Klinisk prestanda hos I-arch-systemet under det inledande skedet av ortodontisk behandling

Denna studie kommer att vara en multicenter icke-stratifierad prospektiv randomiserad klinisk prövning utformad som en blindad parallellgruppsprövning med lika randomisering (1:1 allokeringsförhållande). Den kommer att genomföras på flera ortodontiska centra. Initialt kommer patienternas behörighet att delta i denna studie att utvärderas av undersökaren. Verbal information om studiens karaktär kommer att lämnas till dem som uppfyller inklusionskriterierna för att få deras preliminära godkännande. Sedan kommer patientinformationsbladet och samtyckesformuläret att ges till patienterna att läsa noggrant hemma för att avgöra om de kommer att delta i studien vid nästa besök. Patientens samtycke/föräldrarnas samtycke kommer att tas för deltagare under 18 år. Om patienterna har några frågor om studien ska undersökaren lösa dem vid nästa besök.

Ortodontisk behandling kommer att genomföras med en straight wire-apparat. MBT-förskrivningsbrackets med 0,018-tums spår (Microfit™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italien) kommer att användas. Med hjälp av en höjdmätare kommer standardiserad bracketplacering att uppnås. Tekniken börjar med en 10-sekunders profylaktisk procedur för att rengöra och polera tandytsorna med pimpsten och ett gummikopp med en långsam handstyrd enhet. Sedan sköljs tänderna med vatten och torkas med oljefri luftsprutning i 30 sekunder. För standardiseringsändamål kommer bindningsproceduren att vara som följer:

• Tandytan kommer att etsas med 37% fosforsyragel i 30 sekunder.
• Syranet sköljs bort med vattensprutning noggrant.
• Tandytan torkas med luftsprutning tills den vita frostiga ytan på den etsade ytan ses.
• Ett tunt lager av Light Bond™ Sealant (Reliance®, Itasca, USA) appliceras på den etsade emaljytan i en minut, sedan appliceras luft i 5 sekunder.
• Brackets och rör kommer att bindas med Light Bond™ ljushärdande ortodontisk lim (Reliance®, Itasca, USA) som appliceras på deras baser och ljushärdas ovanför interproximala kontakter på ett avstånd av 2-3 mm (5 sekunder mesialt och 5 sekunder distal för brackets och 10 sekunder mesialt och 10 sekunder okklusal för molarrör).

Bågtrådssekvensen för varje grupp kommer att vara som följer:

1. I-arch systemgrupp (I-arch™ Orthodontic System, SIA Orthodontic Manufacturer, Italien.

   • 0,016×0,014 tum koppar-nickel-titan.

2. MBT bågtrådssystemgrupp (Thermal NiTi™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italien)

   • 0,014 tum värmaktiverad nickel-titan.
   • 0,016 tum värmaktiverad nickel-titan. En standardiserad protokoll kommer att följas under behandlingen för alla deltagare. På bindningsdagen kommer 0,016×0,014 koppar-nickel-titan bågtråd att placeras för I-arch-gruppen och ombindas var fjärde vecka. Medan för MBT-gruppen kommer 0,014 tum värmaktiverad nickel-titan bågtråd att placeras på bindningsdagen, sedan efter 8 veckor kommer den att ersättas med 0,016 tum värmaktiverad nickel-titan bågtråd för ytterligare 8 veckor (båda kommer att ombindas var fjärde vecka). Elastiska moduler kommer att användas för att binda tråden till brackets. Om någon bracket lossnar under behandlingsförloppet ska den bindas igen inom 24 timmar. Annars kommer deltagaren att uteslutas från försöket. Eftersom denna studie kommer att utföras under den inledande fasen av behandlingen kommer inga avvikelser från behandlingsprotokollet att accepteras (som att lägga till ytterligare bågtråd i sekvensen eller använda power chain). Digital skanning av över- och underkäkens valv kommer att tas före behandling och efter 4, 8, 12 och 16 veckor, och en digital modell kommer att erhållas som kommer att användas för att mäta Little's oregelbundenhetsindex, intercanina och intermolar bredder. Lateral cephalometrisk röntgen och periapikala röntgenbilder (för över- och underkäkens centrala incisiver) kommer att tas före behandling och efter 16 veckor. Lateral cephalometriska röntgenbilder kommer att användas för att mäta lutningen av över- och underkäkens incisiver. Medan periapikala röntgenbilder kommer att användas för att bedöma rotresorptionen av över- och underkäkens centrala incisiver. Deltagarna kommer att förses med en visuell analog skala (0-10) för att registrera deras smärtupplevelse under de första sju dagarna efter den första trådplaceringen. I slutet av försöket kommer behandlingen att fortsätta som föreskrivet.