Klinische prestaties van het I-arch-systeem tijdens de initiële fase van orthodontische behandeling

Dit onderzoek zal een multicenter, niet-gestratificeerde, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zijn, ontworpen als een geblindeerde, parallelgroepstudie met gelijke randomisatie (1:1 toewijzingsverhouding). Het zal worden uitgevoerd in meerdere orthodontische centra. Eerst zal de geschiktheid van patiënten om deel te nemen aan dit onderzoek worden geëvalueerd door de onderzoeker. Mondelinge informatie over de aard van het onderzoek zal worden verstrekt aan degenen die voldoen aan de inclusiecriteria om hun voorlopige goedkeuring te verkrijgen. Vervolgens zullen de patiënteninformatiebrochure en het toestemmingsformulier aan de patiënten worden gegeven om thuis zorgvuldig te lezen, zodat zij kunnen beslissen of zij bij het volgende bezoek aan het onderzoek zullen deelnemen. Patiëntentoestemming/oudertoestemming zal worden verkregen voor deelnemers onder de 18 jaar. Als patiënten vragen hebben over het onderzoek, moet de onderzoeker deze oplossen bij het volgende bezoek.

Orthodontische behandeling zal worden uitgevoerd met een straight-wire apparaat. Er zullen MBT-voorschriftbeugels met een 0,018-inch sleuf (Microfit™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italië) worden gebruikt. Met behulp van een hoogtemeter zal gestandaardiseerde beugelplaatsing worden bereikt. De techniek begint met een 10 seconden durende profylactische procedure om de tandoppervlakken te reinigen en te polijsten met puimsteen en een rubberen cupje met behulp van een langzaam draaiende handstuk. Vervolgens worden de tanden gespoeld met water en gedroogd met een olievrije luchtspray gedurende 30 seconden. Voor standaardisatie zal het bondingsprocedé als volgt zijn:

• Het glazuuroppervlak wordt geëtst met 37% fosforzuurgel gedurende 30 seconden.
• Het zuuretchmiddel wordt grondig afgespoeld met een waterstraal.
• Het tandoppervlak wordt gedroogd met een luchtstraal totdat het witte, matte uiterlijk van het geëtste oppervlak zichtbaar is.
• Een dun laagje Light Bond™ Sealant (Reliance®, Itasca, VS) wordt gedurende één minuut op het geëtste glazuuroppervlak aangebracht, waarna lucht wordt toegepast gedurende 5 seconden.
• Beugels en buisjes worden gebonden met Light Bond™ lichthardende orthodontische lijm (Reliance®, Itasca, VS), die op hun basis wordt aangebracht en boven de interproximale contacten op een afstand van 2-3 mm wordt uitgehard (5 seconden mesiaal en 5 seconden distaal voor beugels, en 10 seconden mesiaal en 10 seconden occlusaal voor molaarbuisjes).

De boogdraadvolgorde voor elke groep zal als volgt zijn:

1. I-arch systeemgroep (I-arch™ Orthodontic System, SIA Orthodontic Manufacturer, Italië).

   • 0,016×0,014-inch koper nikkel titanium.

2. MBT boogdraadsysteemgroep (Thermal NiTi™, SIA Orthodontic Manufacturer, Italië)

   • 0,014-inch warmtegeactiveerde nikkel titanium.
   • 0,016-inch warmtegeactiveerde nikkel titanium. Er zal een gestandaardiseerd protocol worden gevolgd tijdens de behandeling voor alle deelnemers. Op de dag van de bonding wordt een 0,016×0,014 koper nikkel titanium boogdraad geplaatst voor de I-arch groep en elke vier weken opnieuw geligeerd. Voor de MBT groep wordt op de dag van de bonding een 0,014-inch warmtegeactiveerde nikkel titanium boogdraad geplaatst, en na 8 weken wordt deze vervangen door de 0,016-inch warmtegeactiveerde nikkel titanium boogdraad voor nog eens 8 weken (beide worden elke vier weken opnieuw geligeerd). Elastische modules zullen worden gebruikt om de draad aan de beugels te ligeren. Als er tijdens de behandeling een beugel loskomt, moet deze binnen 24 uur opnieuw worden gebonden. Anders wordt de deelnemer uitgesloten van de studie. Aangezien dit onderzoek wordt uitgevoerd tijdens de initiële fase van de behandeling, wordt geen afwijking van het behandelprotocol geaccepteerd (zoals het toevoegen van extra boogdraad in de volgorde of het gebruik van een power chain). Er worden digitale scans van de boven- en onderkaak genomen voor de behandeling en na 4, 8, 12 en 16 weken, en een digitaal model wordt verkregen dat wordt gebruikt om de Little's irregulariteitsindex, de intercaniene en intermolaire breedtes te meten. Laterale cephalometrische röntgenfoto's en periapicale röntgenfoto's (voor de boven- en onderkaak centrale snijtanden) worden genomen voor de behandeling en na 16 weken. Laterale cephalometrische röntgenfoto's worden gebruikt om de inclinatie van de boven- en onderkaak snijtanden te meten. De periapicale röntgenfoto's worden gebruikt om de wortelresorptie van de boven- en onderkaak centrale snijtanden te beoordelen. De deelnemers krijgen een visuele analoge schaal (0-10) om hun pijnperceptie vast te leggen gedurende de eerste zeven dagen na het plaatsen van de eerste draad. Aan het einde van de studie wordt de behandeling voortgezet zoals voorgeschreven.