Klinische Leistung des I-Arch-Systems während der Anfangsphase der kieferorthopädischen Behandlung

Diese Studie wird eine multizentrische, nicht-stratifizierte, prospektive, randomisierte klinische Studie sein, die als verblindete Parallelgruppenstudie mit gleicher Randomisierung (1:1-Zuteilungsverhältnis) konzipiert ist. Sie wird in mehreren kieferorthopädischen Zentren durchgeführt. Zunächst wird der Prüfarzt die Eignung der Patienten für die Teilnahme an dieser Studie bewerten. Denjenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mündliche Informationen über die Art der Studie zur Verfügung gestellt, um ihre vorläufige Zustimmung einzuholen. Anschließend erhalten die Patienten das Patienteninformationsblatt und die Einwilligungserklärung, um sie zu Hause sorgfältig zu lesen und bei dem folgenden Besuch zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen werden. Für Teilnehmer unter 18 Jahren wird die Einwilligung des Patienten bzw. die elterliche Einwilligung eingeholt. Wenn die Patienten Fragen zur Studie haben, sollte der Prüfarzt diese beim nächsten Besuch klären.

Die kieferorthopädische Behandlung wird mit einer Straight-Wire-Apparatur durchgeführt. Es werden MBT-Vorschriftsbrackets mit 0,018-Zoll-Schlitz (Microfit™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italien) verwendet. Mit Hilfe einer Höhenlehre wird eine standardisierte Bracketplatzierung erreicht. Die Technik beginnt mit einem 10-sekündigen prophylaktischen Verfahren, um die Zahnflächen mit Bimsstein und einem Gummikelch unter Verwendung eines langsam laufenden Handstücks zu reinigen und zu polieren. Anschließend werden die Zähne 30 Sekunden lang mit Wasser gespült und mit ölfreiem Luftspray getrocknet. Zur Standardisierung wird der Bonding-Vorgang wie folgt durchgeführt:

• Die Schmelzoberfläche wird 30 Sekunden lang mit 37%iger Phosphorsäuregel geätzt.
• Das Ätzmittel wird gründlich mit Wasserspray abgespült.
• Die Zahnoberfläche wird mit Luftspray getrocknet, bis das weißlich-matte Aussehen der geätzten Oberfläche sichtbar ist.
• Eine dünne Schicht Light Bond™ Sealant (Reliance®, Itasca, USA) wird eine Minute lang auf die geätzte Schmelzoberfläche aufgetragen, anschließend wird 5 Sekunden lang Luft angewendet.
• Brackets und Tubes werden mit Light Bond™ lichthärtendem kieferorthopädischen Kleber (Reliance®, Itasca, USA) befestigt, der auf deren Basen aufgetragen und über den Approximalflächen in einem Abstand von 2-3 mm lichthärtet (5 Sekunden mesial und 5 Sekunden distal für Brackets bzw. 10 Sekunden mesial und 10 Sekunden okklusal für Molaren-Tubes).

Die Bogensequenz für jede Gruppe wird wie folgt sein:

1. I-Bogen-System-Gruppe (I-arch™ Orthodontic System, SIA Orthodontic Manufacturer, Italien).

   • 0,016×0,014 Zoll Kupfer-Nickel-Titan.

2. MBT-Bogensystem-Gruppe (Thermal NiTi™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italien)

   • 0,014-Zoll wärmereaktives Nickel-Titan.
   • 0,016-Zoll wärmereaktives Nickel-Titan. Während der Behandlung wird für alle Teilnehmer ein standardisiertes Protokoll befolgt. Am Tag des Bondings wird für die I-Bogen-Gruppe ein 0,016×0,014 Kupfer-Nickel-Titan-Bogen eingesetzt und alle vier Wochen neu ligiert. Für die MBT-Gruppe wird am Tag des Bondings ein 0,014-Zoll wärmereaktiver Nickel-Titan-Bogen eingesetzt, der nach 8 Wochen durch einen 0,016-Zoll wärmereaktiven Nickel-Titan-Bogen für weitere 8 Wochen ersetzt wird (beide werden alle vier Wochen neu ligiert). Elastomere Module werden zum Ligieren des Drahtes an den Brackets verwendet. Wenn während des Behandlungsverlaufs ein Bracket abfällt, muss es innerhalb von 24 Stunden erneut befestigt werden. Andernfalls wird der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen. Da diese Studie in der Anfangsphase der Behandlung durchgeführt wird, werden keine Abweichungen vom Behandlungsprotokoll akzeptiert (wie das Hinzufügen zusätzlicher Drähte in der Sequenz oder die Verwendung von Power Chains). Digitale Scans der Oberkiefer- und Unterkieferbögen werden vor der Behandlung sowie nach 4, 8, 12 und 16 Wochen durchgeführt, und es wird ein digitales Modell erstellt, das zur Messung des Little's Irregularity Index, der Eckzahn- und Molarenbreiten verwendet wird. Ein seitliches Fernröntgenbild und periapikale Röntgenaufnahmen (für die mittleren Schneidezähne des Ober- und Unterkiefers) werden vor der Behandlung und nach 16 Wochen angefertigt. Die seitlichen Fernröntgenbilder werden zur Messung der Inklination der Oberkiefer- und Unterkieferschneidezähne verwendet. Die periapikalen Röntgenaufnahmen dienen der Beurteilung der Wurzelresorption der mittleren Schneidezähne des Ober- und Unterkiefers. Den Teilnehmern wird eine visuelle Analogskala (0-10) zur Verfügung gestellt, um ihre Schmerzwahrnehmung während der ersten sieben Tage nach der ersten Drahtplatzierung aufzuzeichnen. Am Ende der Studie wird die Behandlung wie verordnet fortgesetzt.