Performance Clinique du Système I-arch Pendant la Phase Initiale du Traitement Orthodontique

Cette étude sera un essai clinique prospectif randomisé multicentrique non stratifié, conçu comme un essai en groupes parallèles en aveugle avec une randomisation égale (ratio d'allocation 1:1). Elle sera menée dans plusieurs centres d'orthodontie. Initialement, l'éligibilité des patients à participer à cette étude sera évaluée par l'investigateur. Une information verbale sur la nature de l'étude sera fournie à ceux qui satisferont aux critères d'inclusion pour obtenir leur approbation préliminaire. Ensuite, la fiche d'information patient et le formulaire de consentement seront remis aux patients pour une lecture attentive à domicile afin qu'ils décident de participer à l'étude lors de la visite suivante. Un assentiment du patient/consentement parental sera obtenu pour les participants de moins de 18 ans. Si les patients ont des questions concernant l'étude, l'investigateur devra les résoudre lors de la visite suivante.

Le traitement orthodontique sera réalisé à l'aide d'un appareil à fil droit. Des brackets de prescription MBT avec une gorge de 0,018 pouce (Microfit™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italie) seront utilisés. À l'aide d'un jauges de hauteur, un placement standardisé des brackets sera réalisé. La technique débutera par une procédure prophylactique de 10 secondes pour nettoyer et polir les surfaces dentaires avec de la pierre ponce et une coupelle en caoutchouc à l'aide d'une pièce à main à basse vitesse. Ensuite, les dents seront rincées à l'eau et séchées avec un spray d'air sans huile pendant 30 secondes. Dans un souci de standardisation, la procédure de collage sera la suivante :

• La surface de l'émail sera mordancée avec un gel d'acide phosphorique à 37 % pendant 30 secondes.
• Le mordant acide sera rincé abondamment avec un spray d'eau.
• La surface dentaire sera séchée par un spray d'air jusqu'à l'apparition de l'aspect blanc givré de la surface mordancée.
• Une fine couche de scellant Light Bond™ (Reliance®, Itasca, USA) sera appliquée sur la surface d'émail mordancée pendant une minute, puis de l'air sera appliqué pendant 5 secondes.
• Les brackets et tubes seront collés en utilisant l'adhésif orthodontique photopolymérisable Light Bond™ (Reliance®, Itasca, USA) appliqué sur leurs bases et photopolymérisé au-dessus des contacts interproximaux à une distance de 2-3 mm (5 secondes mésialement et 5 secondes distalement pour les brackets, et 10 secondes mésialement et 10 secondes occlusalement pour les tubes molaires).

La séquence des fils d'arcade pour chaque groupe sera la suivante :

1. Groupe système I-arch (Système Orthodontique I-arch™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italie).

   • 0,016×0,014 pouce nickel titane cuivré.

2. Groupe système de fils d'arcade MBT (Thermal NiTi™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italie)

   • 0,014 pouce nickel titane thermoréactif.
   • 0,016 pouce nickel titane thermoréactif. Un protocole standardisé sera suivi pendant le traitement pour tous les participants. Le jour du collage, un fil d'arcade de 0,016×0,014 pouce nickel titane cuivré sera placé pour le groupe I-arch et religaturé toutes les quatre semaines. Tandis que pour le groupe MBT, un fil d'arcade de 0,014 pouce nickel titane thermoréactif sera placé le jour du collage, puis après 8 semaines, il sera remplacé par un fil d'arcade de 0,016 pouce nickel titane thermoréactif pour 8 semaines supplémentaires (les deux seront religaturés toutes les quatre semaines). Des modules élastomères seront utilisés pour ligaturer le fil aux brackets. Si un décollement de bracket survient au cours du traitement, il devra être recollé dans les 24 heures. Sinon, le participant sera exclu de l'essai. Puisque cette étude sera réalisée pendant la phase initiale du traitement, aucune déviation du protocole de traitement ne sera acceptée (comme l'ajout d'un fil d'arcade supplémentaire dans la séquence ou l'utilisation d'une chaîne de puissance). Une numérisation numérique des arcades maxillaire et mandibulaire sera réalisée avant le traitement et après 4, 8, 12 et 16 semaines, et un modèle numérique sera obtenu pour mesurer l'indice d'irrégularité de Little, les largeurs intercanines et intermolaires. Une radiographie céphalométrique latérale et des radiographies périapicales (pour les incisives centrales maxillaire et mandibulaire) seront réalisées avant le traitement et après 16 semaines. Les radiographies céphalométriques latérales seront utilisées pour mesurer l'inclinaison des incisives maxillaire et mandibulaire. Tandis que les radiographies périapicales seront utilisées pour évaluer la résorption radiculaire des incisives centrales maxillaire et mandibulaire. Les participants recevront une échelle visuelle analogique (0-10) pour enregistrer leur perception de la douleur pendant les sept premiers jours suivant la première pose de fil. À la fin de l'essai, le traitement se poursuivra comme prescrit.