I-arch系统在正畸治疗初始阶段的临床性能

本研究将是一项多中心非分层前瞻性随机临床试验，设计为盲法、平行组试验，采用等比例随机分配（1:1分配比例）。 试验将在多个正畸中心进行。 首先，研究者将评估患者参与本研究的资格。 对于符合纳入标准的患者，将提供关于研究性质的口头信息，以获得他们的初步同意。 然后，将向患者提供患者信息表和同意书，供其在家中仔细阅读，以决定是否在下次就诊时参与研究。 对于18岁以下的参与者，将获取患者同意/父母同意。 如果患者对研究有任何疑问，研究者应在下次就诊时予以解答。

正畸治疗将使用直丝弓矫治器进行。 将使用0.018英寸槽沟的MBT处方托槽（Microfit™，SIA Orthodontic Manufacturer，意大利）。 借助高度规，将实现标准化的托槽粘接位置。 技术操作将以10秒的预防性程序开始，使用浮石和橡皮杯配合低速手机清洁并抛光牙齿表面。 然后，用水冲洗牙齿，并用无油空气喷雾干燥30秒。 为标准化起见，粘接程序如下：

• 牙釉质表面将用37%磷酸酸蚀凝胶酸蚀30秒。
• 用喷水彻底冲洗掉酸蚀剂。
• 用空气喷雾干燥牙齿表面，直至看到酸蚀表面的白色霜状外观。
• 在酸蚀的牙釉质表面涂覆一层薄薄的Light Bond™密封剂（Reliance®，Itasca，美国）一分钟，然后吹气5秒。
• 使用Light Bond™光固化正畸粘接剂（Reliance®，Itasca，美国）粘接托槽和颊面管，粘接剂涂布于其基底，并在邻接点上方2-3毫米处光固化（托槽近中5秒、远中5秒，磨牙颊面管近中10秒、𬌗面10秒）。

各组弓丝序列如下：

1. I-arch系统组（I-arch™ Orthodontic System，SIA Orthodontic Manufacturer，意大利）

   • 0.016×0.014英寸铜镍钛弓丝

2. MBT弓丝系统组（Thermal NiTi™，SIA Orthodontic Manufacturer，意大利）

   • 0.014英寸热激活镍钛弓丝
   • 0.016英寸热激活镍钛弓丝

   所有参与者在治疗期间将遵循标准化方案。 粘接当天，I-arch组将放置0.016×0.014英寸铜镍钛弓丝，并每四周重新结扎一次。 而MBT组在粘接当天将放置0.014英寸热激活镍钛弓丝，8周后更换为0.016英寸热激活镍钛弓丝，再持续8周（两种弓丝均每四周重新结扎一次）。 将使用弹性模块将弓丝结扎到托槽上。 如果在治疗过程中发生任何托槽脱落，应在24小时内重新粘接。 否则，参与者将被排除出试验。 由于本研究将在治疗初期进行，不允许偏离治疗方案（例如在序列中添加额外弓丝或使用链圈）。 将在治疗前以及第4、8、12和16周后获取上下颌弓的数字扫描，并生成数字模型，用于测量Little's不整齐指数、尖牙间宽度和磨牙间宽度。 将在治疗前和第16周后拍摄侧位头影测量X光片和根尖X光片（用于上下颌中切牙）。 侧位头影测量X光片将用于测量上下颌切牙的倾斜度。 而根尖X光片将用于评估上下颌中切牙的牙根吸收情况。 将向参与者提供视觉模拟量表（0-10分），用于记录首次放置弓丝后七天内他们的疼痛感知。 试验结束后，治疗将按处方继续进行。