- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07264036
Velofaryngeal dysfunksjon hos pasienter med hode- og halskreft, pilotstudie
Resultater av injiserbar augmentasjon hos pasienter med hode- og halskreft etter strålebehandling med velofaryngeal dysfunksjon
Noen overlevende av hode- og halskreft utvikler velofaryngeal dysfunksjon (VPD), et problem med lukking mellom det myke ganen og halsen som kan føre til nasallydende tale, mat eller væske som lekker inn i nesen, vansker med å svelge, og redusert livskvalitet. Denne studien har som mål å bedre forstå VPD i denne populasjonen og å vurdere om faryngeal veggforstørrelse (oppfylling av bakveggen i halsen) kan forbedre tale og svelging.
Deltakere vil gjennomgå en tverrfaglig vurdering som inkluderer fysisk undersøkelse, fleksibel nasolaringoskopi, taleregistrering og akustisk analyse, nasometri, klinisk svelgevurdering og fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES).
Mål 1: Fastslå prevalens, alvorlighetsgrad og funksjonell påvirkning av VPD hos overlevende av hode- og halskreft.
Mål 2: Vurdere gjennomførbarheten og nytten av avanserte diagnostiske verktøy for VPD.
Forskerne antar at høye nasalansskårer (>1 SD over normal) vil nøyaktig forutsi VPD med minst 75 % positiv prediktiv verdi og vil korrelere med dårligere kommunikasjonsrelatert livskvalitet (CPIB).
Forskerne antar også at deltakere med VPD vil ha mer faryngeal rest eller nasal regurgitasjon på FEES, og at disse funnene vil være assosiert med lavere svelgerelatert livskvalitet (SWAL-QOL).
Mål 3: Evaluere effektiviteten av faryngeal veggforstørrelsesinjeksjoner for å forbedre taleforståelighet og svelgefunksjon.
Forskerne forventer at denne behandlingen vil føre til målbare endringer i både objektive vurderinger og pasientrapporterte utfall. Resultatene vil bidra til å forbedre diagnostisering og behandling av VPD hos overlevende av hode- og halskreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Velofaryngeal dysfunksjon (VPD) er en lidelse der den myke ganen og den bakre svelgveggen ikke lukker seg tilstrekkelig under tale og svelging. Overlevere av hode- og halskreft (HNC) kan utvikle VPD som følge av nevromuskulær svekkelse fra kirurgisk reseksjon og/eller stråleterapi. Konsekvensene inkluderer hypernasal tale fra nasal luftlekkasje, nasofaryngeal rest under svelging, nasal regurgitasjon og reduksjoner i tale- og svelgrelatert livskvalitet. Til tross for dens kliniske relevans, er VPD hos HNC-overlevere underkjent, og bevis for optimale diagnostiske metoder og effektive intervensjoner er fortsatt begrenset. Denne studien har som mål å karakterisere VPD i denne populasjonen, evaluere den diagnostiske nytten av avanserte vurderingsverktøy og vurdere den terapeutiske effekten av faryngeal veggforsterkning.
Oversikt Dette er en prospektiv studie som bruker en tverrfaglig, multimodal vurderingsprotokoll for å evaluere tale- og svelgefunksjon hos HNC-overlevere med mistenkt eller bekreftet VPD. Deltakere vil gjennomgå standardiserte kliniske, instrumentelle og pasientrapporterte resultatvurderinger. En undergruppe av deltakere med bekreftet VPD vil motta faryngeal veggforsterkning som en del av standard klinisk behandling, noe som muliggjør sammenligning før og etter intervensjon.
Mål 1: Karakterisering av VPD hos HNC-overlevere
Beskriv prevalens, alvorlighetsgrad og funksjonell påvirkning av VPD i denne populasjonen. Deltakere vil gjennomføre en omfattende evaluering som inkluderer:
Orofaryngeal fysisk undersøkelse for å identifisere strukturelle eller nevromuskulære bidragsytere til nedsatt velofaryngeal lukking.
Fleksibel nasolaryngoskopi for å vurdere lukkemønstre under tale- og svelgeoppgaver.
Akustisk taleanalyse og objektive mål for taleforståelighet.
Nasometri for å kvantifisere nasalans og graden av hypernasalitet.
Klinisk svelgevurdering, som dokumenterer perseptuelle indikatorer for sikkerhet og effektivitet.
Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) for å visualisere bolusflyt, faryngeal rest og nasal regurgitasjon.
Pasientrapporterte resultater vil inkludere Speech Handicap Index (SHI) og Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Disse målene vil karakterisere funksjonelle begrensninger assosiert med VPD.
Mål 2: Gjennomførbarhet og nytte av avanserte diagnostiske verktøy Mål 2a: Nasometri som en diagnostisk indikator Denne komponenten evaluerer om nasalansskår pålitelig kan identifisere VPD. Den primære hypotesen er at nasalansverdier >1 standardavvik over normative gjennomsnitt vil demonstrere en positiv prediktiv verdi ≥75% sammenlignet med endoskopisk bekreftelse. Korrelasjoner vil bli vurdert mellom nasalans og SHI-skår for å avgjøre om akustiske mål reflekterer pasientopplevde kommunikasjonsbegrensninger.
Mål 2b: FEES-indikatorer for VPD og funksjonelle korrelater
Denne komponenten vurderer om svelgeavvik på FEES er assosiert med VPD. Deltakere med bekreftet VPD forventes å utvise:
økt faryngeal rest, og/eller nasal regurgitasjon under boluspresentasjon.
Disse funnene vil bli korrelert med SWAL-QOL-skår for å avgjøre om FEES-egenskaper reflekterer funksjonell svelgeforstyrrelse. Resultatene kan støtte FEES som et nyttig supplementverktøy for å evaluere VPDs påvirkning på svelgefysiologien.
Mål 3: Effekt av faryngeal veggforsterkning Deltakere med bekreftet VPD som er klinisk indikert for behandling, vil gjennomgå faryngeal veggforsterkning ved bruk av standard behandlingsteknikker. Injeksjonsmateriale og volum vil bli bestemt av behandlende klinikere. Intervensjonen er ment å redusere det velofaryngeale gapet og forbedre lukking under tale og svelging.
Resultatmål
Sammenligninger før og etter intervensjon vil inkludere:
Nasalansskår Akustiske taleparametere og generell forståelighet Perseptuelle vurderinger av taleresonans FEES-funn (faryngeal rest, nasal regurgitasjon) Pasientrapporterte resultater (SHI, SWAL-QOL) Deltakerrapporterte inntrykk av endring
Den primære hypotesen er at faryngeal veggforsterkning vil resultere i målbare forbedringer i både objektive vurderinger og pasientrapportert funksjon.
Betydning
Denne studien vil gi:
En omfattende beskrivelse av VPD hos HNC-overlevere. Bevis for den diagnostiske verdien av nasometri og FEES for å identifisere klinisk meningsfull VPD.
Prospektive data om den funksjonelle påvirkningen av faryngeal veggforsterkning. Funn vil informere beste praksis for diagnostisering og behandling av VPD hos HNC-overlevere og støtte utviklingen av tverrfaglige kliniske veier for å forbedre kommunikasjons- og svelgeresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vanesssa Torrecillas, MD
- Telefonnummer: 434-924-2040
- E-post: vge3bm@uvahealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena Squire, MPH
- Telefonnummer: 434-243-3607
- E-post: EM8KZ@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Elena Squire, MPH
- Telefonnummer: 434-243-3607
- E-post: EM8KZ@uvahealth.org
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Torrecillas, MD
- Telefonnummer: 4349242040
- E-post: vge3bm@uvahealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Vanessa Torrecillas, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Engelsktalende voksne (≥18 år) Med historikk for hode- og halskreft behandlet med kirurgisk reseksjon, kjemostråling eller begge deler Tilstedeværelse av perseptuell hypernasalitet ved klinisk vurdering
Eksklusjonskriterier:
Forhåndseksisterende eller mistenkte ikke-kreftrelaterte årsaker til velofaryngeal dysfunksjon Kontraindikasjoner for faryngeal veggforsterkning Behov for mer intensiv aktiv kreftovervåkning Planlagte fremtidige kirurgiske eller medisinske behandlinger av svelget som vil forstyrre deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostikk med mulig injeksjonsforsterkning
Alle deltakere vil gjennomgå en standardisert, tverrfaglig evaluering som inkluderer fysisk undersøkelse, fleksibel nasolaryngoskopi, akustisk taleanalyse, nasometri, klinisk svelgevurdering og fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES).
En undergruppe av deltakere med bekreftet velofaryngeal dysfunksjon (VPD) som oppfyller kliniske kriterier, kan velge å motta en injeksjon for farynxveggforstørrelse som en del av standard behandling.
Alle deltakere, uavhengig av om de mottar injeksjonen eller ikke, vil få innsamlet førvurderingsdata for å evaluere taleforståelighet, nasalitet, svelgefunksjon og pasientrapporterte utfall.
Pasientene som gjennomgår farynxforstørrelsesinjeksjonen vil også få innsamlet ettervurderingsdata.
Ingen formell sammenligning mellom deltakere som mottar og ikke mottar injeksjonen vil bli utført; alle data vil bli analysert individuelt.
|
Deltakere med bekreftet velofaryngeal dysfunksjon (VPD) som oppfyller kliniske kriterier, kan velge å motta en injeksjon for faryngeal veggforstørrelse. Prosedyren innebærer submukøs injeksjon av et biokompatibelt materiale i den bakre faryngeal veggen for å forbedre velofaryngeal lukning under tale og svelging. Injeksjonsvolum og teknikk vil bli bestemt av den behandlende klinikeren basert på individuell anatomi og funksjonell vurdering. Alle deltakere vil gjennomgå standardiserte vurderinger av taleforståelighet, nasalitet, svelgefunksjon og pasientrapporterte resultater før og etter prosedyren. Tidsplan: Prosedyren vil foregå én gang ved det klinisk indikerte besøket. Etter-prosedyre vurderinger vil bli utført med standardiserte oppfølgingsintervaller for å evaluere funksjonelle resultater. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av Nasometri og FEES for Karakterisering av Velofaryngeal Dysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
|
Gjennomførbarhet vil rapporteres som prosentandelen av innskrevne deltakere med fullstendige, brukbare nasometri- og FEES-data ved baseline.
Data kvalitet vil defineres av andelen opptak som oppfyller forhåndsdefinerte tekniske standarder for tolkning.
Ytterligere utforskende analyser vil undersøke korrelasjoner mellom nasometri- og FEES-funn og kliniske referansestandarder (perceptive taleratinger, SHI- og SWAL-QOL-skårer), men korrelasjonsstatistikk vil ikke brukes som resultatenheter for gjennomførbarhetsrapportering.
|
Grunnlinjevurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av nasometri for identifisering av VPD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel deltakere med forhøyede nasalanspoeng (>1 SD over normativt gjennomsnitt) som også viser VPD ved fleksibel nasofaryngoskopi slik det fastsettes av en erfaren evaluator.
|
Grunnlinje
|
|
Nasometrisk karakterisering av velofaryngeal dysfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker etter injeksjon
|
Nasalance vil bli kvantifisert ved bruk av nasometri (prosentvis resonansscore).
Høyere verdier indikerer større hypernasalitet.
|
Utgangspunkt, 6 uker etter injeksjon
|
|
Modifisert FEES-observasjon av faryngeal residue og nasal regurgitasjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter injeksjon
|
Andel deltakere som viser rester eller nasalt regurgitasjon ved modifisert FEES-undersøkelse.
|
Baseline, 6 uker etter injeksjon
|
|
Pasientrapportert kommunikasjonsfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
|
Endring i total Speech Handicap Index (SHI)-score
|
Utgangspunkt, 6 uker etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
|
|
Endring i pasientrapportert svelgerelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
|
SWAL-QOL totalscore
|
Utgangspunkt, 6 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Torrecillas, MD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neubauer PD, Rademaker AW, Leder SB. The Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale: An Anatomically Defined and Image-Based Tool. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):521-8. doi: 10.1007/s00455-015-9631-4. Epub 2015 Jun 7.
- Youssof S, Romero-Clark C, Warner T, Plowman E. Dysphagia-related quality of life in oculopharyngeal muscular dystrophy: Psychometric properties of the SWAL-QOL instrument. Muscle Nerve. 2017 Jul;56(1):28-35. doi: 10.1002/mus.25441. Epub 2017 Feb 12.
- Starmer HM, Tippett DC, Webster KT. Effects of laryngeal cancer on voice and swallowing. Otolaryngol Clin North Am. 2008 Aug;41(4):793-818, vii. doi: 10.1016/j.otc.2008.01.018.
- Kummer, A. W. (2014). Evaluation and treatment of resonance disorders. Language, Speech, and Hearing Services in Schools, 45(3), 183-195. https://doi.org/10.1044/2014_LSHSS-14-0036
- Karnell, M. P., Christensen, A. J., & Rosenthal, E. L. (2007). Quality of life outcomes in head and neck cancer patients post-treatment. Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 136(5), 698-703. https://doi.org/10.1016/j.otohns.2007.01.039
- Kallambettu V, Bae Y, Carrau R. Velopharyngeal Function Post Head and Neck Cancer: A Review. Ear Nose Throat J. 2024 Sep;103(9):NP567-NP577. doi: 10.1177/01455613211070895. Epub 2022 Jan 28.
- Golding-Kushner KJ, Argamaso RV, Cotton RT, Grames LM, Henningsson G, Jones DL, Karnell MP, Klaiman PG, Lewin ML, Marsh JL, et al. Standardization for the reporting of nasopharyngoscopy and multiview videofluoroscopy: a report from an International Working Group. Cleft Palate J. 1990 Oct;27(4):337-47; discussion 347-8. doi: 10.1597/1545-1569(1990)0272.3.co;2.
- Alfwaress F, Kummer AW, Weinrich B. Nasalance Scores for Normal Speakers of American English Obtained by the Nasometer II Using the MacKay-Kummer SNAP-R Test. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Jun;59(6):765-773. doi: 10.1177/10556656211025406. Epub 2021 Jun 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Esophageal sykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Munnavvik
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Deglution lidelser
- Taleforstyrrelser
- Velofaryngeal insuffisiens
Andre studie-ID-numre
- PJ05069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .