Клиническая эффективность системы I-arch на начальном этапе ортодонтического лечения

Это исследование будет представлять собой многоцентровое нестратифицированное проспективное рандомизированное клиническое испытание, спланированное как слепое параллельное групповое исследование с равным распределением (соотношение 1:1). Оно будет проводиться в нескольких ортодонтических центрах. Изначально исследователь оценит соответствие пациентов критериям для участия в этом исследовании. Устная информация о характере исследования будет предоставлена тем, кто соответствует критериям включения, для получения их предварительного согласия. Затем пациентам будет выдана информационная брошюра и форма согласия для внимательного изучения дома, чтобы они могли решить, будут ли они участвовать в исследовании на следующем визите. Для участников младше 18 лет будет получено согласие пациента/родителей. Если у пациентов возникнут какие-либо вопросы относительно исследования, исследователь должен разрешить их на следующем визите.

Ортодонтическое лечение будет проводиться с использованием прямой дуговой аппаратуры. Будут использованы брекеты MBT с пазом 0,018 дюйма (Microfit™, SIA Orthodontic Manufacturer, Италия). С помощью высотомера будет достигнута стандартизированная установка брекетов. Техника начнётся с 10-секундной профилактической процедуры для очистки и полировки поверхностей зубов пемзой и резиновой чашечкой с использованием низкоскоростного наконечника. Затем зубы будут промыты водой и высушены безмасляным воздушным распылением в течение 30 секунд. Для стандартизации процедура бондинга будет следующей:

• Поверхность эмали будет протравлена 37% гелем фосфорной кислоты в течение 30 секунд.
• Кислотный протравочный гель будет тщательно смыт водяным распылением.
• Поверхность зуба будет высушена воздушным распылением до появления белого матового вида протравленной поверхности.
• Тонкий слой герметика Light Bond™ Sealant (Reliance®, Итаска, США) будет нанесён на протравленную эмалевую поверхность на одну минуту, затем будет применено воздушное воздействие в течение 5 секунд.
• Брекеты и трубки будут зафиксированы с использованием светоотверждаемого ортодонтического адгезива Light Bond™ (Reliance®, Итаска, США), который наносится на их основания и светоотверждается над межпроксимальными контактами на расстоянии 2-3 мм (5 секунд мезиально и 5 секунд дистально для брекетов и 10 секунд мезиально и 10 секунд окклюзионно для молярных трубок).

Последовательность дуг для каждой группы будет следующей:

1. Группа системы I-arch (I-arch™ Orthodontic System, SIA Orthodontic Manufacturer, Италия). (

   • 0,016×0,014 дюйма медно-никель-титановая.

2. Группа системы дуг MBT (Thermal NiTi™, SIA Orthodontic Manufacturer, Италия)

   • 0,014-дюймовая термоактивируемая никель-титановая.
   • 0,016-дюймовая термоактивируемая никель-титановая. В ходе лечения для всех участников будет соблюдаться стандартизированный протокол. В день бондинга для группы I-arch будет установлена дуга 0,016×0,014 дюйма из медно-никель-титанового сплава и перелигирована каждые четыре недели. В то время как для группы MBT в день бондинга будет установлена 0,014-дюймовая термоактивируемая никель-титановая дуга, затем через 8 недель она будет заменена на 0,016-дюймовую термоактивируемую никель-титановую дугу ещё на 8 недель (обе будут перелигированы каждые четыре недели). Для лигирования дуги к брекетам будут использованы эластомерные модули. Если в течение курса лечения произойдёт отклейка любого брекета, его следует заново зафиксировать в течение 24 часов. В противном случае участник будет исключён из исследования. Поскольку это исследование будет проводиться на начальной фазе лечения, никакие отклонения от протокола лечения не допускаются (например, добавление дополнительной дуги в последовательность или использование цепочки). Цифровое сканирование верхней и нижней челюстей будет выполнено до лечения и через 4, 8, 12 и 16 недель, и будет получена цифровая модель, которая будет использоваться для измерения индекса нерегулярности Литтла, межклыковых и межмолярных расстояний. Боковая цефалометрическая рентгенограмма и периапикальные рентгенограммы (для верхних и нижних центральных резцов) будут сделаны до лечения и через 16 недель. Боковые цефалометрические рентгенограммы будут использоваться для измерения наклона верхних и нижних резцов. В то время как периапикальные рентгенограммы будут использоваться для оценки резорбции корней верхних и нижних центральных резцов. Участникам будет предоставлена визуальная аналоговая шкала (0-10) для записи их восприятия боли в течение первых семи дней после установки первой дуги. По окончании исследования лечение будет продолжено по предписанию.