预期，该治疗将在客观评估和患者报告结果两方面带来可测量的变化。 研究结果将有助于改进头颈癌幸存者VPD的诊断和管理。
研究概览
详细说明
腭咽功能障碍（VPD）是一种在言语和吞咽过程中软腭与咽后壁无法充分闭合的疾病。头颈癌（HNC）幸存者可能因手术切除和/或放射治疗导致的神经肌肉损伤而发展出VPD。其后果包括因鼻腔气流逸出导致的过度鼻音言语、吞咽过程中的鼻咽残留、鼻腔反流，以及言语和吞咽相关生活质量的下降。尽管具有临床相关性，但HNC幸存者中的VPD尚未得到充分认识，且关于最佳诊断方法和有效干预的证据仍然有限。本研究旨在描述该人群中的VPD特征，评估先进评估工具的诊断效用，并评估咽后壁增厚术的治疗效果。
概述 这是一项前瞻性研究，采用多学科、多模式评估方案来评估疑似或确诊VPD的HNC幸存者的言语和吞咽功能。参与者将接受标准化的临床、仪器和患者报告结局评估。一部分确诊VPD的参与者将接受咽后壁增厚术作为标准临床护理的一部分，从而允许进行干预前后的比较。
目标1：HNC幸存者中VPD的特征描述
描述该人群中VPD的患病率、严重程度和功能影响。参与者将完成全面评估，包括：
口咽体格检查，以识别导致腭咽闭合受损的结构性或神经肌肉因素。
柔性鼻咽喉镜检查，评估言语和吞咽任务中的闭合模式。
声学言语分析和言语清晰度的客观测量。
鼻音计测量，量化鼻音度和过度鼻音的程度。
临床吞咽评估，记录安全性和效率的感知指标。
纤维内镜吞咽功能检查（FEES），可视化食团流动、咽部残留和鼻腔反流。
患者报告的结局将包括言语障碍指数（SHI）和吞咽生活质量问卷（SWAL-QOL）。这些测量将描述与VPD相关的功能限制。
目标2：先进诊断工具的可行性和效用 目标2a：鼻音计作为诊断指标 该部分评估鼻音度评分是否能可靠识别VPD。主要假设是，当与内镜确认相比时，鼻音度值>正常均值1个标准差将显示阳性预测值≥75%。将评估鼻音度与SHI评分之间的相关性，以确定声学测量是否反映患者感知的沟通限制。
目标2b：FEES中的VPD指标和功能相关性
该部分评估FEES中的吞咽异常是否与VPD相关。确诊VPD的参与者预期会表现出：
食团呈现过程中咽部残留增加，和/或鼻腔反流。
这些发现将与SWAL-QOL评分相关联，以确定FEES特征是否反映功能性吞咽障碍。结果可能支持FEES作为评估VPD对吞咽生理影响的实用辅助工具。
目标3：咽后壁增厚术的疗效 临床指示需要治疗的确诊VPD参与者将使用标准护理技术接受咽后壁增厚术。注射材料和体积将由治疗临床医生决定。该干预旨在减少腭咽间隙并改善言语和吞咽过程中的闭合。
结局测量
干预前后的比较将包括：
鼻音度评分 声学言语参数和整体清晰度 言语共鸣的感知评分 FEES发现（咽部残留、鼻腔反流） 患者报告的结局（SHI、SWAL-QOL） 参与者报告的变化印象
主要假设是咽后壁增厚术将在客观评估和患者报告的功能方面带来可测量的改善。
意义
本研究将提供：
对HNC幸存者中VPD的全面描述。关于鼻音计和FEES在识别具有临床意义的VPD方面的诊断价值的证据。关于咽后壁增厚术功能影响的前瞻性数据。研究结果将为HNC幸存者中VPD的诊断和管理最佳实践提供信息，并支持制定多学科临床路径以改善沟通和吞咽结局。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vanesssa Torrecillas, MD
- 电话号码：434-924-2040
- 邮箱：vge3bm@uvahealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Elena Squire, MPH
- 电话号码：434-243-3607
- 邮箱：EM8KZ@uvahealth.org
学习地点
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia
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接触：
- Elena Squire, MPH
- 电话号码：434-243-3607
- 邮箱：EM8KZ@uvahealth.org
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接触：
- Vanessa Torrecillas, MD
- 电话号码：4349242040
- 邮箱：vge3bm@uvahealth.org
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首席研究员：
- Vanessa Torrecillas, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
英语口语成人（≥18岁） 有头颈癌病史，接受过手术切除、放化疗或两者治疗 临床评估存在感知性鼻音过高
排除标准：
存在或疑似非癌症相关的腭咽闭合不全原因 咽壁增厚术禁忌症 需要更密集的癌症主动监测 计划未来进行可能干扰参与的咽部手术或药物治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断并可能进行注射增强
所有参与者将接受标准化的多学科评估，包括体格检查、软性鼻咽喉镜检查、声学语音分析、鼻音计检查、临床吞咽评估以及纤维内镜吞咽功能检查（FEES）。
经确诊为腭咽功能不全（VPD）且符合临床标准的参与者子集，可选择接受咽壁增强注射作为标准治疗的一部分。
所有参与者，无论是否接受注射，均将收集评估前数据以评估语音清晰度、鼻音度、吞咽功能和患者报告结局。
接受咽壁增强注射的患者还将收集评估后数据。
不会对接受与未接受注射的参与者进行正式比较；所有数据将单独分析。
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经确诊患有腭咽闭合功能障碍（VPD）且符合临床标准的参与者可选择接受咽壁增厚注射治疗。 该手术通过将生物相容性材料黏膜下注射至咽后壁，以改善言语和吞咽过程中的腭咽闭合功能。 注射剂量与技术将由主治医师根据个体解剖结构和功能评估结果确定。 所有参与者将在手术前后接受标准化的言语清晰度、鼻音度、吞咽功能及患者报告结局评估。 时间安排： 手术将在临床指定的就诊时间进行一次。 术后评估将按标准化随访间隔进行，以评估功能恢复效果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻音测量与纤维内窥镜吞咽检查用于表征腭咽功能障碍的可行性
大体时间：基线评估
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可行性将报告为基线时拥有完整、可用鼻音计和FEES（纤维内镜吞咽评估）数据的入组参与者百分比。
数据质量将通过符合预设技术解读标准的记录比例来定义。
额外的探索性分析将检验鼻音计和FEES结果与临床参考标准（感知性言语评分、SHI和SWAL-QOL评分）之间的相关性，但相关性统计不会用作可行性报告的结果单位。
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基线评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻测压法识别VPD的准确性
大体时间：基线
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由熟练评估者通过柔性鼻咽镜检查确定，鼻腔共鸣评分升高（高于规范平均值1个标准差以上）且同时表现出腭咽闭合不全的参与者比例。
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基线
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腭咽闭合功能不全的鼻音测量特征
大体时间：基线，注射后6周
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鼻音度将使用鼻音计（共振百分比得分）进行量化。
数值越高表明鼻音过重程度越严重。
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基线，注射后6周
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改良版纤维内镜吞咽功能检查对咽部残留物和鼻反流的观察
大体时间：基线，注射后6周
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在改良FEES检查中显示有残留或鼻反流的参与者比例。
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基线，注射后6周
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患者报告的沟通功能
大体时间：基线、注射后6周、注射后6个月
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总言语障碍指数（SHI）评分变化
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基线、注射后6周、注射后6个月
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患者报告吞咽相关生活质量变化
大体时间：基线，注射后6个月，注射后6个月
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SWAL-QOL总分
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基线，注射后6个月，注射后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vanessa Torrecillas, MD、University of Virginia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Youssof S, Romero-Clark C, Warner T, Plowman E. Dysphagia-related quality of life in oculopharyngeal muscular dystrophy: Psychometric properties of the SWAL-QOL instrument. Muscle Nerve. 2017 Jul;56(1):28-35. doi: 10.1002/mus.25441. Epub 2017 Feb 12.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PJ05069
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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