Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-arch-järjestelmän kliininen suorituskyky ortodontisen hoidon alkuvaiheessa

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tabark H. Omran

I-arch toiminnassa: Varhainen kliininen vaikutus satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko I-arkkijärjestelmät hampaiden kohdistamisessa potilaille, jotka etsivät ortodontista hoitoa. Se pyrkii vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:

  • Lisääkö I-arkkijärjestelmä hampaiden kohdistumisnopeutta?
  • Aiheuttaako I-arkkijärjestelmä merkittäviä muutoksia arkin leveyteen ja etuhampaiden kallistukseen?
  • Vähentääkö I-arkkijärjestelmä potilaan ilmoittaman kivun voimakkuutta ja juurten resorptiota? Tutkijat vertailevat I-arkkijärjestelmän ja MBT-arkkilankajärjestelmän tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskuksinen, ei-stratifioitu prospektiivinen satunnaistettu kliininen koe, joka on suunniteltu sokkoutetuksi, rinnakkaisryhmäkokeeksi tasaisella satunnaistuksella (1:1 allokaattisuhteella). Se toteutetaan useissa ortodontisissa keskuksissa. Aluksi tutkija arvioi potilaiden kelpoisuuden osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimuksen luonteesta annetaan suullista tietoa niille, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, saadakseen heidän alustavan hyväksyntänsä. Sen jälkeen potilastiedote ja suostumuslomake annetaan potilaille luettavaksi huolellisesti kotona, jotta he voivat päättää, osallistuvatko he tutkimukseen seuraavalla käynnillä. Alle 18-vuotiaille osallistujille otetaan potilaan suostumus/vanhemman lupa. Jos potilailla on kysyttävää tutkimuksesta, tutkijan tulee ratkaista ne seuraavalla käynnillä.

Ortodontinen hoito toteutetaan käyttäen suorajohdinlaitetta. Käytetään MBT-reseptiohihnoja, joiden rako on 0.018 tuumaa (Microfit™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italia). Korkeusmittarin avulla saavutetaan standardoitu hihnan sijoitus. Tekniikka alkaa 10 sekunnin profylaktisella toimenpiteellä, jossa puhdistetaan ja kiillotetaan hampaiden pinnat hiusjauheella ja kumikupilla käyttäen hitaan nopeuden käsikappaletta. Sen jälkeen hampaat huuhdotaan vedellä ja kuivataan öljytöntä ilmasuihkua käyttäen 30 sekuntia. Standardoinnin vuoksi liittämismenettely on seuraava:

  • Hammaskiillepinta etsataan 37-prosenttisella fosforihappogeelilla 30 sekunnin ajan.
  • Happoetsain huuhdotaan pois vesisuihkulla perusteellisesti.
  • Hampaan pinta kuivataan ilmasuihkulla, kunnes etsattu pinta näyttää valkoiselta ja huurteiselta.
  • Ohut kerros Light Bond™ Sealantia (Reliance®, Itasca, USA) levitetään etsattuun hammaskiillepinnaan minuutin ajan, minkä jälkeen ilmaa käytetään 5 sekuntia.
  • Hihnat ja putket liitetään käyttäen Light Bond™ valon kovettavaa ortodontista liimaa (Reliance®, Itasca, USA), joka levitetään niiden pohjiin ja valon kovetetaan interproksimaalisten kontaktien yläpuolella 2–3 mm:n etäisyydellä (hihnoille 5 sekuntia mesiaalisesti ja 5 sekuntia distaalisesti, ja molaariputkille 10 sekuntia mesiaalisesti ja 10 sekuntia okklusaalisesti).

Kaarijohdinosuus kullekin ryhmälle on seuraava:

  1. I-kaarijärjestelmäryhmä (I-arch™ Orthodontic System, SIA Orthodontic Manufacturer, Italia).

    • 0.016×0.014 tuumaa kuparinikkeli-titaania.

  2. MBT kaarijohdinjärjestelmäryhmä (Thermal NiTi™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italia)

    • 0.014 tuumaa lämpöaktivoitua nikkeli-titaania.
    • 0.016 tuumaa lämpöaktivoitua nikkeli-titaania. Kaikille osallistujille noudatetaan standardoitua protokollaa hoidon aikana. Liittämispäivänä I-kaarityhmälle asetetaan 0.016×0.014 kuparinikkeli-titaanikaarijohdin ja se uudelleenligoidaan neljän viikon välein. MBT-ryhmälle taas asetetaan liittämispäivänä 0.014 tuuman lämpöaktivoitu nikkeli-titaanikaarijohdin, joka korvataan 8 viikon jälkeen 0.016 tuuman lämpöaktivoidulla nikkeli-titaanikaarijohdimmella toiseksi 8 viikoksi (molemmat uudelleenligoidaan neljän viikon välein). Johdin ligoidaan hihnoihin elastomeerimoduuleilla. Jos hihna irtoaa hoidon aikana, se on liitettävä uudelleen 24 tunnin kuluessa. Muuten osallistuja suljetaan pois kokeesta. Koska tämä tutkimus suoritetaan hoidon alkuvaiheessa, poikkeamia hoidon protokollasta (kuten lisäkaarijohdinosuuden lisääminen tai voimaketjun käyttö) ei hyväksytä. Digitalinen skannaus maksillaarisesta ja mandibulaarisesta kaaresta otetaan ennen hoitoa sekä 4, 8, 12 ja 16 viikon jälkeen, ja digitalisesta mallista mitataan Little’s epäsäännöllisyysindeksi sekä interkaniini- ja intermolaarileveydet. Lateraalinen kefalometrinen röntgenkuva ja periapikaaliset röntgenkuvat (maksillaarisille ja mandibulaarisille keskushampaille) otetaan ennen hoitoa ja 16 viikon jälkeen. Lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia käytetään maksillaaristen ja mandibulaaristen etuhampaiden kallistuksen mittaamiseen. Periapikaalisia röntgenkuvia käytetään arvioimaan maksillaaristen ja mandibulaaristen keskushampaiden juuriresorptiota. Osallistujille annetaan visuaalinen analogiaskaala (0–10) kipukokemuksen tallentamiseksi ensimmäisten seitsemän päivän aikana ensimmäisen johdinosuuden asennuksen jälkeen. Kokeen lopussa hoito jatkuu määräyksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Irak
      • Karbala, Irak
        • Rekrytointi
        • AlHur ALriyahi and Hai Alhussein specialized dental centerS
        • Päätutkija:
          • Tabark Omran, postgraduate student

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Alaleuan etuhampaiden kohtalainen kiertymä (3–6 mm) Little’n epäsäännöllisyysindeksin (LII) mukaan potilailla, jotka ovat 12-vuotiaita tai vanhempia.
  2. Pysyvien hampaiden täydellinen sarja tulee olla läsnä, paitsi kolmannet mahd.
  3. Kiinnikkeet tulee sijoittaa ylä- ja alaleuan etuhampaille ilman, että nykyinen yli- tai alipurema häiritsee niitä.
  4. Ylä- ja alaleuan etuhampaita ei saa olla aiemmin vahingoitettu tai niiden juuria ei saa olla resorboitunut.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiempaa ortodontista hoitoa.
  2. Vakava ylä- ja alaleuan etuhampaiden kiertymä, joka on yli 6 mm (LII).
  3. Hampaat, jotka ovat vakavasti vinossa hammaskaaren ulkopuolella eivätkä voi kiinnittyä tasauskaariin.
  4. Parodontaalisten ongelmien aiheuttamat hampaat ja aiempi kiinnityskudoksen menetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haara 1: I-arch-järjestelmä
Interventio: 0,016×0,014 tuuman kupari-nikkeli-titaniinikaarijohdon käyttö kohdistusvaiheessa.
Laite: Kuparinikkelititaanikaarijohdon (0,016×0,014) käyttö kohdistusvaiheessa.
Hampaiden kohdistaminen käyttämällä alkuperäistä kaarijohdinta, jonka poikkileikkaus on suorakulmainen ja vaihdettu hoidon alusta alkaen.
Active Comparator: Ryhmä 2: MBT-kaarijohdinjärjestelmä
Interventio: 0.014- ja sitten 0.016-tuumaisen lämpöaktivoituvan nikkelititaanikaariraudan käyttö kohdistusvaiheessa.
Laite: 0,014- ja sitten 0,016-tuumaisen lämpöaktivoitavan nikkelititaniaanikaaren käyttö kohdistusvaiheessa.
Hampaiden kohdistaminen käyttäen alkuperäisiä kaarijohtoja, joilla on pyöreät poikkileikkaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdistuksen nopeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kohdistusnopeus mitataan Little'n epäsäännöllisyysindeksillä digitaalisista hammasmalleista. Tämä indeksi vaihtelee välillä 0–10. "0" tarkoittaa täydellistä kohdistusta, kun taas "10" tarkoittaa erittäin vakavia epäsäännöllisyyksiä.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etuhampaiden kallistuksen määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Maksillan ja mandibulan etuhampaiden kallistus mitataan lateraalisista kefalometrisistä röntgenkuvista.
16 viikkoa
Hampaiston kaarien leveyden muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Maxillaarisen ja mandibulaarisen intermolaarisen ja interkaniinin leveydet mitataan digitaalisilla hammasmalleilla.
16 viikkoa
Juuren resorption määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ylä- ja alaleuan keskimmäisten etuhampaiden juuriresorptiota arvioidaan periapikaalisista röntgenkuvista käyttäen pitkäkartion paralleelitekniikkaa. Juuriresorptio mitataan Malmgrenin indeksin mukaisesti. Tämä indeksi vaihtelee 0–4. "0" tarkoittaa, ettei resorptiota ole, kun taas "4" tarkoittaa, että juuren pituudesta on resorboitunut yli kolmannes.
16 viikkoa
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Koko seitsemän päivän ajan ensimmäisen kaarilangan asettamisen jälkeen
Kivun intensiteetti mitataan visuaalisella analogisella asteikolla. Minimiarvo on nolla, maksimiarvo on 10. Suurin kivun intensiteetti on 10.
Koko seitsemän päivän ajan ensimmäisen kaarilangan asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tabark H. Omran

Yhteistyökumppanit

University of Baghdad

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yassir Yassir, PhD, College of dentistry/ Baghdad university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORTHO-UOB-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi ja eettisen toimikunnan asettamien rajoitusten vuoksi päätämme olla jakamasta IPD:itä. Kuitenkin IPD:itä voidaan jakaa julkaisun aikana lehden päätoimittajan pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa