Az I-arch rendszer klinikai teljesítménye az ortodonciai kezelés kezdeti szakaszában

Ez a tanulmány egy több központú, nem rétegzett, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat lesz, amely vak, párhuzamos csoportos vizsgálatként készült egyenlő randomizálással (1:1 kiosztási arány). Több ortodonciai központban fogják végezni. Kezdetben a kutató értékeli ki a betegek alkalmasságát a tanulmányban való részvételre. A besorolási kritériumoknak megfelelő személyek számára a tanulmány jellegéről szóló szóbeli tájékoztatást nyújtanak előzetes hozzájárulásuk megszerzése érdekében. Ezután a betegtájékoztatót és a hozzájárulási nyilatkozatot odaadják a betegeknek, hogy otthon alaposan elolvashassák, és a következő látogatáskor eldönthessék, részt vesznek-e a tanulmányban. A 18 év alatti résztvevők esetében beteg beleegyezést/szülői hozzájárulást vesznek fel. Ha a betegeknek bármilyen kérdésük van a tanulmánnyal kapcsolatban, a kutatóknak a következő látogatáskor fel kell oldaniuk azokat.

Az ortodonciai kezelést egyenes huzamos készülékkel fogják végezni. 0,018 hüvelyk hornyú MBT előírással rendelkező zárójeleket (Microfit™, SIA Orthodontic Manufacturer, Olaszország) fognak használni. Magasságmérő segítségével szabványos zárójel-elhelyezést érnek el. A technika egy 10 másodperces profilaktikus eljárással kezdődik, amely a fogak felületét pucolással és polírozással tisztítja meg pémice-szel és gummikupakkal lassú fordulatszámú kézi darab segítségével. Ezután a fogakat vízzel öblítik le, majd olajmentes levegőporlasztóval szárítják 30 másodpercig. A szabványosítás érdekében a ragasztási eljárás a következő lesz:

• A zománc felületét 37%-os foszforsav géllel maratják 30 másodpercig.
• A savas maratószeret vízporlasztóval alaposan leöblítik.
• A fogfelületet levegőporlasztóval szárítják, amíg a maratott felület fehér, fagyos megjelenése látható.
• Egy vékony réteg Light Bond™ tömítőanyagot (Reliance®, Itasca, USA) alkalmaznak a maratott zománcfelületre egy percig, majd levegőt alkalmaznak 5 másodpercig.
• A zárójeleket és csöveket Light Bond™ fényre keményedő ortodonciai ragasztóval (Reliance®, Itasca, USA) ragasztják, amelyet az alapjaikra visznek fel, és fényre keményítenek az interproximális érintkezők felett 2-3 mm távolságból (5 másodperc mesialisan és 5 másodperc disztálisan a zárójeleknél, valamint 10 másodperc mesialisan és 10 másodperc okkluzálisan a moláris csöveknél).

A huzamsorrend minden csoportban a következő lesz:

1. I-arch rendszer csoport (I-arch™ Orthodontic System, SIA Orthodontic Manufacturer, Olaszország).

   • 0,016×0,014 hüvelyk réz-nikkel-titán.

2. MBT huzamrendszer csoport (Thermal NiTi™, SIA Orthodontic Manufacturer, Olaszország)

   • 0,014 hüvelyk hőaktivált nikkel-titán.
   • 0,016 hüvelyk hőaktivált nikkel-titán. A kezelés során minden résztvevő számára szabványos protokollt követnek. A ragasztás napján a I-arch csoport számára 0,016×0,014 réz-nikkel-titán huzamot helyeznek el, és négyhetente újra kötik. Míg az MBT csoport számára a ragasztás napján 0,014 hüvelyk hőaktivált nikkel-titán huzamot helyeznek el, majd 8 hét után lecserélik 0,016 hüvelyk hőaktivált nikkel-titán huzamra további 8 hétre (mindkettőt négyhetente újra kötik). Elasztomer modulokat fognak használni a huzam zárójelekhez való kötéséhez. Ha a kezelés során bármely zárójel leválnak, azt 24 órán belül újra kell ragasztani. Ellenkező esetben a résztvevőt kizárják a vizsgálatból. Mivel ez a tanulmány a kezelés kezdeti fázisában fog zajlani, a kezelési protokolltól való eltérést nem fogadnak el (például további huzam hozzáadása a sorrendhez vagy erőlánc használata). Digitális szkennert készítenek a maxilláris és mandibuláris ívekről kezelés előtt, valamint 4, 8, 12 és 16 hét után, és digitális modellt kapnak, amelyet a Little irregularitási index, az intercaninus és intermolaris szélességek mérésére fognak használni. Oldalirányú cefalometriás röntgenfelvételt és periapikális röntgenfelvételeket (a maxilláris és mandibuláris középső metszőfogak számára) készítenek kezelés előtt és 16 hét után. Az oldalirányú cefalometriás röntgenfelvételeket a maxilláris és mandibuláris metszőfogak hajlásszögének mérésére fogják használni. Míg a periapikális röntgenfelvételeket a maxilláris és mandibuláris középső metszőfogak gyökérrezorbeciójának értékelésére fogják használni. A résztvevők számára vizuális analóg skálát (0-10) biztosítanak, hogy rögzíthessék fájdalomérzetüket az első huzam elhelyezését követő első hétben. A vizsgálat végén a kezelés a rendeltetés szerint folytatódik.