교정 치료 초기 단계에서 I-arch 시스템의 임상적 성능
I-arch 실행 중: 무작위 대조 시험의 초기 임상 영향
이 임상 시험의 목표는 교정 치료를 원하는 환자에서 중등도로 어긋난 치아를 정렬하는 데 I-arch 시스템이 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 다음 질문에 대한 답을 얻는 것을 목표로 합니다:
- I-arch 시스템은 치아 정렬 속도를 증가시키나요?
- I-arch 시스템은 아치 폭과 전치부 경사에 유의미한 변화를 일으키나요?
- I-arch 시스템은 환자가 보고한 통증 강도와 치근 흡수를 감소시키나요? 연구자들은 I-arch와 MBT 아치와이어 시스템의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 다기관 비계층화 전향적 무작위 임상시험으로, 맹검 평행군 시험으로 설계되었으며 동일한 무작위 배정(1:1 배정 비율)을 적용합니다. 이 연구는 여러 치과 교정 센터에서 수행될 예정입니다. 먼저, 연구 참여자의 적격성은 연구자가 평가할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 참여자들에게는 연구의 성격에 대한 구두 정보를 제공하여 사전 동의를 얻을 예정입니다. 그런 다음 환자 정보 안내서와 동의서를 제공하여 집에서 신중히 읽고 다음 방문 시 연구 참여 여부를 결정하도록 할 것입니다. 18세 미만 참여자의 경우 환자 동의/부모 동의를 받을 것입니다. 환자가 연구에 대해 궁금한 점이 있다면, 연구자는 다음 방문 시 이를 해결해야 합니다.
치과 교정 치료는 직선 와이어 장치를 사용하여 수행됩니다. 0.018인치 슬롯의 MBT 처방 브래킷(Microfit™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italy)이 사용됩니다. 높이 게이지를 이용하여 표준화된 브래킷 배치가 이루어질 것입니다. 기술은 10초간 예방적 처치로 시작하여 저속 핸드피스를 사용하여 경석과 고무 컵으로 치아 표면을 청소하고 연마합니다. 그런 다음, 치아를 물로 헹구고 무유 공기 분사로 30초간 건조시킵니다. 표준화를 위해 접착 절차는 다음과 같이 수행됩니다:
- 법랑질 표면을 37% 인산 겔로 30초간 산부식합니다.
- 산 부식제를 물 분사로 완전히 씻어냅니다.
- 치아 표면을 공기 분사로 건조시켜 부식된 표면의 하얀 서리 모양이 나타날 때까지 합니다.
- Light Bond™ 실런트(Reliance®, Itasca, USA)를 얇게 부식된 법랑질 표면에 1분간 도포한 후, 5초간 공기를 분사합니다.
- Light Bond™ 광중합 교정 접착제(Reliance®, Itasca, USA)를 브래킷과 튜브의 베이스에 도포하여 접착하고, 치간 접촉부 위 2-3mm 거리에서 광중합합니다(브래킷의 경우 근심 5초, 원심 5초, 구치 튜브의 경우 근심 10초, 교합면 10초).
각 그룹의 아치 와이어 순서는 다음과 같습니다:
I-arch 시스템 그룹(I-arch™ Orthodontic System, SIA Orthodontic Manufacturer, Italy).
• 0.016×0.014인치 구리 니켈 티타늄.
MBT 아치 와이어 시스템 그룹(Thermal NiTi™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italy)
- 0.014인치 열활성화 니켈 티타늄.
- 0.016인치 열활성화 니켈 티타늄. 모든 참여자에게 치료 중 표준화된 프로토콜이 따를 것입니다. 접착 당일, I-arch 그룹에는 0.016×0.014 구리 니켈 티타늄 아치 와이어가 배치되고 4주마다 재결속됩니다. 반면, MBT 그룹에는 접착 당일 0.014인치 열활성화 니켈 티타늄 아치 와이어가 배치된 후, 8주 후에 0.016인치 열활성화 니켈 티타늄 아치 와이어로 교체되어 추가 8주간 사용됩니다(둘 다 4주마다 재결속). 탄성 모듈이 와이어를 브래킷에 결속하는 데 사용됩니다. 치료 과정 중 브래킷 탈락이 발생하면 24시간 내에 재접착해야 합니다. 그렇지 않으면 참여자는 시험에서 제외됩니다. 이 연구는 치료 초기 단계에 수행되므로, 치료 프로토콜에서 벗어나는 것은 허용되지 않습니다(예: 아치 와이어 순서에 추가하거나 파워 체인 사용). 상악과 하악 아치의 디지털 스캔은 치료 전과 4, 8, 12, 16주 후에 촬영되며, 디지털 모델을 얻어 Little's 불규칙 지수, 견치간 및 구치간 너비를 측정하는 데 사용됩니다. 측면 두부 계측 방사선 사진과 치근단 방사선 사진(상악 및 하악 중절치)은 치료 전과 16주 후에 촬영됩니다. 측면 두부 계측 방사선 사진은 상악 및 하악 절치의 경사를 측정하는 데 사용됩니다. 반면 치근단 방사선 사진은 상악 및 하악 중절치의 치근 흡수를 평가하는 데 사용됩니다. 참여자들에게는 첫 와이어 배치 후 7일간의 통증 인식을 기록하기 위해 시각 아날로그 척도(0-10)가 제공됩니다. 시험 종료 후, 처방된 대로 치료가 계속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tabark H. Omran
- 전화번호: +9647711387246 B.D.S
- 이메일: tabarkhaleem9@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Prof. dr. Yassir A. Yassir, PhD
- 이메일: yassirkyassir@gmail.com
연구 장소
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Karbala, 이라크
- 모병
- AlHur ALriyahi and Hai Alhussein specialized dental centerS
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수석 연구원:
- Tabark Omran, postgraduate student
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상 환자에서 Little's 불규칙 지수(LII)에 따른 하악 전치부 중등도 혼잡(3-6mm).
- 제3대구치를 제외한 영구치열이 완전해야 함.
- 상하악 전치부에 브라켓을 부착할 때 기존의 피개교합과 수평피개에 간섭이 없어야 함.
- 상하악 전치부가 이전에 외상이나 치근 흡수를 겪은 적이 없어야 함.
제외 기준:
- 이전 교정 치료 경력이 있는 환자.
- Little's 불규칙 지수(LII) 6mm를 초과하는 심한 상하악 전치부 혼잡.
- 치열궁에서 심하게 벗어나 정렬 아치와이어로 고정할 수 없는 치아 존재.
- 치주 상태가 취약한 치아 및 이전 부착 상실 경력 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: I-arch 시스템
중재: 정렬 단계에서 0.016×0.014인치 구리 니켈 티타늄 아치와이어 사용.
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치료 시작부터 직사각형 교차 단면으로 전환된 초기 아치와이어를 이용한 치아 정렬.
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활성 비교기: Arm 2: MBT 아치와이어 시스템
중재: 정렬 단계에서 0.014인치, 이후 0.016인치 열활성화 니켈 티타늄 아치와이어 사용.
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원형 단면의 초기 아치와이어를 이용한 치아 배열.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정렬률
기간: 16주
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정렬률은 디지털 치아 모델에서 Little의 불규칙성 지수를 사용하여 측정됩니다.
이 지수의 범위는 0에서 10까지입니다. "0"은 완벽한 정렬을 나타내고, "10"은 매우 심각한 불규칙성을 나타냅니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전치부의 경사도
기간: 16주
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측면 두부계측 방사선 사진에서 상악 및 하악 전치의 경사도를 측정합니다.
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16주
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치아 아치 폭의 변화
기간: 16주
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상악과 하악의 대구치 간 및 대견치 간 폭은 디지털 치아 모델에서 측정됩니다.
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16주
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치근 흡수의 정도
기간: 16주
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상악 및 하악 중절치의 치근 흡수는 장구치 평행 촬영 기법을 사용하여 치근단 방사선 사진에서 평가할 것입니다.
치근 흡수는 Malmgren Index에 따라 측정될 것입니다.
이 지수는 0에서 4 사이입니다. "0"은 흡수가 없음을 나타내고, "4"는 치근 길이의 1/3 이상이 흡수되었음을 나타냅니다.
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16주
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공간감의 극도의 변동았방돓파95..?? h파6따경꾼 진척o뙊 B? ???
@wait my vision get weird Fllmmm
기간: 첫 번째 아치 와이어 삽입 후 7일 동안
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통증 강도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
가장 높은 통증 강도는 10으로 보고됩니다.
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첫 번째 아치 와이어 삽입 후 7일 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yassir Yassir, PhD, College of dentistry/ Baghdad university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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