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Velopharyngeale Dysfunktion bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, Pilotstudie

27. April 2026 aktualisiert von: Vanessa Torrecillas

Ergebnisse der injizierbaren Augmentation bei Kopf-Hals-Krebspatienten nach Strahlentherapie mit velopharyngealer Dysfunktion

Einige Überlebende von Kopf-Hals-Krebs entwickeln eine velopharyngeale Dysfunktion (VPD), ein Problem mit dem Verschluss zwischen dem weichen Gaumen und dem Rachen, das zu nasal klingender Sprache, dem Austreten von Nahrung oder Flüssigkeit in die Nase, Schluckbeschwerden und einer verringerten Lebensqualität führen kann. Diese Studie zielt darauf ab, VPD in dieser Population besser zu verstehen und zu bewerten, ob eine Pharynxwand-Augmentation (Verdickung der hinteren Rachenwand) die Sprache und das Schlucken verbessern kann.

Die Teilnehmer werden eine multidisziplinäre Untersuchung durchlaufen, einschließlich körperlicher Untersuchung, flexibler Nasolaryngoskopie, Sprachaufnahme und akustischer Analyse, Nasometrie, klinischer Schluckbewertung und fiberoptischer endoskopischer Schluckuntersuchung (FEES).

Ziel 1: Bestimmung der Prävalenz, Schwere und funktionellen Auswirkungen von VPD bei Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs.

Ziel 2: Bewertung der Machbarkeit und Nützlichkeit fortschrittlicher diagnostischer Werkzeuge für VPD.

Die Forscher vermuten, dass hohe Nasalanz-Werte (>1 SD über dem Normalwert) VPD mit mindestens 75% positivem prädiktivem Wert genau vorhersagen und mit einer schlechteren kommunikationsbezogenen Lebensqualität (CPIB) korrelieren werden.

Die Forscher vermuten auch, dass Teilnehmer mit VPD mehr pharyngeale Residuen oder nasale Regurgitation bei FEES aufweisen werden und dass diese Befunde mit einer niedrigeren schluckbezogenen Lebensqualität (SWAL-QOL) assoziiert sein werden.

Ziel 3: Bewertung der Wirksamkeit von Pharynxwand-Augmentationsinjektionen zur Verbesserung der Sprachverständlichkeit und Schluckfunktion.

Die Forscher erwarten, dass diese Behandlung zu messbaren Veränderungen sowohl in objektiven Bewertungen als auch in patientenberichteten Ergebnissen führen wird. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Diagnose und Behandlung von VPD bei Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Velopharyngeale Dysfunktion (VPD) ist eine Störung, bei der der weiche Gaumen und die hintere Rachenwand während des Sprechens und Schluckens nicht ausreichend schließen. Überlebende von Kopf-Hals-Krebs (HNC) können VPD als Folge neuromuskulärer Beeinträchtigungen durch chirurgische Resektion und/oder Strahlentherapie entwickeln. Folgen sind hypernasale Sprache durch nasale Luftentweichung, nasopharyngeale Rückstände beim Schlucken, nasale Regurgitation und Verringerungen der sprach- und schluckbezogenen Lebensqualität. Trotz ihrer klinischen Relevanz wird VPD bei HNC-Überlebenden zu wenig erkannt, und die Evidenz bezüglich optimaler Diagnosemethoden und wirksamer Interventionen bleibt begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, VPD in dieser Population zu charakterisieren, den diagnostischen Nutzen fortschrittlicher Bewertungsinstrumente zu evaluieren und die therapeutische Wirkung der Rachenwandaugmentation zu beurteilen.

Übersicht Dies ist eine prospektive Studie, die ein multidisziplinäres, multimodales Bewertungsprotokoll verwendet, um die Sprach- und Schluckfunktion bei HNC-Überlebenden mit Verdacht auf oder bestätigter VPD zu evaluieren. Die Teilnehmer werden standardisierte klinische, instrumentelle und patientenberichtete Ergebnisbewertungen durchlaufen. Eine Untergruppe von Teilnehmern mit bestätigter VPD erhält als Teil der Standardklinikversorgung eine Rachenwandaugmentation, was einen Vergleich vor und nach der Intervention ermöglicht.

Ziel 1: Charakterisierung von VPD bei HNC-Überlebenden

Beschreibung der Prävalenz, Schwere und funktionellen Auswirkungen von VPD in dieser Population. Die Teilnehmer werden eine umfassende Evaluation abschließen, einschließlich:

Oropharyngeale körperliche Untersuchung zur Identifizierung struktureller oder neuromuskulärer Faktoren, die zu beeinträchtigtem velopharyngealen Verschluss beitragen.

Flexible Nasolaryngoskopie zur Beurteilung der Verschlussmuster während Sprach- und Schluckaufgaben.

Akustische Sprachanalyse und objektive Maße der Sprachverständlichkeit.

Nasometrie zur Quantifizierung der Nasalität und des Grades der Hypernasalität.

Klinische Schluckbewertung, die perzeptive Indikatoren für Sicherheit und Effizienz dokumentiert.

Fiberoptische endoskopische Evaluation des Schluckens (FEES) zur Visualisierung des Bolusflusses, pharyngealer Rückstände und nasaler Regurgitation.

Patientenberichtete Ergebnisse umfassen den Speech Handicap Index (SHI) und den Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Diese Maße charakterisieren funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit VPD.

Ziel 2: Machbarkeit und Nutzen fortschrittlicher Diagnosewerkzeuge Ziel 2a: Nasometrie als diagnostischer Indikator Diese Komponente evaluiert, ob Nasalitätswerte VPD zuverlässig identifizieren können. Die primäre Hypothese ist, dass Nasalitätswerte >1 Standardabweichung über den normativen Mittelwerten einen positiven prädiktiven Wert ≥75% im Vergleich zur endoskopischen Bestätigung aufweisen werden. Korrelationen werden zwischen Nasalitäts- und SHI-Werten beurteilt, um zu bestimmen, ob akustische Maße patientenwahrgenommene Kommunikationseinschränkungen widerspiegeln.

Ziel 2b: FEES-Indikatoren von VPD und funktionale Korrelate

Diese Komponente beurteilt, ob Schluckanomalien bei FEES mit VPD assoziiert sind. Teilnehmer mit bestätigter VPD werden voraussichtlich aufweisen:

erhöhte pharyngeale Rückstände und/oder nasale Regurgitation während der Boluspräsentation.

Diese Befunde werden mit SWAL-QOL-Werten korreliert, um zu bestimmen, ob FEES-Charakteristiken funktionelle Schluckbeeinträchtigungen widerspiegeln. Die Ergebnisse können FEES als nützliches ergänzendes Werkzeug bei der Bewertung der Auswirkungen von VPD auf die Schluckphysiologie unterstützen.

Ziel 3: Wirksamkeit der Rachenwandaugmentation Teilnehmer mit bestätigter VPD, die klinisch für eine Behandlung indiziert sind, werden eine Rachenwandaugmentation unter Verwendung von Standardversorgungstechniken durchlaufen. Injektionsmaterial und -volumen werden von den behandelnden Klinikern bestimmt. Die Intervention zielt darauf ab, die velopharyngeale Lücke zu verringern und den Verschluss während des Sprechens und Schluckens zu verbessern.

Ergebnismaße

Vergleiche vor und nach der Intervention umfassen:

Nasalitätswerte Akustische Sprachparameter und Gesamtverständlichkeit Perzeptive Bewertungen der Sprachresonanz FEES-Befunde (pharyngeale Rückstände, nasale Regurgitation) Patientenberichtete Ergebnisse (SHI, SWAL-QOL) Teilnehmerberichtete Eindrücke der Veränderung

Die primäre Hypothese ist, dass die Rachenwandaugmentation zu messbaren Verbesserungen sowohl in objektiven Bewertungen als auch in patientenberichteter Funktion führen wird.

Bedeutung

Diese Studie wird liefern:

Eine umfassende Beschreibung von VPD bei HNC-Überlebenden. Evidenz zum diagnostischen Wert von Nasometrie und FEES für die Identifizierung klinisch bedeutsamer VPD.

Prospektive Daten zu den funktionellen Auswirkungen der Rachenwandaugmentation. Die Ergebnisse werden Best Practices für die Diagnose und Behandlung von VPD bei HNC-Überlebenden informieren und die Entwicklung multidisziplinärer klinischer Pfade zur Verbesserung von Kommunikations- und Schluckergebnissen unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vanessa Torrecillas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Englischsprachige Erwachsene (≥18 Jahre) Vorgeschichte von Kopf-Hals-Tumoren, behandelt mit chirurgischer Resektion, Chemoradiotherapie oder beiden Vorhandensein von wahrnehmbarer Hypernasalität bei klinischer Beurteilung

Ausschlusskriterien:

Vorbestehende oder vermutete nicht-krebsbedingte Ursachen für velopharyngeale Dysfunktion Kontraindikationen für eine Pharynxwand-Augmentation Erfordernis einer intensiveren aktiven Krebsüberwachung Geplante zukünftige chirurgische oder medizinische Behandlungen des Rachens, die die Teilnahme beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik mit möglicher Injektionsaugmentation
Alle Teilnehmer werden eine standardisierte, multidisziplinäre Untersuchung durchlaufen, die eine körperliche Untersuchung, flexible Nasolaryngoskopie, akustische Sprachanalyse, Nasometrie, klinische Schluckbeurteilung und fiberoptische endoskopische Schluckuntersuchung (FEES) umfasst. Eine Teilgruppe von Teilnehmern mit bestätigter velopharyngealer Dysfunktion (VPD), die die klinischen Kriterien erfüllen, kann sich entscheiden, eine Injektion zur Pharynxwand-Augmentation als Teil der Standardbehandlung zu erhalten. Alle Teilnehmer, unabhängig davon, ob sie die Injektion erhalten, werden Vorab-Assessment-Daten sammeln, um die Sprachverständlichkeit, Nasalität, Schluckfunktion und patientenberichtete Ergebnisse zu bewerten. Die Patienten, die die Pharynx-Augmentationsinjektion erhalten, werden auch Nachab-Assessment-Daten sammeln. Es wird kein formeller Vergleich zwischen Teilnehmern, die die Injektion erhalten, und denen, die sie nicht erhalten, durchgeführt; alle Daten werden individuell analysiert.

Teilnehmer mit bestätigter velopharyngealer Dysfunktion (VPD), die die klinischen Kriterien erfüllen, können sich für eine pharyngeale Wandverstärkungsinjektion entscheiden. Das Verfahren umfasst die submuköse Injektion eines biokompatiblen Materials in die hintere Rachenwand, um den velopharyngealen Verschluss während des Sprechens und Schluckens zu verbessern. Das Injektionsvolumen und die Technik werden vom behandelnden Kliniker basierend auf der individuellen Anatomie und funktionellen Beurteilung festgelegt. Alle Teilnehmer werden vor und nach dem Verfahren standardisierte Bewertungen der Sprachverständlichkeit, Nasalität, Schluckfunktion und patientenberichteten Ergebnisse durchlaufen.

Zeitplan:

Das Verfahren findet einmal beim klinisch angezeigten Besuch statt. Nach dem Verfahren werden Bewertungen in standardisierten Nachuntersuchungsintervallen durchgeführt, um die funktionellen Ergebnisse zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Nasometrie und FEES zur Charakterisierung der velopharyngealen Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline-Assessment
Die Machbarkeit wird als Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer mit vollständigen, verwendbaren Nasometrie- und FEES-Daten zum Ausgangszeitpunkt berichtet. Die Datenqualität wird durch den Anteil der Aufzeichnungen definiert, die vordefinierte technische Standards für die Interpretation erfüllen. Zusätzliche explorative Analysen werden Korrelationen zwischen Nasometrie- und FEES-Befunden und klinischen Referenzstandards (perzeptive Sprachbewertungen, SHI- und SWAL-QOL-Scores) untersuchen, jedoch werden Korrelationsstatistiken nicht als Ergebnisgrößen für die Machbarkeitsberichterstattung verwendet.
Baseline-Assessment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Nasometrie zur Identifizierung von VPD
Zeitfenster: Ausgangswert
Anteil der Teilnehmer mit erhöhten Nasalanzwerten (>1 SD über dem normativen Mittelwert), die bei der flexiblen Nasopharyngoskopie auch eine velopharyngeale Dysfunktion (VPD) aufweisen, wie von einem erfahrenen Bewerter festgestellt.
Ausgangswert
Nasometrische Charakterisierung der velopharyngealen Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Injektion
Die Nasalance wird mittels Nasometrie quantifiziert (Prozentwert des Resonanzscores). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Hypernasalität hin.
Baseline, 6 Wochen nach der Injektion
Modifizierte FEES-Beobachtung von pharyngealem Residuum und nasaler Regurgitation
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach Injektion
Anteil der Teilnehmer, die auf der modifizierten FEES-Untersuchung Residuen oder nasale Regurgitation aufweisen.
Baseline, 6 Wochen nach Injektion
Patientenberichtete Kommunikationsfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach Injektion, 6 Monate nach Injektion
Änderung des Gesamt-Speech Handicap Index (SHI)-Scores
Ausgangswert, 6 Wochen nach Injektion, 6 Monate nach Injektion
Änderung der patientenberichteten lebensqualitätsbezogenen Schluckfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Injektion, 6 Monate nach Injektion
SWAL-QOL-Gesamtpunktzahl
Baseline, 6 Monate nach Injektion, 6 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Torrecillas, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse werden in peer-reviewed Fachzeitschriften veröffentlicht. Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Nur aggregierte Daten und zusammenfassende Ergebnisse werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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