矯正治療初期段階におけるI-archシステムの臨床性能

この研究は、非層化多施設共同前向き無作為化臨床試験として設計され、盲検化された並行群間試験で、均等な無作為割り付け（1:1の割付比率）が行われます。 複数の矯正歯科センターで実施されます。 最初に、研究参加者の適格性が研究者によって評価されます。 包含基準を満たす参加者には、研究の性質について口頭で説明が行われ、予備的な同意が得られます。 その後、患者情報シートと同意書が患者に渡され、自宅で慎重に読み、次回の来院時に研究に参加するかどうかを決定します。 18歳未満の参加者については、患者の同意または親権者の同意が取得されます。 患者が研究について質問がある場合、研究者は次回の来院時に解決する必要があります。

矯正治療は、ストレートワイヤー装置を使用して行われます。 0.018インチスロットのMBT処方ブラケット（Microfit™、SIA Orthodontic Manufacturer、イタリア）が使用されます。 高さゲージを用いて、標準化されたブラケットの位置決めが達成されます。 技術は、低速ハンドピースを用いて、浮石とラバーカップで歯面を清掃・研磨する10秒間の予防処置から始まります。 その後、歯は水で洗浄され、無油エアスプレーで30秒間乾燥されます。 標準化のため、接着処置は以下の手順で行われます：

• エナメル質表面は、37%リン酸ゲルで30秒間酸処理されます。
• 酸処理剤は、水スプレーで完全に洗い流されます。
• 歯面は、エッチング面が白い霜状に見えるまでエアスプレーで乾燥されます。
• Light Bond™シーラント（Reliance®、イタスカ、米国）の薄層が、エッチングされたエナメル質表面に1分間塗布され、その後5秒間エアーが適用されます。
• ブラケットとチューブは、Light Bond™光硬化型矯正用接着剤（Reliance®、イタスカ、米国）を用いて接着されます。接着剤はブラケットの底面に塗布され、隣接面接触部から2-3mmの距離で光硬化されます（ブラケットは近心側5秒、遠心側5秒、大臼歯チューブは近心側10秒、咬合側10秒）。

各群のアーチワイヤーの順序は以下の通りです：

1. I-archシステム群（I-arch™ Orthodontic System、SIA Orthodontic Manufacturer、イタリア）

   • 0.016×0.014インチ 銅ニッケルチタン。

2. MBTアーチワイヤーシステム群（Thermal NiTi™、SIA Orthodontic Manufacturer、イタリア）

   • 0.014インチ熱活性化ニッケルチタン。
   • 0.016インチ熱活性化ニッケルチタン。 治療中、全ての参加者に対して標準化されたプロトコルが遵守されます。 接着当日、I-arch群には0.016×0.014インチ銅ニッケルチタンアーチワイヤーが装着され、4週間ごとに再結紮されます。 一方、MBT群では、接着当日に0.014インチ熱活性化ニッケルチタンアーチワイヤーが装着され、8週間後に0.016インチ熱活性化ニッケルチタンアーチワイヤーに交換され、さらに8週間継続されます（両方とも4週間ごとに再結紮されます）。 エラストマー性モジュールが、ワイヤーをブラケットに結紮するために使用されます。 治療中にブラケットが外れた場合、24時間以内に再接着する必要があります。 そうでない場合、参加者は試験から除外されます。 この研究は治療初期段階で行われるため、治療プロトコルからの逸脱（例えば、順序に追加のアーチワイヤーを使用する、パワーチェーンを使用するなど）は認められません。 上顎と下顎のアーチのデジタルスキャンは、治療前、および4、8、12、16週間後に撮影され、デジタルモデルが取得されます。これは、リトルの不規則性指数、犬歯間幅、大臼歯間幅を測定するために使用されます。 側方セファログラムと根尖部X線写真（上顎および下顎中切歯用）は、治療前と16週間後に撮影されます。 側方セファログラムは、上顎および下顎切歯の傾斜を測定するために使用されます。 一方、根尖部X線写真は、上顎および下顎中切歯の歯根吸収を評価するために使用されます。 参加者には、最初のワイヤー装着後の最初の7日間の痛みの知覚を記録するための視覚的アナログスケール（0-10）が提供されます。 試験終了後、治療は処方通りに継続されます。