Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velopharyngeal Dysfunktion hos Hoved- og Halskræftpatienter, Pilotstudie

27. april 2026 opdateret af: Vanessa Torrecillas

Resultater af injicerbar augmentering hos post-strålingspatienter med hoved- og halskræft med velofaryngeal dysfunktion

Nogle overlevere af hoved- og halskræft udvikler velopharyngeal dysfunktion (VPD), et problem med lukningen mellem den bløde gane og halsen, som kan forårsage nasal-snak, mad eller væske, der løber ud i næsen, synkebesvær og nedsat livskvalitet. Dette studie har til formål at forstå VPD bedre i denne population og at vurdere, om faryngealm vægforstørrelse (opsvulming af den bageste væg i halsen) kan forbedre tale og synkning.

Deltagerne vil gennemgå en tværfaglig vurdering inklusive fysisk undersøgelse, fleksibel nasolaryngoskopi, taleoptagelse og akustisk analyse, nasometri, klinisk synkeevaluering og fiberoptisk endoskopisk evaluering af synkning (FEES).

Mål 1: Bestemme forekomsten, alvoren og den funktionelle påvirkning af VPD hos overlevere af hoved- og halskræft.

Mål 2: Vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af avancerede diagnostiske værktøjer til VPD.

Forskerne formoder, at høje nasalansscore (>1 SD over normal) vil forudsige VPD nøjagtigt med mindst 75% positiv prædiktiv værdi og vil korrelere med dårligere kommunikationsrelateret livskvalitet (CPIB).

Forskerne formoder også, at deltagere med VPD vil have mere faryngeal rest eller nasal regurgitation ved FEES, og at disse fund vil være forbundet med lavere synkerelateret livskvalitet (SWAL-QOL).

Mål 3: Evaluere effektiviteten af faryngeal vægforstørrelsesinjektioner til forbedring af taleforståelighed og synkefunktion.

Forskerne forventer, at denne behandling vil føre til målbare ændringer i både objektive vurderinger og patientrapporterede resultater. Resultaterne vil hjælpe med at forbedre diagnosticering og håndtering af VPD hos overlevere af hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Velopharyngeal dysfunktion (VPD) er en lidelse, hvor blødganen og den bagerste svælgvæg ikke lukker tilstrækkeligt under tale og synkning. Overlevere af hoved- og halskræft (HNC) kan udvikle VPD som følge af neuromuskulær skade fra kirurgisk fjernelse og/eller strålebehandling. Konsekvenser inkluderer hypernasal tale fra nasal luftlækage, nasopharyngeal rest under synkning, nasal regurgitation og reduktioner i tale- og synkning-relateret livskvalitet. På trods af dens kliniske relevans er VPD hos HNC-overlevere underkendt, og evidens om optimale diagnostiske metoder og effektive interventioner forbliver begrænset. Dette studie har til formål at karakterisere VPD i denne population, evaluere den diagnostiske nytte af avancerede vurderingsværktøjer og vurdere den terapeutiske effekt af faryngealbefæstelse.

Oversigt Dette er et prospektivt studie, der bruger en multidisciplinær, multimodal vurderingsprotokol til at evaluere tale- og synkefunktion hos HNC-overlevere med mistænkt eller bekræftet VPD. Deltagere vil gennemgå standardiserede kliniske, instrumentelle og patientrapporterede resultatvurderinger. En undersæt af deltagere med bekræftet VPD vil modtage faryngealbefæstelse som en del af standard klinisk pleje, hvilket muliggør sammenligning før og efter intervention.

Formål 1: Karakterisering af VPD hos HNC-overlevere

Beskriv prævalens, sværhedsgrad og funktionel påvirkning af VPD i denne population. Deltagere vil gennemgå en omfattende evaluering inkluderende:

Orofaryngeal fysisk undersøgelse for at identificere strukturelle eller neuromuskulære bidragsydere til nedsat velopharyngeal lukning.

Fleksibel nasolaryngoskopi for at vurdere lukningsmønstre under tale- og synkeopgaver.

Akustisk taleanalyse og objektive mål for taleforståelighed.

Nasometri til at kvantificere nasalans og graden af hypernasalitet.

Klinisk synkevurdering, der dokumenterer perceptuelle indikatorer for sikkerhed og effektivitet.

Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synkning (FEES) for at visualisere bolusflow, faryngeal rest og nasal regurgitation.

Patientrapporterede resultater vil inkludere Speech Handicap Index (SHI) og Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Disse mål vil karakterisere funktionelle begrænsninger forbundet med VPD.

Formål 2: Gennemførlighed og nytte af avancerede diagnostiske værktøjer Formål 2a: Nasometri som en diagnostisk indikator Denne komponent evaluerer, om nasalansscore kan pålideligt identificere VPD. Den primære hypotese er, at nasalansværdier >1 standardafvigelse over normative gennemsnit vil demonstrere en positiv prædiktiv værdi ≥75% sammenlignet med endoskopisk bekræftelse. Korrelationer vil blive vurderet mellem nasalans og SHI-scorer for at afgøre, om akustiske mål afspejler patientopfattede kommunikationsbegrænsninger.

Formål 2b: FEES-indikatorer for VPD og funktionelle korrelater

Denne komponent vurderer, om synkeabnormaliteter på FEES er associeret med VPD. Deltagere med bekræftet VPD forventes at udvise:

øget faryngeal rest, og/eller nasal regurgitation under boluspræsentation.

Disse fund vil blive korreleret med SWAL-QOL-scorer for at afgøre, om FEES-karakteristika afspejler funktionel synkehandicap. Resultater kan understøtte FEES som et nyttigt supplementerende værktøj i evalueringen af VPD's indvirkning på synkefysiologi.

Formål 3: Effektivitet af faryngealbefæstelse Deltagere med bekræftet VPD, der er klinisk indikeret til behandling, vil gennemgå faryngealbefæstelse ved brug af standard plejefunktionsteknikker. Injektionsmateriale og volumen vil blive bestemt af behandlende klinikere. Interventionen er beregnet til at reducere det velopharyngeale gab og forbedre lukning under tale og synkning.

Resultatmål

Sammenligninger før og efter intervention vil inkludere:

Nasalansscore Akustiske taleparametre og samlet forståelighed Perceptuelle vurderinger af taleresonans FEES-fund (faryngeal rest, nasal regurgitation) Patientrapporterede resultater (SHI, SWAL-QOL) Deltagerrapporterede indtryk af ændring

Den primære hypotese er, at faryngealbefæstelse vil resultere i målbare forbedringer i både objektive vurderinger og patientrapporteret funktion.

Betydning

Dette studie vil levere:

En omfattende beskrivelse af VPD hos HNC-overlevere. Evidens om den diagnostiske værdi af nasometri og FEES for at identificere klinisk meningsfuld VPD.

Prospektive data om den funktionelle indvirkning af faryngealbefæstelse. Resultater vil informere om bedste praksis for diagnostik og behandling af VPD hos HNC-overlevere og understøtte udviklingen af multidisciplinære kliniske forløb for at forbedre kommunikations- og synkeresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa Torrecillas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Engelsktalende voksne (≥18 år) Historik med hoved- og halskræft behandlet med kirurgisk resektion, kemoradiation eller begge dele Forekomst af perceptuel hypernasalitet ved klinisk vurdering

Eksklusionskriterier:

Allerede eksisterende eller mistænkte ikke-kræftrelaterede årsager til velopharyngeal dysfunktion Kontraindikationer for faryngealmusforstærkning Behov for mere intensiv aktiv kræftovervågning Planlagte fremtidige kirurgiske eller medicinske behandlinger af farynx, der ville forstyrre deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk med mulig injektionsforstærkning
Alle deltagere vil gennemgå en standardiseret, tværfaglig evaluering, der inkluderer fysisk undersøgelse, fleksibel nasolaryngoskopi, akustisk taleanalyse, nasometri, klinisk synkebedømmelse og fiberoptisk endoskopisk evaluering af synken (FEES). En undergruppe af deltagere med bekræftet velopharyngeal dysfunktion (VPD), der opfylder kliniske kriterier, kan vælge at modtage en injektion i pharynxvæggen som en del af standardbehandlingen. Alle deltagere, uanset om de modtager injektionen eller ej, vil have forundersøgelsesdata indsamlet for at evaluere taleforståelighed, nasalitet, synkefunktion og patientrapporterede resultater. Patienterne, der gennemgår pharynxforstærkningsinjektionen, vil også have efterundersøgelsesdata indsamlet. Der vil ikke blive foretaget nogen formel sammenligning mellem deltagere, der modtager og ikke modtager injektionen; alle data vil blive analyseret individuelt.

Deltagere med bekræftet velopharyngeal dysfunktion (VPD), der opfylder de kliniske kriterier, kan vælge at modtage en pharyngeal vægforstærkningsinjektion.
Proceduren involverer submukøs injektion af et biokompatibelt materiale i den posteriore pharyngeal væg for at forbedre velopharyngeal lukning under tale og synkning.
Injektionsvolumen og teknik vil blive bestemt af den behandlende kliniker baseret på individuel anatomi og funktionel vurdering.
Alle deltagere vil gennemgå standardiserede vurderinger af taleforståelighed, nasalans, synkefunktion og patientrapporterede resultater før og efter proceduren.

Tidsplan:

Proceduren vil finde sted én gang ved det klinisk indikerede besøg.
Post-procedure vurderinger vil blive udført ved standardiserede opfølgningsintervaller for at evaluere funktionelle resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af nasometri og FEES til karakterisering af velopharyngeal dysfunktion
Tidsramme: Baselinevurdering
Gennemførligheden rapporteres som procentdelen af indskrevne deltagere med komplette, anvendelige nasometri- og FEES-data ved baseline. Datakvaliteten defineres af andelen af optagelser, der opfylder foruddefinerede tekniske standarder for fortolkning. Yderligere eksplorative analyser vil undersøge sammenhænge mellem nasometri- og FEES-fund og kliniske referencestandarder (perceptive taleratinger, SHI- og SWAL-QOL-scorer), men korrelationsstatistikker vil ikke anvendes som resultatenheder for gennemførlighedsrapportering.
Baselinevurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af nasometri til identifikation af VPD
Tidsramme: Udgångspunkt
Andel af deltagere med forhøjede nasalance-scorer (>1 SD over normativ middelværdi), som også udviser VPD ved fleksibel nasofaryngoskopi som bestemt af en erfaren vurderer.
Udgångspunkt
Nasometrisk karakterisering af velofaryngeal dysfunktion
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter injektion
Nasalance vil blive kvantificeret ved hjælp af nasometri (procentuel resonansscore). Højere værdier indikerer større hypernasalitet.
Baseline, 6 uger efter injektion
Modificeret FEES-observation af faryngeal rest og nasal regurgitation
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter injektion
Andel af deltagere, der viser rester eller nasal regurgitation ved modificeret FEES-undersøgelse.
Baseline, 6 uger efter injektion
Patientrapporteret kommunikationsfunktion
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter injektion, 6 måneder efter injektion
Ændring i den samlede Speech Handicap Index (SHI)-score
Baseline, 6 uger efter injektion, 6 måneder efter injektion
Ændring i patientrapporteret livskvalitet relateret til synkning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter injektion, 6 måneder efter injektion
SWAL-QOL total score
Baseline, 6 måneder efter injektion, 6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Torrecillas, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter. Individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort. Kun aggregerede data og opsummerende resultater vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner