Klinisk ytelse av I-arch-systemet i den innledende fasen av ortodontisk behandling

Denne studien vil være en multikenter ikke-stratifisert prospektiv randomisert klinisk studie utformet som en blindet parallellgruppestudie med lik randomisering (1:1 tildelingsforhold). Den vil bli gjennomført ved flere ortodontiske sentre. I utgangspunktet vil deltakernes egnethet til å delta i denne studien bli vurdert av forskeren. Muntlig informasjon om studiens natur vil bli gitt til de som oppfyller inklusjonskriteriene for å få deres foreløpige godkjenning. Deretter vil pasientinformasjonsarket og samtykkeskjemaet bli gitt til pasientene for å lese nøye hjemme for å avgjøre om de vil delta i studien på det følgende besøket. Pasientens samtykke/foreldres samtykke vil bli innhentet for deltakere under 18 år. Hvis pasientene har spørsmål om studien, bør forskeren løse det på det følgende besøket.

Ortodontisk behandling vil bli utført ved hjelp av en straight wire-apparatur. MBT-forskrift-brakketter med 0,018-tommers spor (Microfit™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italia) vil bli brukt. Med hjelp av en høydemåler vil standardisert bracket-plassering oppnås. Teknikken vil begynne med en 10-sekunders profylaktisk prosedyre for å rense og polere tennenes overflater med pimpstein og en gummihette ved hjelp av en lavhastighets håndstykke. Deretter vil tennene bli skylt med vann og tørket med oljefritt luftspray i 30 sekunder. For standardiseringsformål vil limingsprosedyren være som følger:

• Emaljeoverflaten vil bli etset med 37% fosforsyre gel i 30 sekunder.
• Syreetse-middelet vil bli skylt av med vannspray grundig.
• Tannoverflaten vil bli tørket med luftspray til den hvite rimete overflaten på den etsede overflaten er synlig.
• Et tynt lag med Light Bond™ Sealant (Reliance®, Itasca, USA) vil bli påført på den etsede emaljeoverflaten i ett minutt, deretter vil luft bli påført i 5 sekunder.
• Brakketter og rør vil bli limt ved hjelp av Light Bond™ lysherdende ortodontisk lim (Reliance®, Itasca, USA) som påføres på deres baser og lysherdet over interproksimale kontakter i en avstand på 2-3 mm (5 sekunder mesialt og 5 sekunder distal for brakketter og 10 sekunder mesialt og 10 sekunder okklusalt for molarrør).

Bue-trådsekvens for hver gruppe vil være som følger:

1. I-arch system gruppe (I-arch™ Orthodontic System, SIA Orthodontic Manufacturer, Italia).

   • 0,016×0,014 tommer kobber nikkel titan.

2. MBT bue-trådsystem gruppe (Thermal NiTi™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italia)

   • 0,014 tommer varmeaktivert nikkel titan.
   • 0,016 tommer varmeaktivert nikkel titan. En standardisert protokoll vil bli fulgt under behandlingen for alle deltakerne. På limingsdagen vil 0,016×0,014 kobber nikkel titan bue-tråd bli plassert for I-arch-gruppen og religert hver fjerde uke. Mens for MBT-gruppen vil 0,014 tommer varmeaktivert nikkel titan bue-tråd bli plassert på limingsdagen, deretter etter 8 uker vil den bli erstattet av 0,016 tommer varmeaktivert nikkel titan bue-tråd i ytterligere 8 uker (begge vil bli religert hver fjerde uke). Elastomere moduler vil bli brukt for å ligere tråden til brakkettene. Hvis noen bracket-løsning oppstår i løpet av behandlingen, bør den bli limt igjen innen 24 timer. Ellers vil deltakeren bli ekskludert fra studien. Siden denne studien vil bli utført i den innledende fasen av behandlingen, vil ingen avvik fra behandlingsprotokollen bli akseptert (som å legge til ekstra bue-tråd i sekvensen eller bruke power chain). Digital skanning for over- og underkjevebuene vil bli tatt før behandling og etter 4, 8, 12 og 16 uker, og en digital modell vil bli oppnådd som vil bli brukt til å måle Little's irregularitetsindeks, intercanine og intermolar bredder. Lateralt kefalometrisk røntgen og periapikale røntgenbilder (for over- og underkjeve sentrale incisiver) vil bli tatt før behandling og etter 16 uker. Laterale kefalometriske røntgenbilder vil bli brukt til å måle helningen av over- og underkjeve incisiver. Mens de periapikale røntgenbildene vil bli brukt til å vurdere rotresorpsjon av over- og underkjeve sentrale incisiver. Deltakerne vil bli utstyrt med en visuell analog skala (0-10) for å registrere deres smerteoppfatning i løpet av de første syv dagene etter den første trådplasseringen. På slutten av studien vil behandlingen fortsette som foreskrevet.