- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07264036
Velopharyngeal Dysfunktion hos Hoved- og Halskræftpatienter, Pilotstudie
Resultater af injicerbar augmentering hos post-strålingspatienter med hoved- og halskræft med velofaryngeal dysfunktion
Nogle overlevere af hoved- og halskræft udvikler velopharyngeal dysfunktion (VPD), et problem med lukningen mellem den bløde gane og halsen, som kan forårsage nasal-snak, mad eller væske, der løber ud i næsen, synkebesvær og nedsat livskvalitet. Dette studie har til formål at forstå VPD bedre i denne population og at vurdere, om faryngealm vægforstørrelse (opsvulming af den bageste væg i halsen) kan forbedre tale og synkning.
Deltagerne vil gennemgå en tværfaglig vurdering inklusive fysisk undersøgelse, fleksibel nasolaryngoskopi, taleoptagelse og akustisk analyse, nasometri, klinisk synkeevaluering og fiberoptisk endoskopisk evaluering af synkning (FEES).
Mål 1: Bestemme forekomsten, alvoren og den funktionelle påvirkning af VPD hos overlevere af hoved- og halskræft.
Mål 2: Vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af avancerede diagnostiske værktøjer til VPD.
Forskerne formoder, at høje nasalansscore (>1 SD over normal) vil forudsige VPD nøjagtigt med mindst 75% positiv prædiktiv værdi og vil korrelere med dårligere kommunikationsrelateret livskvalitet (CPIB).
Forskerne formoder også, at deltagere med VPD vil have mere faryngeal rest eller nasal regurgitation ved FEES, og at disse fund vil være forbundet med lavere synkerelateret livskvalitet (SWAL-QOL).
Mål 3: Evaluere effektiviteten af faryngeal vægforstørrelsesinjektioner til forbedring af taleforståelighed og synkefunktion.
Forskerne forventer, at denne behandling vil føre til målbare ændringer i både objektive vurderinger og patientrapporterede resultater. Resultaterne vil hjælpe med at forbedre diagnosticering og håndtering af VPD hos overlevere af hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Velopharyngeal dysfunktion (VPD) er en lidelse, hvor blødganen og den bagerste svælgvæg ikke lukker tilstrækkeligt under tale og synkning. Overlevere af hoved- og halskræft (HNC) kan udvikle VPD som følge af neuromuskulær skade fra kirurgisk fjernelse og/eller strålebehandling. Konsekvenser inkluderer hypernasal tale fra nasal luftlækage, nasopharyngeal rest under synkning, nasal regurgitation og reduktioner i tale- og synkning-relateret livskvalitet. På trods af dens kliniske relevans er VPD hos HNC-overlevere underkendt, og evidens om optimale diagnostiske metoder og effektive interventioner forbliver begrænset. Dette studie har til formål at karakterisere VPD i denne population, evaluere den diagnostiske nytte af avancerede vurderingsværktøjer og vurdere den terapeutiske effekt af faryngealbefæstelse.
Oversigt Dette er et prospektivt studie, der bruger en multidisciplinær, multimodal vurderingsprotokol til at evaluere tale- og synkefunktion hos HNC-overlevere med mistænkt eller bekræftet VPD. Deltagere vil gennemgå standardiserede kliniske, instrumentelle og patientrapporterede resultatvurderinger. En undersæt af deltagere med bekræftet VPD vil modtage faryngealbefæstelse som en del af standard klinisk pleje, hvilket muliggør sammenligning før og efter intervention.
Formål 1: Karakterisering af VPD hos HNC-overlevere
Beskriv prævalens, sværhedsgrad og funktionel påvirkning af VPD i denne population. Deltagere vil gennemgå en omfattende evaluering inkluderende:
Orofaryngeal fysisk undersøgelse for at identificere strukturelle eller neuromuskulære bidragsydere til nedsat velopharyngeal lukning.
Fleksibel nasolaryngoskopi for at vurdere lukningsmønstre under tale- og synkeopgaver.
Akustisk taleanalyse og objektive mål for taleforståelighed.
Nasometri til at kvantificere nasalans og graden af hypernasalitet.
Klinisk synkevurdering, der dokumenterer perceptuelle indikatorer for sikkerhed og effektivitet.
Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synkning (FEES) for at visualisere bolusflow, faryngeal rest og nasal regurgitation.
Patientrapporterede resultater vil inkludere Speech Handicap Index (SHI) og Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Disse mål vil karakterisere funktionelle begrænsninger forbundet med VPD.
Formål 2: Gennemførlighed og nytte af avancerede diagnostiske værktøjer Formål 2a: Nasometri som en diagnostisk indikator Denne komponent evaluerer, om nasalansscore kan pålideligt identificere VPD. Den primære hypotese er, at nasalansværdier >1 standardafvigelse over normative gennemsnit vil demonstrere en positiv prædiktiv værdi ≥75% sammenlignet med endoskopisk bekræftelse. Korrelationer vil blive vurderet mellem nasalans og SHI-scorer for at afgøre, om akustiske mål afspejler patientopfattede kommunikationsbegrænsninger.
Formål 2b: FEES-indikatorer for VPD og funktionelle korrelater
Denne komponent vurderer, om synkeabnormaliteter på FEES er associeret med VPD. Deltagere med bekræftet VPD forventes at udvise:
øget faryngeal rest, og/eller nasal regurgitation under boluspræsentation.
Disse fund vil blive korreleret med SWAL-QOL-scorer for at afgøre, om FEES-karakteristika afspejler funktionel synkehandicap. Resultater kan understøtte FEES som et nyttigt supplementerende værktøj i evalueringen af VPD's indvirkning på synkefysiologi.
Formål 3: Effektivitet af faryngealbefæstelse Deltagere med bekræftet VPD, der er klinisk indikeret til behandling, vil gennemgå faryngealbefæstelse ved brug af standard plejefunktionsteknikker. Injektionsmateriale og volumen vil blive bestemt af behandlende klinikere. Interventionen er beregnet til at reducere det velopharyngeale gab og forbedre lukning under tale og synkning.
Resultatmål
Sammenligninger før og efter intervention vil inkludere:
Nasalansscore Akustiske taleparametre og samlet forståelighed Perceptuelle vurderinger af taleresonans FEES-fund (faryngeal rest, nasal regurgitation) Patientrapporterede resultater (SHI, SWAL-QOL) Deltagerrapporterede indtryk af ændring
Den primære hypotese er, at faryngealbefæstelse vil resultere i målbare forbedringer i både objektive vurderinger og patientrapporteret funktion.
Betydning
Dette studie vil levere:
En omfattende beskrivelse af VPD hos HNC-overlevere. Evidens om den diagnostiske værdi af nasometri og FEES for at identificere klinisk meningsfuld VPD.
Prospektive data om den funktionelle indvirkning af faryngealbefæstelse. Resultater vil informere om bedste praksis for diagnostik og behandling af VPD hos HNC-overlevere og understøtte udviklingen af multidisciplinære kliniske forløb for at forbedre kommunikations- og synkeresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vanesssa Torrecillas, MD
- Telefonnummer: 434-924-2040
- E-mail: vge3bm@uvahealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena Squire, MPH
- Telefonnummer: 434-243-3607
- E-mail: EM8KZ@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Elena Squire, MPH
- Telefonnummer: 434-243-3607
- E-mail: EM8KZ@uvahealth.org
-
Kontakt:
- Vanessa Torrecillas, MD
- Telefonnummer: 4349242040
- E-mail: vge3bm@uvahealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Vanessa Torrecillas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Engelsktalende voksne (≥18 år) Historik med hoved- og halskræft behandlet med kirurgisk resektion, kemoradiation eller begge dele Forekomst af perceptuel hypernasalitet ved klinisk vurdering
Eksklusionskriterier:
Allerede eksisterende eller mistænkte ikke-kræftrelaterede årsager til velopharyngeal dysfunktion Kontraindikationer for faryngealmusforstærkning Behov for mere intensiv aktiv kræftovervågning Planlagte fremtidige kirurgiske eller medicinske behandlinger af farynx, der ville forstyrre deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk med mulig injektionsforstærkning
Alle deltagere vil gennemgå en standardiseret, tværfaglig evaluering, der inkluderer fysisk undersøgelse, fleksibel nasolaryngoskopi, akustisk taleanalyse, nasometri, klinisk synkebedømmelse og fiberoptisk endoskopisk evaluering af synken (FEES).
En undergruppe af deltagere med bekræftet velopharyngeal dysfunktion (VPD), der opfylder kliniske kriterier, kan vælge at modtage en injektion i pharynxvæggen som en del af standardbehandlingen.
Alle deltagere, uanset om de modtager injektionen eller ej, vil have forundersøgelsesdata indsamlet for at evaluere taleforståelighed, nasalitet, synkefunktion og patientrapporterede resultater.
Patienterne, der gennemgår pharynxforstærkningsinjektionen, vil også have efterundersøgelsesdata indsamlet.
Der vil ikke blive foretaget nogen formel sammenligning mellem deltagere, der modtager og ikke modtager injektionen; alle data vil blive analyseret individuelt.
|
Deltagere med bekræftet velopharyngeal dysfunktion (VPD), der opfylder de kliniske kriterier, kan vælge at modtage en pharyngeal vægforstærkningsinjektion. Tidsplan: Proceduren vil finde sted én gang ved det klinisk indikerede besøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af nasometri og FEES til karakterisering af velopharyngeal dysfunktion
Tidsramme: Baselinevurdering
|
Gennemførligheden rapporteres som procentdelen af indskrevne deltagere med komplette, anvendelige nasometri- og FEES-data ved baseline.
Datakvaliteten defineres af andelen af optagelser, der opfylder foruddefinerede tekniske standarder for fortolkning.
Yderligere eksplorative analyser vil undersøge sammenhænge mellem nasometri- og FEES-fund og kliniske referencestandarder (perceptive taleratinger, SHI- og SWAL-QOL-scorer), men korrelationsstatistikker vil ikke anvendes som resultatenheder for gennemførlighedsrapportering.
|
Baselinevurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af nasometri til identifikation af VPD
Tidsramme: Udgångspunkt
|
Andel af deltagere med forhøjede nasalance-scorer (>1 SD over normativ middelværdi), som også udviser VPD ved fleksibel nasofaryngoskopi som bestemt af en erfaren vurderer.
|
Udgångspunkt
|
|
Nasometrisk karakterisering af velofaryngeal dysfunktion
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter injektion
|
Nasalance vil blive kvantificeret ved hjælp af nasometri (procentuel resonansscore).
Højere værdier indikerer større hypernasalitet.
|
Baseline, 6 uger efter injektion
|
|
Modificeret FEES-observation af faryngeal rest og nasal regurgitation
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter injektion
|
Andel af deltagere, der viser rester eller nasal regurgitation ved modificeret FEES-undersøgelse.
|
Baseline, 6 uger efter injektion
|
|
Patientrapporteret kommunikationsfunktion
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter injektion, 6 måneder efter injektion
|
Ændring i den samlede Speech Handicap Index (SHI)-score
|
Baseline, 6 uger efter injektion, 6 måneder efter injektion
|
|
Ændring i patientrapporteret livskvalitet relateret til synkning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter injektion, 6 måneder efter injektion
|
SWAL-QOL total score
|
Baseline, 6 måneder efter injektion, 6 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa Torrecillas, MD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Youssof S, Romero-Clark C, Warner T, Plowman E. Dysphagia-related quality of life in oculopharyngeal muscular dystrophy: Psychometric properties of the SWAL-QOL instrument. Muscle Nerve. 2017 Jul;56(1):28-35. doi: 10.1002/mus.25441. Epub 2017 Feb 12.
- Starmer HM, Tippett DC, Webster KT. Effects of laryngeal cancer on voice and swallowing. Otolaryngol Clin North Am. 2008 Aug;41(4):793-818, vii. doi: 10.1016/j.otc.2008.01.018.
- Kummer, A. W. (2014). Evaluation and treatment of resonance disorders. Language, Speech, and Hearing Services in Schools, 45(3), 183-195. https://doi.org/10.1044/2014_LSHSS-14-0036
- Karnell, M. P., Christensen, A. J., & Rosenthal, E. L. (2007). Quality of life outcomes in head and neck cancer patients post-treatment. Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 136(5), 698-703. https://doi.org/10.1016/j.otohns.2007.01.039
- Kallambettu V, Bae Y, Carrau R. Velopharyngeal Function Post Head and Neck Cancer: A Review. Ear Nose Throat J. 2024 Sep;103(9):NP567-NP577. doi: 10.1177/01455613211070895. Epub 2022 Jan 28.
- Golding-Kushner KJ, Argamaso RV, Cotton RT, Grames LM, Henningsson G, Jones DL, Karnell MP, Klaiman PG, Lewin ML, Marsh JL, et al. Standardization for the reporting of nasopharyngoscopy and multiview videofluoroscopy: a report from an International Working Group. Cleft Palate J. 1990 Oct;27(4):337-47; discussion 347-8. doi: 10.1597/1545-1569(1990)0272.3.co;2.
- Alfwaress F, Kummer AW, Weinrich B. Nasalance Scores for Normal Speakers of American English Obtained by the Nasometer II Using the MacKay-Kummer SNAP-R Test. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Jun;59(6):765-773. doi: 10.1177/10556656211025406. Epub 2021 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Esophageale sygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Abnormiteter i munden
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Deglutition lidelser
- Taleforstyrrelser
- Velopharyngeal insufficiens
Andre undersøgelses-id-numre
- PJ05069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .