- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07264036
Velofaryngeale dysfunctie bij hoofd- en halskankerpatiënten, pilotstudie
Uitkomsten van injecteerbare augmentatie bij post-radiatie hoofd-halskankerpatiënten met velofaryngeale dysfunctie
Sommige hoofd-halskankeroverlevenden ontwikkelen velofaryngeale dysfunctie (VPD), een probleem met de afsluiting tussen het zachte verhemelte en de keel dat nasaal klinkende spraak, lekkage van voedsel of vloeistof in de neus, slikproblemen en een verminderde kwaliteit van leven kan veroorzaken. Deze studie heeft tot doel VPD bij deze populatie beter te begrijpen en te evalueren of faryngeale wandaugmentatie (het verdikken van de achterwand van de keel) spraak en slikken kan verbeteren.
Deelnemers ondergaan een multidisciplinaire beoordeling, inclusief lichamelijk onderzoek, flexibele nasolaryngoscopie, spraakopname en akoestische analyse, nasometrie, klinische slikevaluatie en fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken (FEES).
Doel 1: Bepalen van de prevalentie, ernst en functionele impact van VPD bij hoofd-halskankeroverlevenden.
Doel 2: Beoordelen van de haalbaarheid en bruikbaarheid van geavanceerde diagnostische hulpmiddelen voor VPD.
De onderzoekers veronderstellen dat hoge nasalancescores (>1 SD boven normaal) VPD nauwkeurig zullen voorspellen met minstens 75% positief voorspellende waarde en zullen correleren met een slechtere communicatiegerelateerde kwaliteit van leven (CPIB).
De onderzoekers veronderstellen ook dat deelnemers met VPD meer faryngeaal residu of nasale regurgitatie zullen hebben bij FEES, en dat deze bevindingen geassocieerd zullen zijn met een lagere slikgerelateerde kwaliteit van leven (SWAL-QOL).
Doel 3: Evalueren van de effectiviteit van faryngeale wandaugmentatie-injecties voor het verbeteren van spraakverstaanbaarheid en slikfunctie.
De onderzoekers verwachten dat deze behandeling zal leiden tot meetbare veranderingen in zowel objectieve beoordelingen als door patiënten gerapporteerde uitkomsten. De resultaten zullen helpen bij het verbeteren van de diagnose en behandeling van VPD bij hoofd-halskankeroverlevenden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Velofaryngeale dysfunctie (VPD) is een aandoening waarbij het zachte gehemelte en de achterste farynxwand tijdens spraak en slikken niet adequaat sluiten. Hoofd- en halskanker (HNC)-overlevenden kunnen VPD ontwikkelen als gevolg van neuromusculaire schade door chirurgische resectie en/of radiotherapie. Gevolgen zijn onder meer hypernasale spraak door nasale luchtontsnapping, nasofaryngeale resten tijdens het slikken, nasale regurgitatie en vermindering van de kwaliteit van leven gerelateerd aan spraak en slikken. Ondanks de klinische relevantie wordt VPD bij HNC-overlevenden onderkend, en bewijs over optimale diagnostische methoden en effectieve interventies blijft beperkt. Deze studie heeft tot doel VPD in deze populatie te karakteriseren, de diagnostische bruikbaarheid van geavanceerde beoordelingsinstrumenten te evalueren en het therapeutische effect van farynxwandvergroting te beoordelen.
Overzicht Dit is een prospectieve studie die een multidisciplinair, multimodaal beoordelingsprotocol gebruikt om spraak- en slikfunctie te evalueren bij HNC-overlevenden met vermoedelijke of bevestigde VPD. Deelnemers zullen gestandaardiseerde klinische, instrumentele en door patiënten gerapporteerde uitkomstbeoordelingen ondergaan. Een subgroep deelnemers met bevestigde VPD zal farynxwandvergroting ontvangen als onderdeel van standaard klinische zorg, wat pre- en post-interventie vergelijking mogelijk maakt.
Doel 1: Karakterisering van VPD bij HNC-overlevenden
Beschrijf de prevalentie, ernst en functionele impact van VPD in deze populatie. Deelnemers zullen een uitgebreide evaluatie voltooien, waaronder:
Orofaryngeaal lichamelijk onderzoek om structurele of neuromusculaire bijdragers aan verminderde velofaryngeale sluiting te identificeren.
Flexibele nasolaryngoscopie om sluitingspatronen tijdens spraak- en sliktaken te beoordelen.
akoestische spraakanalyse en objectieve metingen van spraakverstaanbaarheid.
Nasometrie om nasaliteit en de mate van hypernasaliteit te kwantificeren.
Klinische slikbeoordeling, waarbij perceptuele indicatoren van veiligheid en efficiëntie worden gedocumenteerd.
Fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken (FEES) om bolusstroom, faryngeale resten en nasale regurgitatie te visualiseren.
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten omvatten de Speech Handicap Index (SHI) en de Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Deze metingen zullen functionele beperkingen geassocieerd met VPD karakteriseren.
Doel 2: Haalbaarheid en bruikbaarheid van geavanceerde diagnostische hulpmiddelen Doel 2a: Nasometrie als diagnostische indicator Dit onderdeel evalueert of nasaliteitsscores VPD betrouwbaar kunnen identificeren. De primaire hypothese is dat nasaliteitswaarden >1 standaarddeviatie boven normatieve gemiddelden een positieve voorspellende waarde ≥75% zullen demonstreren in vergelijking met endoscopische bevestiging. Correlaties zullen worden beoordeeld tussen nasaliteit en SHI-scores om te bepalen of akoestische metingen patiënt-ervaren communicatiebeperkingen weerspiegelen.
Doel 2b: FEES-indicatoren van VPD en functionele correlaten
Dit onderdeel beoordeelt of slikafwijkingen op FEES geassocieerd zijn met VPD. Van deelnemers met bevestigde VPD wordt verwacht dat zij vertonen:
verhoogde faryngeale resten, en/of nasale regurgitatie tijdens boluspresentatie.
Deze bevindingen zullen worden gecorreleerd met SWAL-QOL-scores om te bepalen of FEES-kenmerken functionele slikstoornissen weerspiegelen. Resultaten kunnen FEES ondersteunen als een nuttig aanvullend hulpmiddel bij het evalueren van de impact van VPD op de slikfysiologie.
Doel 3: Effectiviteit van farynxwandvergroting Deelnemers met bevestigde VPD die klinisch geïndiceerd zijn voor behandeling zullen farynxwandvergroting ondergaan met behulp van standaardzorgtechnieken. Injectiemateriaal en volume worden bepaald door behandelende clinici. De interventie is bedoeld om de velofaryngeale opening te verkleinen en de sluiting tijdens spraak en slikken te verbeteren.
Uitkomstmaten
Pre- en post-interventie vergelijkingen omvatten:
Nasaliteitsscores akoestische spraakparameters en algehele verstaanbaarheid perceptuele beoordelingen van spraakresonantie FEES-bevindingen (faryngeale resten, nasale regurgitatie) door patiënten gerapporteerde uitkomsten (SHI, SWAL-QOL) door deelnemers gerapporteerde indrukken van verandering
De primaire hypothese is dat farynxwandvergroting meetbare verbetering zal opleveren in zowel objectieve beoordelingen als door patiënten gerapporteerde functie.
Significantie
Deze studie zal bieden:
Een uitgebreide beschrijving van VPD bij HNC-overlevenden. Bewijs over de diagnostische waarde van nasometrie en FEES voor het identificeren van klinisch betekenisvolle VPD.
Prospectieve gegevens over de functionele impact van farynxwandvergroting. Bevindingen zullen best practices informeren voor de diagnose en behandeling van VPD bij HNC-overlevenden en de ontwikkeling ondersteunen van multidisciplinaire klinische paden voor het verbeteren van communicatie- en slikuitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vanesssa Torrecillas, MD
- Telefoonnummer: 434-924-2040
- E-mail: vge3bm@uvahealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Squire, MPH
- Telefoonnummer: 434-243-3607
- E-mail: EM8KZ@uvahealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Elena Squire, MPH
- Telefoonnummer: 434-243-3607
- E-mail: EM8KZ@uvahealth.org
-
Contact:
- Vanessa Torrecillas, MD
- Telefoonnummer: 4349242040
- E-mail: vge3bm@uvahealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Vanessa Torrecillas, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Engelssprekende volwassenen (≥18 jaar) Geschiedenis van hoofd- en halskanker behandeld met chirurgische resectie, chemoradiatie, of beide Aanwezigheid van perceptuele hypernasaliteit bij klinische beoordeling
Exclusiecriteria:
Reeds bestaande of vermoedelijke niet-kanker-gerelateerde oorzaken van velofaryngeale disfunctie Contra-indicaties voor faryngeale wandaugmentatie Noodzaak voor intensievere actieve kankerbewaking Geplande toekomstige chirurgische of medische behandelingen van de farynx die deelname zouden belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostiek met mogelijke injectie-augmentatie
Alle deelnemers ondergaan een gestandaardiseerde, multidisciplinaire evaluatie, waaronder lichamelijk onderzoek, flexibele nasolaryngoscopie, akoestische spraakanalyse, nasometrie, klinische slikbeoordeling en fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken (FEES).
Een subgroep deelnemers met bevestigde velofaryngeale disfunctie (VPD) die aan klinische criteria voldoen, kan kiezen voor een faryngeale wandaugmentatie-injectie als onderdeel van de standaardbehandeling.
Alle deelnemers, ongeacht of zij de injectie ontvangen, zullen pre-assessmentgegevens verzamelen om spraakverstaanbaarheid, nasaliteit, slikfunctie en door patiënten gerapporteerde uitkomsten te evalueren.
De patiënten die de faryngeale augmentatie-injectie ondergaan, zullen ook post-assessmentgegevens verzamelen.
Er wordt geen formele vergelijking gemaakt tussen deelnemers die de injectie wel en niet ontvangen; alle gegevens worden individueel geanalyseerd.
|
Deelnemers met bevestigde velofaryngeale dysfunctie (VPD) die aan klinische criteria voldoen, kunnen ervoor kiezen een injectie voor augmentatie van de farynxwand te ontvangen. De procedure omvat de submucosale injectie van een biocompatibel materiaal in de achterste farynxwand om de velofaryngeale sluiting tijdens spraak en slikken te verbeteren. Het injectievolume en de techniek worden bepaald door de behandelende clinicus op basis van individuele anatomie en functionele beoordeling. Alle deelnemers ondergaan gestandaardiseerde beoordelingen van spraakverstaanbaarheid, nasaliteit, slikfunctie en door patiënten gerapporteerde uitkomsten vóór en na de procedure. Timing: De procedure vindt eenmaal plaats tijdens het klinisch geïndiceerde bezoek. Post-procedure beoordelingen worden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde vervolgintervallen om functionele uitkomsten te evalueren |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van nasometrie en FEES voor het karakteriseren van velofaryngeale disfunctie
Tijdsspanne: Basisbeoordeling
|
De haalbaarheid wordt gerapporteerd als het percentage ingeschreven deelnemers met complete, bruikbare nasometrie- en FEES-gegevens bij baseline.
De gegevenskwaliteit wordt gedefinieerd door het aandeel opnamen dat voldoet aan vooraf vastgestelde technische normen voor interpretatie.
Aanvullende verkennende analyses onderzoeken correlaties tussen nasometrie- en FEES-bevindingen en klinische referentiestandaarden (perceptuele spraakbeoordelingen, SHI- en SWAL-QOL-scores), maar correlatiestatistieken worden niet gebruikt als uitkomsteenheden voor haalbaarheidsrapportage.
|
Basisbeoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van nasometrie voor het identificeren van VPD
Tijdsspanne: Uitgangspunt
|
Aandeel deelnemers met verhoogde nasalatiescores (>1 SD boven de normatieve gemiddelde) die ook VPD vertonen bij flexibele nasofaryngoscopie zoals bepaald door een ervaren beoordelaar.
|
Uitgangspunt
|
|
Nasometrische karakterisering van velofaryngeale dysfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken na injectie
|
Nasalance wordt gekwantificeerd met nasometrie (percentage resonantiescore).
Hogere waarden duiden op grotere hypernasaliteit.
|
Baseline, 6 weken na injectie
|
|
Gewijzigde FEES-observatie van faryngeaal residu en nasale regurgitatie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken na injectie
|
Aandeel deelnemers met residue of nasale regurgitatie bij gewijzigd FEES-onderzoek.
|
Baseline, 6 weken na injectie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde communicatiefunctie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken na injectie, 6 maanden na injectie
|
Verandering in totale Spraak Handicap Index (SHI) score
|
Baseline, 6 weken na injectie, 6 maanden na injectie
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven gerelateerd aan slikken
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
|
SWAL-QOL totale score
|
Baseline, 6 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Torrecillas, MD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Youssof S, Romero-Clark C, Warner T, Plowman E. Dysphagia-related quality of life in oculopharyngeal muscular dystrophy: Psychometric properties of the SWAL-QOL instrument. Muscle Nerve. 2017 Jul;56(1):28-35. doi: 10.1002/mus.25441. Epub 2017 Feb 12.
- Starmer HM, Tippett DC, Webster KT. Effects of laryngeal cancer on voice and swallowing. Otolaryngol Clin North Am. 2008 Aug;41(4):793-818, vii. doi: 10.1016/j.otc.2008.01.018.
- Kummer, A. W. (2014). Evaluation and treatment of resonance disorders. Language, Speech, and Hearing Services in Schools, 45(3), 183-195. https://doi.org/10.1044/2014_LSHSS-14-0036
- Karnell, M. P., Christensen, A. J., & Rosenthal, E. L. (2007). Quality of life outcomes in head and neck cancer patients post-treatment. Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 136(5), 698-703. https://doi.org/10.1016/j.otohns.2007.01.039
- Kallambettu V, Bae Y, Carrau R. Velopharyngeal Function Post Head and Neck Cancer: A Review. Ear Nose Throat J. 2024 Sep;103(9):NP567-NP577. doi: 10.1177/01455613211070895. Epub 2022 Jan 28.
- Golding-Kushner KJ, Argamaso RV, Cotton RT, Grames LM, Henningsson G, Jones DL, Karnell MP, Klaiman PG, Lewin ML, Marsh JL, et al. Standardization for the reporting of nasopharyngoscopy and multiview videofluoroscopy: a report from an International Working Group. Cleft Palate J. 1990 Oct;27(4):337-47; discussion 347-8. doi: 10.1597/1545-1569(1990)0272.3.co;2.
- Alfwaress F, Kummer AW, Weinrich B. Nasalance Scores for Normal Speakers of American English Obtained by the Nasometer II Using the MacKay-Kummer SNAP-R Test. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Jun;59(6):765-773. doi: 10.1177/10556656211025406. Epub 2021 Jun 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Slokdarmaandoeningen
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- KNO-ziekten
- Faryngeale ziekten
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Afwijkingen in de mond
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Verslikkingsstoornissen
- Spraakstoornissen
- Velofaryngeale insufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- PJ05069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .