Wydajność kliniczna systemu I-arch podczas początkowej fazy leczenia ortodontycznego

Badanie to będzie wieloośrodkowym, niestratyfikowanym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym, zaprojektowanym jako ślepa próba z równoległymi grupami z równą randomizacją (proporcja alokacji 1:1). Przeprowadzone zostanie w wielu ośrodkach ortodontycznych. Początkowo badacz oceni kwalifikowalność pacjentów do udziału w tym badaniu. Osobom spełniającym kryteria włączenia zostanie przekazana ustna informacja o charakterze badania w celu uzyskania ich wstępnej zgody. Następnie pacjentom zostanie przekazany arkusz informacyjny dla pacjenta i formularz zgody do uważnego przeczytania w domu, aby zdecydowali, czy wezmą udział w badaniu podczas kolejnej wizyty. Dla uczestników poniżej 18 roku życia zostanie uzyskana zgoda pacjenta/rodziców. Jeśli pacjenci będą mieli jakiekolwiek pytania dotyczące badania, badacz powinien je wyjaśnić podczas kolejnej wizyty.

Leczenie ortodontyczne będzie prowadzone za pomocą aparatu prostołukowego. Zostaną użyte zamki o recepturze MBT z gniazdem 0,018 cala (Microfit™, SIA Orthodontic Manufacturer, Włochy). Za pomocą wysokościomierza osiągnięte zostanie standardowe umieszczenie zamków. Technika rozpocznie się od 10-sekundowego zabiegu profilaktycznego w celu oczyszczenia i wypolerowania powierzchni zębów pumeksem i gumowym kielichem przy użyciu wolnoobrotowej końcówki. Następnie zęby zostaną wypłukane wodą i osuszone beztłuszczowym strumieniem powietrza przez 30 sekund. W celu standaryzacji procedura bondowania będzie następująca:

• Powierzchnia szkliwa zostanie wytrawiona 37% żelem kwasu fosforowego przez 30 sekund.
• Środek trawiący zostanie dokładnie wypłukany strumieniem wody.
• Powierzchnia zęba zostanie osuszona strumieniem powietrza, aż pojawi się biały, matowy wygląd wytrawionej powierzchni.
• Cienka warstwa Light Bond™ Sealant (Reliance®, Itasca, USA) zostanie nałożona na wytrawioną powierzchnię szkliwa na jedną minutę, a następnie zostanie nałożone powietrze na 5 sekund.
• Zamki i rurki zostaną przyklejone za pomocą Light Bond™ światłoutwardzalnego kleju ortodontycznego (Reliance®, Itasca, USA), który zostanie nałożony na ich podstawy i naświetlany światłem nad kontaktami międzyzębowymi w odległości 2-3 mm (5 sekund od strony mezjalnej i 5 sekund od strony dystalnej dla zamków oraz 10 sekund od strony mezjalnej i 10 sekund od strony okluzalnej dla rurek trzonowcowych).

Sekwencja łuków dla każdej grupy będzie następująca:

1. Grupa systemu I-arch (I-arch™ Orthodontic System, SIA Orthodontic Manufacturer, Włochy). (

   • 0,016×0,014 cala miedź nikiel tytan.

2. Grupa systemu łuków MBT (Thermal NiTi™, SIA Orthodontic Manufacturer, Włochy)

   • 0,014-calowy ciepłoaktywny nikiel tytan.
   • 0,016-calowy ciepłoaktywny nikiel tytan. Dla wszystkich uczestników podczas leczenia będzie przestrzegany standardowy protokół. W dniu bondowania, dla grupy I-arch, zostanie założony łuk 0,016×0,014 cala miedź nikiel tytan i religowany co cztery tygodnie. Natomiast dla grupy MBT, w dniu bondowania zostanie założony 0,014-calowy ciepłoaktywny nikiel tytan, a po 8 tygodniach zostanie zastąpiony 0,016-calowym ciepłoaktywnym niklem tytanem na kolejne 8 tygodni (oba będą religowane co cztery tygodnie). Do ligowania drutu do zamków zostaną użyte moduły elastomerowe. Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do odklejenia jakiegokolwiek zamka, należy go ponownie przykleić w ciągu 24 godzin. W przeciwnym razie uczestnik zostanie wykluczony z badania. Ponieważ badanie to będzie przeprowadzane w początkowej fazie leczenia, nie będzie akceptowane żadne odstępstwo od protokołu leczenia (takie jak dodanie dodatkowego łuku w sekwencji lub użycie łańcuszka). Cyfrowe skany łuków szczęki i żuchwy będą wykonane przed leczeniem oraz po 4, 8, 12 i 16 tygodniach, a uzyskany model cyfrowy zostanie użyty do pomiaru wskaźnika nieregularności Little'a, szerokości międzykłowych i międzytrzonowcowych. Radiogram cefalometryczny boczny i zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe (dla siekaczy środkowych szczęki i żuchwy) będą wykonane przed leczeniem i po 16 tygodniach. Radiogramy cefalometryczne boczne zostaną użyte do pomiaru nachylenia siekaczy szczęki i żuchwy. Natomiast zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe zostaną użyte do oceny resorpcji korzeni siekaczy środkowych szczęki i żuchwy. Uczestnicy otrzymają wizualną skalę analogową (0-10) do rejestrowania postrzegania bólu w ciągu pierwszych siedmiu dni po założeniu pierwszego drutu. Po zakończeniu badania leczenie będzie kontynuowane zgodnie z zaleceniami.