Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velofaryngeal dysfunksjon hos pasienter med hode- og halskreft, pilotstudie

27. april 2026 oppdatert av: Vanessa Torrecillas

Resultater av injiserbar augmentasjon hos pasienter med hode- og halskreft etter strålebehandling med velofaryngeal dysfunksjon

Noen overlevende av hode- og halskreft utvikler velofaryngeal dysfunksjon (VPD), et problem med lukking mellom det myke ganen og halsen som kan føre til nasallydende tale, mat eller væske som lekker inn i nesen, vansker med å svelge, og redusert livskvalitet. Denne studien har som mål å bedre forstå VPD i denne populasjonen og å vurdere om faryngeal veggforstørrelse (oppfylling av bakveggen i halsen) kan forbedre tale og svelging.

Deltakere vil gjennomgå en tverrfaglig vurdering som inkluderer fysisk undersøkelse, fleksibel nasolaringoskopi, taleregistrering og akustisk analyse, nasometri, klinisk svelgevurdering og fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES).

Mål 1: Fastslå prevalens, alvorlighetsgrad og funksjonell påvirkning av VPD hos overlevende av hode- og halskreft.

Mål 2: Vurdere gjennomførbarheten og nytten av avanserte diagnostiske verktøy for VPD.

Forskerne antar at høye nasalansskårer (>1 SD over normal) vil nøyaktig forutsi VPD med minst 75 % positiv prediktiv verdi og vil korrelere med dårligere kommunikasjonsrelatert livskvalitet (CPIB).

Forskerne antar også at deltakere med VPD vil ha mer faryngeal rest eller nasal regurgitasjon på FEES, og at disse funnene vil være assosiert med lavere svelgerelatert livskvalitet (SWAL-QOL).

Mål 3: Evaluere effektiviteten av faryngeal veggforstørrelsesinjeksjoner for å forbedre taleforståelighet og svelgefunksjon.

Forskerne forventer at denne behandlingen vil føre til målbare endringer i både objektive vurderinger og pasientrapporterte utfall. Resultatene vil bidra til å forbedre diagnostisering og behandling av VPD hos overlevende av hode- og halskreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Velofaryngeal dysfunksjon (VPD) er en lidelse der den myke ganen og den bakre svelgveggen ikke lukker seg tilstrekkelig under tale og svelging. Overlevere av hode- og halskreft (HNC) kan utvikle VPD som følge av nevromuskulær svekkelse fra kirurgisk reseksjon og/eller stråleterapi. Konsekvensene inkluderer hypernasal tale fra nasal luftlekkasje, nasofaryngeal rest under svelging, nasal regurgitasjon og reduksjoner i tale- og svelgrelatert livskvalitet. Til tross for dens kliniske relevans, er VPD hos HNC-overlevere underkjent, og bevis for optimale diagnostiske metoder og effektive intervensjoner er fortsatt begrenset. Denne studien har som mål å karakterisere VPD i denne populasjonen, evaluere den diagnostiske nytten av avanserte vurderingsverktøy og vurdere den terapeutiske effekten av faryngeal veggforsterkning.

Oversikt Dette er en prospektiv studie som bruker en tverrfaglig, multimodal vurderingsprotokoll for å evaluere tale- og svelgefunksjon hos HNC-overlevere med mistenkt eller bekreftet VPD. Deltakere vil gjennomgå standardiserte kliniske, instrumentelle og pasientrapporterte resultatvurderinger. En undergruppe av deltakere med bekreftet VPD vil motta faryngeal veggforsterkning som en del av standard klinisk behandling, noe som muliggjør sammenligning før og etter intervensjon.

Mål 1: Karakterisering av VPD hos HNC-overlevere

Beskriv prevalens, alvorlighetsgrad og funksjonell påvirkning av VPD i denne populasjonen. Deltakere vil gjennomføre en omfattende evaluering som inkluderer:

Orofaryngeal fysisk undersøkelse for å identifisere strukturelle eller nevromuskulære bidragsytere til nedsatt velofaryngeal lukking.

Fleksibel nasolaryngoskopi for å vurdere lukkemønstre under tale- og svelgeoppgaver.

Akustisk taleanalyse og objektive mål for taleforståelighet.

Nasometri for å kvantifisere nasalans og graden av hypernasalitet.

Klinisk svelgevurdering, som dokumenterer perseptuelle indikatorer for sikkerhet og effektivitet.

Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) for å visualisere bolusflyt, faryngeal rest og nasal regurgitasjon.

Pasientrapporterte resultater vil inkludere Speech Handicap Index (SHI) og Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Disse målene vil karakterisere funksjonelle begrensninger assosiert med VPD.

Mål 2: Gjennomførbarhet og nytte av avanserte diagnostiske verktøy Mål 2a: Nasometri som en diagnostisk indikator Denne komponenten evaluerer om nasalansskår pålitelig kan identifisere VPD. Den primære hypotesen er at nasalansverdier >1 standardavvik over normative gjennomsnitt vil demonstrere en positiv prediktiv verdi ≥75% sammenlignet med endoskopisk bekreftelse. Korrelasjoner vil bli vurdert mellom nasalans og SHI-skår for å avgjøre om akustiske mål reflekterer pasientopplevde kommunikasjonsbegrensninger.

Mål 2b: FEES-indikatorer for VPD og funksjonelle korrelater

Denne komponenten vurderer om svelgeavvik på FEES er assosiert med VPD. Deltakere med bekreftet VPD forventes å utvise:

økt faryngeal rest, og/eller nasal regurgitasjon under boluspresentasjon.

Disse funnene vil bli korrelert med SWAL-QOL-skår for å avgjøre om FEES-egenskaper reflekterer funksjonell svelgeforstyrrelse. Resultatene kan støtte FEES som et nyttig supplementverktøy for å evaluere VPDs påvirkning på svelgefysiologien.

Mål 3: Effekt av faryngeal veggforsterkning Deltakere med bekreftet VPD som er klinisk indikert for behandling, vil gjennomgå faryngeal veggforsterkning ved bruk av standard behandlingsteknikker. Injeksjonsmateriale og volum vil bli bestemt av behandlende klinikere. Intervensjonen er ment å redusere det velofaryngeale gapet og forbedre lukking under tale og svelging.

Resultatmål

Sammenligninger før og etter intervensjon vil inkludere:

Nasalansskår Akustiske taleparametere og generell forståelighet Perseptuelle vurderinger av taleresonans FEES-funn (faryngeal rest, nasal regurgitasjon) Pasientrapporterte resultater (SHI, SWAL-QOL) Deltakerrapporterte inntrykk av endring

Den primære hypotesen er at faryngeal veggforsterkning vil resultere i målbare forbedringer i både objektive vurderinger og pasientrapportert funksjon.

Betydning

Denne studien vil gi:

En omfattende beskrivelse av VPD hos HNC-overlevere. Bevis for den diagnostiske verdien av nasometri og FEES for å identifisere klinisk meningsfull VPD.

Prospektive data om den funksjonelle påvirkningen av faryngeal veggforsterkning. Funn vil informere beste praksis for diagnostisering og behandling av VPD hos HNC-overlevere og støtte utviklingen av tverrfaglige kliniske veier for å forbedre kommunikasjons- og svelgeresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vanessa Torrecillas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Engelsktalende voksne (≥18 år) Med historikk for hode- og halskreft behandlet med kirurgisk reseksjon, kjemostråling eller begge deler Tilstedeværelse av perseptuell hypernasalitet ved klinisk vurdering

Eksklusjonskriterier:

Forhåndseksisterende eller mistenkte ikke-kreftrelaterte årsaker til velofaryngeal dysfunksjon Kontraindikasjoner for faryngeal veggforsterkning Behov for mer intensiv aktiv kreftovervåkning Planlagte fremtidige kirurgiske eller medisinske behandlinger av svelget som vil forstyrre deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostikk med mulig injeksjonsforsterkning
Alle deltakere vil gjennomgå en standardisert, tverrfaglig evaluering som inkluderer fysisk undersøkelse, fleksibel nasolaryngoskopi, akustisk taleanalyse, nasometri, klinisk svelgevurdering og fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES). En undergruppe av deltakere med bekreftet velofaryngeal dysfunksjon (VPD) som oppfyller kliniske kriterier, kan velge å motta en injeksjon for farynxveggforstørrelse som en del av standard behandling. Alle deltakere, uavhengig av om de mottar injeksjonen eller ikke, vil få innsamlet førvurderingsdata for å evaluere taleforståelighet, nasalitet, svelgefunksjon og pasientrapporterte utfall. Pasientene som gjennomgår farynxforstørrelsesinjeksjonen vil også få innsamlet ettervurderingsdata. Ingen formell sammenligning mellom deltakere som mottar og ikke mottar injeksjonen vil bli utført; alle data vil bli analysert individuelt.

Deltakere med bekreftet velofaryngeal dysfunksjon (VPD) som oppfyller kliniske kriterier, kan velge å motta en injeksjon for faryngeal veggforstørrelse. Prosedyren innebærer submukøs injeksjon av et biokompatibelt materiale i den bakre faryngeal veggen for å forbedre velofaryngeal lukning under tale og svelging. Injeksjonsvolum og teknikk vil bli bestemt av den behandlende klinikeren basert på individuell anatomi og funksjonell vurdering. Alle deltakere vil gjennomgå standardiserte vurderinger av taleforståelighet, nasalitet, svelgefunksjon og pasientrapporterte resultater før og etter prosedyren.

Tidsplan:

Prosedyren vil foregå én gang ved det klinisk indikerte besøket. Etter-prosedyre vurderinger vil bli utført med standardiserte oppfølgingsintervaller for å evaluere funksjonelle resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av Nasometri og FEES for Karakterisering av Velofaryngeal Dysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
Gjennomførbarhet vil rapporteres som prosentandelen av innskrevne deltakere med fullstendige, brukbare nasometri- og FEES-data ved baseline. Data kvalitet vil defineres av andelen opptak som oppfyller forhåndsdefinerte tekniske standarder for tolkning. Ytterligere utforskende analyser vil undersøke korrelasjoner mellom nasometri- og FEES-funn og kliniske referansestandarder (perceptive taleratinger, SHI- og SWAL-QOL-skårer), men korrelasjonsstatistikk vil ikke brukes som resultatenheter for gjennomførbarhetsrapportering.
Grunnlinjevurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av nasometri for identifisering av VPD
Tidsramme: Grunnlinje
Andel deltakere med forhøyede nasalanspoeng (>1 SD over normativt gjennomsnitt) som også viser VPD ved fleksibel nasofaryngoskopi slik det fastsettes av en erfaren evaluator.
Grunnlinje
Nasometrisk karakterisering av velofaryngeal dysfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker etter injeksjon
Nasalance vil bli kvantifisert ved bruk av nasometri (prosentvis resonansscore). Høyere verdier indikerer større hypernasalitet.
Utgangspunkt, 6 uker etter injeksjon
Modifisert FEES-observasjon av faryngeal residue og nasal regurgitasjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter injeksjon
Andel deltakere som viser rester eller nasalt regurgitasjon ved modifisert FEES-undersøkelse.
Baseline, 6 uker etter injeksjon
Pasientrapportert kommunikasjonsfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
Endring i total Speech Handicap Index (SHI)-score
Utgangspunkt, 6 uker etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
Endring i pasientrapportert svelgerelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
SWAL-QOL totalscore
Utgangspunkt, 6 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Torrecillas, MD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter. Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelig. Kun aggregerte data og oppsummerende funn vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere