Klinický výkon systému I-arch během počáteční fáze ortodontické léčby

Tato studie bude multicentrická, nestratifikovaná, prospektivní, randomizovaná klinická studie navržená jako zaslepená studie s paralelními skupinami se stejnou randomizací (poměr alokace 1:1). Bude prováděna na více ortodontických centrech. Nejprve bude posuzovatel vyhodnocovat způsobilost pacientů pro účast v této studii. Ústní informace o povaze studie budou poskytnuty těm, kteří splní kritéria pro zařazení, aby získali jejich předběžný souhlas. Poté bude pacientům předán informační leták pro pacienty a formulář souhlasu, aby si jej mohli pečlivě přečíst doma a rozhodnout se, zda se studie zúčastní na následující návštěvě. U účastníků mladších 18 let bude vyžádán souhlas pacienta/rodičů. Pokud mají pacienti jakékoli dotazy týkající se studie, měl by je posuzovatel vyřešit na následující návštěvě.

Ortodontická léčba bude prováděna pomocí rovného drátového aparátu. Budou použity závorky s předpisem MBT s drážkou 0,018 palce (Microfit™, výrobce ortodontických výrobků SIA, Itálie). S pomocí výškoměru bude dosaženo standardizovaného umístění závorek. Technika začne 10sekundovým profylaktickým postupem k vyčištění a vyleštění povrchu zubů pemzou a gumovým kelímkem pomocí ručního nástroje s pomalou rychlostí. Poté budou zuby opláchnuty vodou a vysušeny sprejem bez oleje po dobu 30 sekund. Za účelem standardizace bude postup lepení následující:

• Povrch skloviny bude leptán 37% kyselinou fosforečnou ve formě gelu po dobu 30 sekund.
• Leptací kyselina bude důkladně opláchnuta vodním sprejem.
• Povrch zubu bude vysušen vzduchovým sprejem, dokud nebude vidět bílý matný vzhled leptaného povrchu.
• Tenká vrstva těsnicího prostředku Light Bond™ Sealant (Reliance®, Itasca, USA) bude nanesena na leptaný povrch skloviny po dobu jedné minuty, poté bude aplikován vzduch po dobu 5 sekund.
• Závorky a trubičky budou lepeny pomocí světlem vytvrzovaného ortodontického lepidla Light Bond™ (Reliance®, Itasca, USA), které bude naneseno na jejich základny a světlem vytvrzeno nad interproximálními kontakty ve vzdálenosti 2-3 mm (5 sekund mezálně a 5 sekund distálně pro závorky a 10 sekund mezálně a 10 sekund okruzálně pro molární trubičky).

Posloupnost obloukových drátů pro každou skupinu bude následující:

1. Skupina systému I-arch (I-arch™ Ortodontický systém, výrobce ortodontických výrobků SIA, Itálie).

   • 0,016×0,014 palce měď-nikl-titan.

2. Skupina systému obloukových drátů MBT (Thermal NiTi™, výrobce ortodontických výrobků SIA, Itálie)

   • 0,014 palce tepelně aktivovaný nikl-titan.
   • 0,016 palce tepelně aktivovaný nikl-titan. Během léčby bude u všech účastníků dodržován standardizovaný protokol. V den lepení bude pro skupinu I-arch umístěn obloukový drát 0,016×0,014 měď-nikl-titan a přeligován každé čtyři týdny. Zatímco pro skupinu MBT bude v den lepení umístěn obloukový drát 0,014 palce tepelně aktivovaný nikl-titan, poté po 8 týdnech bude nahrazen obloukovým drátem 0,016 palce tepelně aktivovaný nikl-titan na dalších 8 týdnů (oba budou přeligovány každé čtyři týdny). Pro ligaci drátu k závorkám budou použity elastomerické moduly. Pokud během léčby dojde k odlepení jakékoli závorky, měla by být znovu přilepena do 24 hodin. Jinak bude účastník ze studie vyloučen. Protože tato studie bude prováděna během počáteční fáze léčby, nebude akceptována žádná odchylka od protokolu léčby (jako přidání dalšího obloukového drátu do posloupnosti nebo použití power chain). Digitální sken maxilárního a mandibulárního oblouku bude proveden před léčbou a po 4, 8, 12 a 16 týdnech a bude získán digitální model, který bude použit k měření Littleova indexu nepravidelnosti, interkaninní a intermolární šířky. Laterální cefalometrický rentgenový snímek a periapikální rentgenové snímky (pro maxilární a mandibulární střední řezáky) budou pořízeny před léčbou a po 16 týdnech. Laterální cefalometrické rentgenové snímky budou použity k měření sklonu maxilárních a mandibulárních řezáků. Zatímco periapikální rentgenové snímky budou použity k posouzení resorpce kořenů maxilárních a mandibulárních středních řezáků. Účastníkům bude poskytnuta vizuální analogová škála (0-10) k zaznamenání jejich vnímání bolesti během prvních sedmi dnů po umístění prvního drátu. Na konci studie bude léčba pokračovat podle předpisu.